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分娩直後の骨盤会陰痛に対するフォトバイオモジュレーションの有効性

2024年2月28日 更新者:Elsan

分娩直後の患者における骨盤会陰痛に対するフォトバイオモジュレーションの有効性の評価

この研究で評価されたフォトバイオモジュレーション (PBM) は、18 個のエミッターを集めるパネルで構成される CE マークのクラス IIa 医療機器 (MILTA 技術) によって提供されます。 これは、LED 発光、低強度ナノパルス レーザー、および磁気トンネルのクロス アクションに基づく、革新的で代替的なソフト テクノロジーです。 セッションはそれぞれ 10 分間続き、合計で 2 つのセッションが行われます。

調査の概要

詳細な説明

女性の人生において、マタニティは日常生活だけでなく、将来の生活にも影響がないわけではない重要な段階です。 会陰痛症候群は、産褥期に頻繁に遭遇する問題であり、文献のレビューによると、経膣分娩で会陰病変のある女性の 95 ~ 100% が、分娩の 24 時間後に会陰痛に苦しんでいます。約 60% は分娩後 7 日で痛みが残ります。 この発生率は、会陰病変がない場合、それぞれ 42% および 11% に減少する可能性があります。

産褥期の痛みは、女性の可動性を制限し、生活の質に影響を与えるだけでなく、子供の世話や良好な母子関係の確立を妨げ、新しい目標を達成できなくする可能性があります。母親としての役割。 最後に、治療されていない急性の痛みは慢性化し、長期的な身体的および心理的健康に影響を与える可能性があります.

産褥期の疼痛管理は現在、効果が不明なレベル 1 鎮痛薬(パラセタモール、NSAIDs)と、より痛みに有効なレベル 2 鎮痛薬(弱モルヒネ誘導体、アキュパン、トラマドール)が使用されていますが、母乳育児の場合、時々ひどく許容されたり禁忌です. 最近、いくつかの出版物は、代替ソリューションが痛みを伴う患者の管理により満足のいくアプローチを可能にすることを示す傾向があります.

この研究では、研究者は、ビジュアル アナログ スケールを使用して痛みを評価することにより、フォトバイオモジュレーション (PBM) を使用して産後すぐの革新的な鎮痛治療の利点を評価することを提案しています。 1950 年代に発見された PBM は、光の性質を利用しています。 PBM は、組織が可視および近赤外範囲の光源にさらされることによって引き起こされる、非熱および非細胞毒性のすべての生物学的影響に対応しています。 より正確には、光スペクトルの特定の波長 (赤色-赤外線) は、細胞内の生物学的効果のカスケードにつながります: 痛みの軽減、炎症の調節、治癒プロセスの加速.

この研究の目的は、出産したばかりの患者の化学薬品を非侵襲的で無痛の技術に置き換える可能性を分析することです。 この技術は、口腔病学、リウマチ学、手術後、外傷学などの適応症で、抗炎症および鎮痛作用にすでに使用されています。 これは、NMI (非医療介入) の分野の一部です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

480

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beaumont、フランス、63110
        • Clinique la Chataigneraie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 初産または経産患者
  • 自然分娩、摘出方法(自然分娩、吸引分娩、鉗子分娩)に関係なく、会陰の損傷(単純裂傷、会陰切開、産科肛門括約筋損傷)
  • 健康保険に加入している患者
  • -研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 出産に関連し、継続治療室での管理が必要な緊急の合併症(出産出血、子癇など)
  • 蘇生を必要とする重度の新生児合併症。
  • 心臓ペースメーカーを装着している患者
  • 病気の存在および/または光増感治療を受けている
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:「コントロール1」偽MILTAデバイス
偽のデバイス (コントロール 1) は 10% の赤色光 (赤外線は含まない) を放射するため、肉眼では 2 つのマシンの違いが見えません。 本物のデバイスに存在する磁石は偽のマシンには存在せず、同じ質量の不活性材料に置き換えられています。
グループコントロール1の患者はそれぞれ、この研究で2セッションのPBMを受けます。最初のセッションは分娩の24時間以内、2番目のセッションは最初のセッションの24時間後です。
実験的:MILTAデバイス
研究に使用されたMILTAデバイスは、赤、緑、青のLED、3つのナノパルス赤外線レーザーダイオード(コールドレーザー)、3つの赤外線ダイオード、および永久磁石で構成される18個のエミッターを集めたパネルで構成されています。
MILTA デバイス グループの患者はそれぞれ、この研究で PBM の 2 つのセッションを受けます。最初のセッションは分娩から 24 時間以内、2 つ目のセッションは最初のセッションの 24 時間後です。
介入なし:「コントロール2」 薬物による標準的な痛みの管理
最初の意図: パラセタモール: 最大 1 g x 4 / 24 時間 2 番目の意図: イブプロフェン: 最大 100 mg x 2 を 48 時間 3 番目の意図: アキュパン 20 mg 砂糖溶液 24 時間あたり 3 回 最後の意図: アクチスケナン 10 mg x 4 / 24 時間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後すぐの患者の痛みに対するフォトバイオモジュレーション (PBM) の有効性の評価
時間枠:実験群と対照群 1 の最初の PBM セッションの 30 分後
痛みの管理の前後に収集されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、コントロール 1 (偽のデバイス) に対する実験グループ (MILTA デバイス) の優位性を評価しました (PBM の第 1 セッション)。
実験群と対照群 1 の最初の PBM セッションの 30 分後
産後すぐの患者の痛みに対するフォトバイオモジュレーションの有効性の評価
時間枠:実験群の最初の PBM セッションの 30 分後、または対照群 2 の鎮痛治療の 30 分後
疼痛管理の前後に収集されたビジュアル アナログ スケール(VAS)を使用して、対照群 2(標準治療)に対する実験群(MILTA デバイス)の非劣性を評価した
実験群の最初の PBM セッションの 30 分後、または対照群 2 の鎮痛治療の 30 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のPBMセッション後の痛みに対するフォトバイオモジュレーションの有効性の評価
時間枠:実験群と対照群 1 の 2 回目の PBM セッションの 30 分後
痛みの管理の前後に収集されたビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、コントロール 1 (偽のデバイス) に対する実験グループ (MILTA デバイス) の優位性を評価しました (PBM の第 2 セッション)。
実験群と対照群 1 の 2 回目の PBM セッションの 30 分後
痛みの特徴付け
時間枠:実験群と対照群 1 では最初の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 では鎮痛剤治療の 30 分後
痛みは、短縮された QDSA アンケートを使用して特徴付けられます。 コントロール グループは MILTA デバイスと比較されます。
実験群と対照群 1 では最初の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 では鎮痛剤治療の 30 分後
痛みの特徴付け
時間枠:実験群と対照群 1 の 2 回目の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 の鎮痛剤治療の 30 分後 (1 日目)
痛みは、短縮された QDSA アンケートを使用して特徴付けられます。 コントロール グループは MILTA デバイスと比較されます。
実験群と対照群 1 の 2 回目の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 の鎮痛剤治療の 30 分後 (1 日目)
入院中に消費された鎮痛薬の総量の評価
時間枠:入院期間中、平均2~3日
消費された鎮痛剤の種類と用量の記録。
入院期間中、平均2~3日
産後の快適性向上の評価
時間枠:実験群と対照群 1 では最初の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 では鎮痛剤治療の 30 分後
産後の快適さは、5つのモダリティスケールを使用して評価されます
実験群と対照群 1 では最初の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 では鎮痛剤治療の 30 分後
産後の快適性向上の評価
時間枠:実験群と対照群 1 の 2 回目の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 の鎮痛剤治療の 30 分後 (1 日目)
産後の快適さは、5つのモダリティスケールを使用して評価されます
実験群と対照群 1 の 2 回目の PBM セッションの 30 分後、対照群 2 の鎮痛剤治療の 30 分後 (1 日目)
入院中の介護者の関与の評価
時間枠:入院期間中、平均2~3日
痛みに関連する医療チームへの電話数の記録
入院期間中、平均2~3日
安全性評価
時間枠:研究完了まで、平均10日
有害事象記録
研究完了まで、平均10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marie-Claude ANTON, MD、Clinique la Chataigneraie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年5月12日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月17日

最初の投稿 (実際)

2021年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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