Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фотобиомодуляции при тазово-промежностной боли в ближайшем послеродовом периоде

28 февраля 2024 г. обновлено: Elsan

Оценка эффективности фотобиомодуляции при тазово-промежностной боли у пациенток в ближайшем послеродовом периоде

Фотобиомодуляция (PBM), оцениваемая в этом исследовании, будет осуществляться с помощью медицинского устройства класса IIa с маркировкой CE (технология MILTA), состоящего из панели, которая собирает 18 излучателей. Это инновационная, альтернативная, мягкая технология, основанная на перекрестном действии светового излучения светодиодов, низкоинтенсивного наноимпульсного лазера и магнитного туннеля. Сессии длятся по 10 минут каждая, всего в исследовании будет проведено две сессии.

Обзор исследования

Подробное описание

В жизни женщины материнство – важный этап, не обходящийся без последствий не только в повседневной жизни, но и в дальнейшей жизни. Синдром боли в промежности является проблемой, часто встречающейся в послеродовом периоде, и обзор литературы показывает, что от 95 до 100% женщин, рожавших вагинальным путем и имеющих поражения промежности, страдают от боли в промежности через 24 часа после родов. и примерно 60% из них остаются болезненными в течение 7 дней после родов. Эта частота может снизиться до 42% и 11% соответственно при отсутствии поражений промежности.

Боль в послеродовом периоде может не только ограничивать подвижность женщины и влиять на качество ее жизни, но также может мешать уходу за ребенком и, таким образом, установлению хороших отношений между матерью и ребенком и тем самым мешать ей реализовать свои новые роль матери. Наконец, острая боль, которую не лечат, может стать хронической и повлиять на физическое и психологическое здоровье в долгосрочной перспективе.

Лечение боли в ближайшем послеродовом периоде в настоящее время предполагает использование анальгетиков 1-го уровня (парацетамол, НПВП), эффективность которых неясна, и анальгетиков 2-го уровня (слабые производные морфина, Акупан, Трамадол), которые более эффективны при боли, но иногда плохо переносятся или противопоказаны в случае грудного вскармливания. В последнее время несколько публикаций склонны показывать, что альтернативные решения позволили бы более удовлетворительно подходить к лечению болезненных пациентов.

В этом исследовании исследователи предлагают оценить преимущества инновационного обезболивающего лечения в ближайшем послеродовом периоде с использованием фотобиомодуляции (PBM) путем оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы. PBM, открытый в 1950-х годах, использует свойства света. ПБМ соответствует всем нетепловым и нецитотоксическим биологическим эффектам, вызываемым воздействием на ткани источников света в видимом и ближнем инфракрасном диапазоне. Точнее, определенные длины волн светового спектра (красный-инфракрасный) приводят к каскаду биологических эффектов внутри клетки: уменьшению боли, регуляции воспаления и ускорению процесса заживления.

Целью данного исследования является анализ возможности замены химических препаратов неинвазивной безболезненной технологией у только что родивших пациенток. Эта технология уже используется для противовоспалительного и обезболивающего действия в таких показаниях, как стоматология, ревматология, послеоперационная и травматология. Это часть области НМИ (немедикаментозных вмешательств).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Beaumont, Франция, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Первично или повторнородящая пациентка
  • Естественные роды вне зависимости от способа извлечения (самопроизвольное, вакуум, щипцы) и повреждения промежности (простой надрыв, эпизиотомия, акушерская травма анального сфинктера)
  • Пациенты, присоединившиеся к плану медицинского страхования
  • Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия

Критерий исключения:

  • Непосредственные осложнения, связанные с родами и требующие лечения в стационаре (родовое кровотечение, эклампсия и т. д.)
  • Тяжелые неонатальные осложнения, требующие реанимации.
  • Пациент с кардиостимулятором
  • Наличие заболевания и/или прием фотосенсибилизирующих средств
  • Пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: «контроль 1» поддельное устройство МИЛТА
Поддельное устройство (элемент управления 1), которое излучает 10% красного света (и не инфракрасного), поэтому разницу между двумя машинами невозможно увидеть невооруженным глазом. Магниты, присутствующие в реальном устройстве, в подделке отсутствуют и заменены инертными материалами той же массы.
Каждый пациент из контрольной группы 1 получит 2 сеанса PBM в этом исследовании, первый сеанс в течение 24 часов после родов, а второй сеанс - через 24 часа после первого сеанса.
Экспериментальный: Устройство МИЛТА
Устройство MILTA, использованное для исследования, состоит из панели, на которой собраны 18 излучателей, состоящих из красных, зеленых и синих светодиодов, 3 наноимпульсных инфракрасных лазерных диодов (холодный лазер), 3 инфракрасных диодов и постоянного магнита.
Каждый пациент из группы устройств MILTA получит по 2 сеанса PBM в этом исследовании, первый сеанс в течение 24 часов после родов, а второй сеанс — через 24 часа после первого сеанса.
Без вмешательства: «контроль 2» стандартное обезболивание с помощью медикаментов
При первом намерении: ПАРАЦЕТАМОЛ: максимум 1 г 4 раза в 24 часа. Второе намерение: ИБУПРОФЕН: максимум 100 мг х 2 раза в течение 48 часов. Третье намерение: АКУПАН 20 мг в сахаре 3 раза в 24 часа. Последнее намерение: АКТИСКЕНАН 10 мг х 4 раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности фотобиомодуляции (ФБМ) на боль у родильниц в ближайшем послеродовом периоде
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
Оценивали превосходство экспериментальной группы (устройство MILTA) над контрольной 1 (фальшивое устройство) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), собранной до и после обезболивания (1-й сеанс PBM).
Через 30 минут после первого сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
Оценка эффективности фотобиомодуляции на боль у родильниц в ближайшем послеродовом периоде.
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса PBM для экспериментальной группы или через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
Оценивали не меньшую эффективность экспериментальной группы (устройство MILTA) по сравнению с контрольной группой 2 (стандарт лечения) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), собранной до и после обезболивания.
Через 30 минут после первого сеанса PBM для экспериментальной группы или через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности фотобиомодуляции на боль после второго сеанса ФБМ
Временное ограничение: 30 минут после второго сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
Оценивали превосходство экспериментальной группы (устройство MILTA) над контрольной 1 (фальшивое устройство) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), собранной до и после обезболивания (2-й сеанс PBM).
30 минут после второго сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
Характеристика боли
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
Боль будет характеризоваться с помощью сокращенного опросника QDSA. Контрольные группы будут сравниваться с устройством MILTA.
Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
Характеристика боли
Временное ограничение: 30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
Боль будет характеризоваться с помощью сокращенного опросника QDSA. Контрольные группы будут сравниваться с устройством MILTA.
30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
Оценка общего количества анальгетиков, потребленных за время пребывания в стационаре
Временное ограничение: через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
Запись типа и дозы потребляемых анальгетиков.
через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
Оценка улучшения послеродового комфорта
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
Послеродовой комфорт будет оцениваться по 5-ти модальной шкале.
Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
Оценка улучшения послеродового комфорта
Временное ограничение: 30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
Послеродовой комфорт будет оцениваться по 5-ти модальной шкале.
30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
Оценка участия лиц, осуществляющих уход, во время пребывания в больнице
Временное ограничение: через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
Запись количества звонков в медицинскую бригаду, связанных с болью
через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
Оценка безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
Запись нежелательных явлений
через завершение обучения, в среднем 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться