- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04896034
Эффективность фотобиомодуляции при тазово-промежностной боли в ближайшем послеродовом периоде
Оценка эффективности фотобиомодуляции при тазово-промежностной боли у пациенток в ближайшем послеродовом периоде
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В жизни женщины материнство – важный этап, не обходящийся без последствий не только в повседневной жизни, но и в дальнейшей жизни. Синдром боли в промежности является проблемой, часто встречающейся в послеродовом периоде, и обзор литературы показывает, что от 95 до 100% женщин, рожавших вагинальным путем и имеющих поражения промежности, страдают от боли в промежности через 24 часа после родов. и примерно 60% из них остаются болезненными в течение 7 дней после родов. Эта частота может снизиться до 42% и 11% соответственно при отсутствии поражений промежности.
Боль в послеродовом периоде может не только ограничивать подвижность женщины и влиять на качество ее жизни, но также может мешать уходу за ребенком и, таким образом, установлению хороших отношений между матерью и ребенком и тем самым мешать ей реализовать свои новые роль матери. Наконец, острая боль, которую не лечат, может стать хронической и повлиять на физическое и психологическое здоровье в долгосрочной перспективе.
Лечение боли в ближайшем послеродовом периоде в настоящее время предполагает использование анальгетиков 1-го уровня (парацетамол, НПВП), эффективность которых неясна, и анальгетиков 2-го уровня (слабые производные морфина, Акупан, Трамадол), которые более эффективны при боли, но иногда плохо переносятся или противопоказаны в случае грудного вскармливания. В последнее время несколько публикаций склонны показывать, что альтернативные решения позволили бы более удовлетворительно подходить к лечению болезненных пациентов.
В этом исследовании исследователи предлагают оценить преимущества инновационного обезболивающего лечения в ближайшем послеродовом периоде с использованием фотобиомодуляции (PBM) путем оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы. PBM, открытый в 1950-х годах, использует свойства света. ПБМ соответствует всем нетепловым и нецитотоксическим биологическим эффектам, вызываемым воздействием на ткани источников света в видимом и ближнем инфракрасном диапазоне. Точнее, определенные длины волн светового спектра (красный-инфракрасный) приводят к каскаду биологических эффектов внутри клетки: уменьшению боли, регуляции воспаления и ускорению процесса заживления.
Целью данного исследования является анализ возможности замены химических препаратов неинвазивной безболезненной технологией у только что родивших пациенток. Эта технология уже используется для противовоспалительного и обезболивающего действия в таких показаниях, как стоматология, ревматология, послеоперационная и травматология. Это часть области НМИ (немедикаментозных вмешательств).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beaumont, Франция, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщина в возрасте 18 лет и старше
- Первично или повторнородящая пациентка
- Естественные роды вне зависимости от способа извлечения (самопроизвольное, вакуум, щипцы) и повреждения промежности (простой надрыв, эпизиотомия, акушерская травма анального сфинктера)
- Пациенты, присоединившиеся к плану медицинского страхования
- Согласие на участие в исследовании и подписание информированного согласия
Критерий исключения:
- Непосредственные осложнения, связанные с родами и требующие лечения в стационаре (родовое кровотечение, эклампсия и т. д.)
- Тяжелые неонатальные осложнения, требующие реанимации.
- Пациент с кардиостимулятором
- Наличие заболевания и/или прием фотосенсибилизирующих средств
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: «контроль 1» поддельное устройство МИЛТА
Поддельное устройство (элемент управления 1), которое излучает 10% красного света (и не инфракрасного), поэтому разницу между двумя машинами невозможно увидеть невооруженным глазом.
Магниты, присутствующие в реальном устройстве, в подделке отсутствуют и заменены инертными материалами той же массы.
|
Каждый пациент из контрольной группы 1 получит 2 сеанса PBM в этом исследовании, первый сеанс в течение 24 часов после родов, а второй сеанс - через 24 часа после первого сеанса.
|
|
Экспериментальный: Устройство МИЛТА
Устройство MILTA, использованное для исследования, состоит из панели, на которой собраны 18 излучателей, состоящих из красных, зеленых и синих светодиодов, 3 наноимпульсных инфракрасных лазерных диодов (холодный лазер), 3 инфракрасных диодов и постоянного магнита.
|
Каждый пациент из группы устройств MILTA получит по 2 сеанса PBM в этом исследовании, первый сеанс в течение 24 часов после родов, а второй сеанс — через 24 часа после первого сеанса.
|
|
Без вмешательства: «контроль 2» стандартное обезболивание с помощью медикаментов
При первом намерении: ПАРАЦЕТАМОЛ: максимум 1 г 4 раза в 24 часа. Второе намерение: ИБУПРОФЕН: максимум 100 мг х 2 раза в течение 48 часов. Третье намерение: АКУПАН 20 мг в сахаре 3 раза в 24 часа. Последнее намерение: АКТИСКЕНАН 10 мг х 4 раза в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности фотобиомодуляции (ФБМ) на боль у родильниц в ближайшем послеродовом периоде
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
|
Оценивали превосходство экспериментальной группы (устройство MILTA) над контрольной 1 (фальшивое устройство) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), собранной до и после обезболивания (1-й сеанс PBM).
|
Через 30 минут после первого сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
|
|
Оценка эффективности фотобиомодуляции на боль у родильниц в ближайшем послеродовом периоде.
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса PBM для экспериментальной группы или через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
|
Оценивали не меньшую эффективность экспериментальной группы (устройство MILTA) по сравнению с контрольной группой 2 (стандарт лечения) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), собранной до и после обезболивания.
|
Через 30 минут после первого сеанса PBM для экспериментальной группы или через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности фотобиомодуляции на боль после второго сеанса ФБМ
Временное ограничение: 30 минут после второго сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
|
Оценивали превосходство экспериментальной группы (устройство MILTA) над контрольной 1 (фальшивое устройство) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), собранной до и после обезболивания (2-й сеанс PBM).
|
30 минут после второго сеанса PBM для опытной и контрольной 1 групп
|
|
Характеристика боли
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
|
Боль будет характеризоваться с помощью сокращенного опросника QDSA.
Контрольные группы будут сравниваться с устройством MILTA.
|
Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
|
|
Характеристика боли
Временное ограничение: 30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
|
Боль будет характеризоваться с помощью сокращенного опросника QDSA.
Контрольные группы будут сравниваться с устройством MILTA.
|
30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
|
|
Оценка общего количества анальгетиков, потребленных за время пребывания в стационаре
Временное ограничение: через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
|
Запись типа и дозы потребляемых анальгетиков.
|
через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
|
|
Оценка улучшения послеродового комфорта
Временное ограничение: Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
|
Послеродовой комфорт будет оцениваться по 5-ти модальной шкале.
|
Через 30 минут после первого сеанса ПБМ для экспериментальной и контрольной 1 групп и через 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2
|
|
Оценка улучшения послеродового комфорта
Временное ограничение: 30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
|
Послеродовой комфорт будет оцениваться по 5-ти модальной шкале.
|
30 минут после второго сеанса PBM для экспериментальной и контрольной групп 1 и 30 минут после обезболивания для контрольной группы 2 (день 1)
|
|
Оценка участия лиц, осуществляющих уход, во время пребывания в больнице
Временное ограничение: через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
|
Запись количества звонков в медицинскую бригаду, связанных с болью
|
через пребывание в стационаре, в среднем 2 или 3 дня
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Запись нежелательных явлений
|
через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .