- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04896034
Efficacia della Fotobiomodulazione sul Dolore Pelvo-Perineale in Immediato Post Parto
Valutazione dell'efficacia della Fotobiomodulazione sul Dolore Pelvi-Perineale in Pazienti in Immediato Post Parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella vita di una donna, la maternità è una tappa importante che non è priva di conseguenze, non solo nella vita quotidiana ma anche nella vita futura. La sindrome del dolore perineale è un problema frequente nel periodo postpartum e la revisione della letteratura mostra che dal 95 al 100% delle donne che hanno partorito per via vaginale e che presentano lesioni perineali, soffrono di dolore perineale a 24 ore dal parto e circa il 60% di loro rimane doloroso a 7 giorni dal parto. Questa incidenza può diminuire rispettivamente al 42% e all'11% in assenza di lesioni perineali.
Il dolore nel periodo postpartum può non solo limitare la mobilità di una donna e influire sulla sua qualità di vita, ma può anche interferire con la cura del bambino e quindi con l'instaurarsi di un buon rapporto madre-bambino, impedendole così di realizzare il suo nuovo ruolo di madre. Infine, il dolore acuto che non viene trattato può diventare cronico e influire sulla salute fisica e psicologica a lungo termine.
La gestione del dolore nell'immediato postpartum prevede attualmente l'utilizzo di analgesici di livello 1 (paracetamolo, FANS), la cui efficacia è incerta, e di analgesici di livello 2 (derivati deboli della morfina, Acupan, Tramadol), che sono più efficaci per il dolore, ma sono talvolta mal tollerati o controindicati in caso di allattamento. Recentemente, diverse pubblicazioni tendono a dimostrare che soluzioni alternative consentirebbero un approccio più soddisfacente alla gestione dei pazienti dolorosi.
In questo studio, i ricercatori propongono di valutare il beneficio di un trattamento analgesico innovativo nell'immediato periodo postpartum utilizzando la fotobiomodulazione (PBM) valutando il dolore utilizzando una scala analogica visiva. Il PBM, scoperto negli anni '50, utilizza le proprietà della luce. Il PBM corrisponde a tutti gli effetti biologici non termici e non citotossici causati dall'esposizione dei tessuti a sorgenti luminose nel campo del visibile e del vicino infrarosso. Più precisamente, determinate lunghezze d'onda dello spettro luminoso (rosso-infrarosso) determinano una cascata di effetti biologici all'interno della cellula: riduzione del dolore, regolazione dell'infiammazione e accelerazione del processo di guarigione.
L'obiettivo di questo studio è analizzare la possibilità di sostituire i farmaci chimici con una tecnologia non invasiva e indolore nelle pazienti che hanno appena partorito. Questa tecnologia è già utilizzata per azioni antinfiammatorie e analgesiche in indicazioni quali stomatologia, reumatologia, post-operatorio e traumatologia. Questo fa parte del campo degli NMI (interventi non medicinali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beaumont, Francia, 63110
- Clinique la Chataigneraie
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna di età pari o superiore a 18 anni
- Primi o pluripare
- Parto naturale, indipendentemente dal metodo di estrazione (spontaneo, vuoto, forcipe) e danno al perineo (lacrima semplice, episiotomia, lesione ostetrica dello sfintere anale)
- Pazienti affiliati a un piano di assicurazione sanitaria
- Accettare di partecipare allo studio e aver firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Complicanze immediate legate al parto e che richiedono una gestione nell'unità di cura continua (emorragia del parto, eclampsia, ecc.)
- Gravi complicazioni neonatali che richiedono rianimazione.
- Paziente con pacemaker cardiaco
- Presenza di una malattia e/o assunzione di un trattamento fotosensibilizzante
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dispositivo MILTA falso "controllo 1".
Dispositivo falso (controllo 1) che emette il 10% di luce rossa (e non infrarossi) in modo che la differenza tra le due macchine non sia visibile ad occhio nudo.
I magneti presenti nel dispositivo reale sono assenti nella macchina finta e sostituiti da materiali inerti della stessa massa.
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I pazienti nel gruppo di controllo 1 riceveranno ciascuno 2 sessioni di PBM in questo studio, la prima sessione entro 24 ore dalla consegna e la seconda sessione 24 ore dopo la prima sessione.
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Sperimentale: Dispositivo MILTA
Il dispositivo MILTA utilizzato per lo studio è composto da un pannello che raccoglie 18 emettitori composti da LED rossi, verdi e blu, 3 diodi laser infrarossi nanopulsati (laser freddo), 3 diodi infrarossi e un magnete permanente
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I pazienti nel gruppo Dispositivo MILTA riceveranno ciascuno 2 sessioni di PBM in questo studio, la prima sessione entro 24 ore dalla consegna e la seconda sessione 24 ore dopo la prima sessione.
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Nessun intervento: "controllo 2" gestione standard del dolore con farmaci
In prima intenzione: PARACETAMOLO: max 1 g x 4/24 h Seconda intenzione: IBUPROFENE: max 100 mg x 2 per 48 h Terza intenzione: ACUPAN 20 mg in zucchero 3 volte ogni 24 h Ultima intenzione: ACTISKENAN 10 mg x 4/24 h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione (PBM) sul dolore nelle pazienti nell'immediato postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
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Valutata la superiorità del gruppo sperimentale (dispositivo MILTA) per controllare 1 (dispositivo falso) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) raccolta prima e dopo la gestione del dolore (1a sessione di PBM)
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30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
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Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione sul dolore nelle pazienti nell'immediato postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per il gruppo sperimentale o 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
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Valutata la non inferiorità con del gruppo sperimentale (dispositivo MILTA) al controllo 2 (standard di cura) utilizzando una Visual Analog Scale (VAS) raccolta prima e dopo la gestione del dolore
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30 minuti dopo la prima sessione PBM per il gruppo sperimentale o 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione sul dolore dopo la seconda sessione di PBM
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
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Valutata la superiorità del gruppo sperimentale (dispositivo MILTA) per controllare 1 (dispositivo falso) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) raccolta prima e dopo la gestione del dolore (2a sessione di PBM)
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30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
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Caratterizzazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
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Il dolore sarà caratterizzato utilizzando il questionario QDSA abbreviato.
I gruppi di controllo saranno confrontati con il dispositivo MILTA.
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30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
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Caratterizzazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
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Il dolore sarà caratterizzato utilizzando il questionario QDSA abbreviato.
I gruppi di controllo saranno confrontati con il dispositivo MILTA.
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30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
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Valutazione della quantità totale di analgesici consumati durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
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Registrazione del tipo e della dose di analgesici consumati.
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durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
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Valutazione del miglioramento del comfort postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
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Il comfort postpartum sarà valutato utilizzando una scala di 5 modalità
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30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
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Valutazione del miglioramento del comfort postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
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Il comfort postpartum sarà valutato utilizzando una scala di 5 modalità
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30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
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Valutazione del coinvolgimento dei caregivers durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
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Registrazione del numero di chiamate al team sanitario relative al dolore
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durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Record di eventi avversi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Altro identificatore: ANSM)
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