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Efficacia della Fotobiomodulazione sul Dolore Pelvo-Perineale in Immediato Post Parto

28 febbraio 2024 aggiornato da: Elsan

Valutazione dell'efficacia della Fotobiomodulazione sul Dolore Pelvi-Perineale in Pazienti in Immediato Post Parto

La fotobiomodulazione (PBM), valutata in questo studio, sarà erogata da un dispositivo medico di classe IIa marcato CE (tecnologia MILTA), composto da un pannello che raccoglie 18 emettitori. Si tratta di una tecnologia innovativa, alternativa, soft, basata su un'azione incrociata di emissione di luce LED, un laser nanopulsato a bassa intensità e un tunnel magnetico. Le sessioni durano 10 minuti ciascuna, in totale nello studio verranno erogate due sessioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nella vita di una donna, la maternità è una tappa importante che non è priva di conseguenze, non solo nella vita quotidiana ma anche nella vita futura. La sindrome del dolore perineale è un problema frequente nel periodo postpartum e la revisione della letteratura mostra che dal 95 al 100% delle donne che hanno partorito per via vaginale e che presentano lesioni perineali, soffrono di dolore perineale a 24 ore dal parto e circa il 60% di loro rimane doloroso a 7 giorni dal parto. Questa incidenza può diminuire rispettivamente al 42% e all'11% in assenza di lesioni perineali.

Il dolore nel periodo postpartum può non solo limitare la mobilità di una donna e influire sulla sua qualità di vita, ma può anche interferire con la cura del bambino e quindi con l'instaurarsi di un buon rapporto madre-bambino, impedendole così di realizzare il suo nuovo ruolo di madre. Infine, il dolore acuto che non viene trattato può diventare cronico e influire sulla salute fisica e psicologica a lungo termine.

La gestione del dolore nell'immediato postpartum prevede attualmente l'utilizzo di analgesici di livello 1 (paracetamolo, FANS), la cui efficacia è incerta, e di analgesici di livello 2 (derivati ​​deboli della morfina, Acupan, Tramadol), che sono più efficaci per il dolore, ma sono talvolta mal tollerati o controindicati in caso di allattamento. Recentemente, diverse pubblicazioni tendono a dimostrare che soluzioni alternative consentirebbero un approccio più soddisfacente alla gestione dei pazienti dolorosi.

In questo studio, i ricercatori propongono di valutare il beneficio di un trattamento analgesico innovativo nell'immediato periodo postpartum utilizzando la fotobiomodulazione (PBM) valutando il dolore utilizzando una scala analogica visiva. Il PBM, scoperto negli anni '50, utilizza le proprietà della luce. Il PBM corrisponde a tutti gli effetti biologici non termici e non citotossici causati dall'esposizione dei tessuti a sorgenti luminose nel campo del visibile e del vicino infrarosso. Più precisamente, determinate lunghezze d'onda dello spettro luminoso (rosso-infrarosso) determinano una cascata di effetti biologici all'interno della cellula: riduzione del dolore, regolazione dell'infiammazione e accelerazione del processo di guarigione.

L'obiettivo di questo studio è analizzare la possibilità di sostituire i farmaci chimici con una tecnologia non invasiva e indolore nelle pazienti che hanno appena partorito. Questa tecnologia è già utilizzata per azioni antinfiammatorie e analgesiche in indicazioni quali stomatologia, reumatologia, post-operatorio e traumatologia. Questo fa parte del campo degli NMI (interventi non medicinali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età pari o superiore a 18 anni
  • Primi o pluripare
  • Parto naturale, indipendentemente dal metodo di estrazione (spontaneo, vuoto, forcipe) e danno al perineo (lacrima semplice, episiotomia, lesione ostetrica dello sfintere anale)
  • Pazienti affiliati a un piano di assicurazione sanitaria
  • Accettare di partecipare allo studio e aver firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Complicanze immediate legate al parto e che richiedono una gestione nell'unità di cura continua (emorragia del parto, eclampsia, ecc.)
  • Gravi complicazioni neonatali che richiedono rianimazione.
  • Paziente con pacemaker cardiaco
  • Presenza di una malattia e/o assunzione di un trattamento fotosensibilizzante
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Dispositivo MILTA falso "controllo 1".
Dispositivo falso (controllo 1) che emette il 10% di luce rossa (e non infrarossi) in modo che la differenza tra le due macchine non sia visibile ad occhio nudo. I magneti presenti nel dispositivo reale sono assenti nella macchina finta e sostituiti da materiali inerti della stessa massa.
I pazienti nel gruppo di controllo 1 riceveranno ciascuno 2 sessioni di PBM in questo studio, la prima sessione entro 24 ore dalla consegna e la seconda sessione 24 ore dopo la prima sessione.
Sperimentale: Dispositivo MILTA
Il dispositivo MILTA utilizzato per lo studio è composto da un pannello che raccoglie 18 emettitori composti da LED rossi, verdi e blu, 3 diodi laser infrarossi nanopulsati (laser freddo), 3 diodi infrarossi e un magnete permanente
I pazienti nel gruppo Dispositivo MILTA riceveranno ciascuno 2 sessioni di PBM in questo studio, la prima sessione entro 24 ore dalla consegna e la seconda sessione 24 ore dopo la prima sessione.
Nessun intervento: "controllo 2" gestione standard del dolore con farmaci
In prima intenzione: PARACETAMOLO: max 1 g x 4/24 h Seconda intenzione: IBUPROFENE: max 100 mg x 2 per 48 h Terza intenzione: ACUPAN 20 mg in zucchero 3 volte ogni 24 h Ultima intenzione: ACTISKENAN 10 mg x 4/24 h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione (PBM) sul dolore nelle pazienti nell'immediato postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
Valutata la superiorità del gruppo sperimentale (dispositivo MILTA) per controllare 1 (dispositivo falso) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) raccolta prima e dopo la gestione del dolore (1a sessione di PBM)
30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione sul dolore nelle pazienti nell'immediato postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per il gruppo sperimentale o 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
Valutata la non inferiorità con del gruppo sperimentale (dispositivo MILTA) al controllo 2 (standard di cura) utilizzando una Visual Analog Scale (VAS) raccolta prima e dopo la gestione del dolore
30 minuti dopo la prima sessione PBM per il gruppo sperimentale o 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione sul dolore dopo la seconda sessione di PBM
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
Valutata la superiorità del gruppo sperimentale (dispositivo MILTA) per controllare 1 (dispositivo falso) utilizzando una scala analogica visiva (VAS) raccolta prima e dopo la gestione del dolore (2a sessione di PBM)
30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentali e di controllo 1
Caratterizzazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
Il dolore sarà caratterizzato utilizzando il questionario QDSA abbreviato. I gruppi di controllo saranno confrontati con il dispositivo MILTA.
30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
Caratterizzazione del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
Il dolore sarà caratterizzato utilizzando il questionario QDSA abbreviato. I gruppi di controllo saranno confrontati con il dispositivo MILTA.
30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
Valutazione della quantità totale di analgesici consumati durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
Registrazione del tipo e della dose di analgesici consumati.
durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
Valutazione del miglioramento del comfort postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
Il comfort postpartum sarà valutato utilizzando una scala di 5 modalità
30 minuti dopo la prima sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2
Valutazione del miglioramento del comfort postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
Il comfort postpartum sarà valutato utilizzando una scala di 5 modalità
30 minuti dopo la seconda sessione PBM per i gruppi sperimentale e di controllo 1 e 30 minuti dopo il trattamento analgesico per il gruppo di controllo 2 (Giorno 1)
Valutazione del coinvolgimento dei caregivers durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
Registrazione del numero di chiamate al team sanitario relative al dolore
durante la degenza ospedaliera, in media 2 o 3 giorni
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni
Record di eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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