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Efficacité de la photobiomodulation sur la douleur pelvi-périnéale en situation de post-partum immédiat

28 février 2024 mis à jour par: Elsan

Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation sur la douleur pelvi-périnéale chez les patientes en situation de post-partum immédiat

La photobiomodulation (PBM), évaluée dans cette étude, sera délivrée par un dispositif médical de classe IIa marqué CE (technologie MILTA), composé d'un panneau regroupant 18 émetteurs. Il s'agit d'une technologie innovante, alternative et douce, basée sur une action croisée de l'émission de lumière LED, d'un laser nanopulsé de faible intensité et d'un tunnel magnétique. Les sessions durent 10 minutes chacune, au total dans l'étude deux sessions seront dispensées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la vie d'une femme, la maternité est une étape importante qui n'est pas sans conséquences, non seulement dans la vie quotidienne mais aussi dans la vie future. Le syndrome douloureux périnéal est un problème fréquemment rencontré en période post-partum et la revue de la littérature montre que 95 à 100% des femmes ayant accouché par voie vaginale et qui présentent des lésions périnéales, souffrent de douleurs périnéales à 24 heures de l'accouchement. et environ 60% d'entre elles restent douloureuses à 7 jours de l'accouchement. Cette incidence peut diminuer à 42 % et 11 % respectivement en l'absence de lésions périnéales.

La douleur dans la période post-partum peut non seulement limiter la mobilité d'une femme et affecter sa qualité de vie, mais peut aussi interférer avec la prise en charge de son enfant et donc avec l'établissement d'une bonne relation mère-enfant, et ainsi l'empêcher de réaliser son nouveau rôle de mère. Enfin, une douleur aiguë non traitée peut devenir chronique et affecter la santé physique et psychologique à long terme.

La prise en charge de la douleur dans le post-partum immédiat passe actuellement par l'utilisation d'antalgiques de niveau 1 (paracétamol, AINS) dont l'efficacité est incertaine, et d'analgésiques de niveau 2 (dérivés morphiniques faibles, Acupan, Tramadol), plus efficaces contre la douleur, mais sont parfois mal tolérées ou contre-indiquées en cas d'allaitement. Récemment, plusieurs publications tendent à montrer que des solutions alternatives permettraient une approche plus satisfaisante de la prise en charge des patients douloureux.

Dans cette étude, les investigateurs proposent d'évaluer le bénéfice d'un traitement analgésique innovant dans le post-partum immédiat utilisant la photobiomodulation (PBM) en évaluant la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Le PBM, découvert dans les années 1950, utilise les propriétés de la lumière. Le PBM correspond à l'ensemble des effets biologiques non thermiques et non cytotoxiques provoqués par l'exposition des tissus à des sources lumineuses dans le visible et le proche infrarouge. Plus précisément, certaines longueurs d'onde du spectre lumineux (rouge-infrarouge) entraînent une cascade d'effets biologiques au sein de la cellule : réduction de la douleur, régulation de l'inflammation et accélération du processus de cicatrisation.

L'objectif de cette étude est d'analyser la possibilité de remplacer la médication chimique par une technologie non invasive et indolore chez les patientes venant d'accoucher. Cette technologie est déjà utilisée pour des actions anti-inflammatoires et analgésiques dans des indications telles que la stomatologie, la rhumatologie, le post-opératoire et la traumatologie. Cela fait partie du domaine des INM (interventions non médicamenteuses).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beaumont, France, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme âgée de 18 ans ou plus
  • Patiente primi ou multipare
  • Accouchement naturel, quel que soit le mode d'extraction (spontané, ventouse, forceps), et les atteintes du périnée (déchirure simple, épisiotomie, lésion obstétricale du sphincter anal)
  • Patients affiliés à un régime d'assurance maladie
  • Accepter de participer à l'étude et avoir signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Complications immédiates liées à l'accouchement et nécessitant une prise en charge en SSR (hémorragie d'accouchement, éclampsie, etc.)
  • Complications néonatales sévères nécessitant une réanimation.
  • Patient porteur d'un stimulateur cardiaque
  • Présence d'une maladie et/ou prise de traitement photo-sensibilisant
  • Patient sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: " contrôle 1 " faux appareil MILTA
Faux appareil (commande 1) qui émet 10% de lumière rouge (et aucun infrarouge) afin que la différence entre les deux machines ne soit pas visible à l'oeil nu. Les aimants présents dans le véritable appareil sont absents dans la fausse machine et remplacés par des matériaux inertes de même masse.
Les patients du groupe contrôle 1 recevront chacun 2 sessions de PBM dans cette étude, la première session dans les 24 heures suivant l'accouchement et la seconde session 24 heures après la première session.
Expérimental: Appareil MILTA
Le dispositif MILTA utilisé pour l'étude est composé d'un panneau qui regroupe 18 émetteurs composés de LED rouges, vertes et bleues, 3 diodes laser infrarouges nanopulsées (laser froid), 3 diodes infrarouges et un aimant permanent.
Les patients du groupe MILTA Device recevront chacun 2 sessions de PBM dans cette étude, la première session dans les 24 heures suivant l'accouchement et la seconde session 24 heures après la première session.
Aucune intervention: " contrôle 2 " gestion standard de la douleur avec des médicaments
En première intention : PARACETAMOL : max 1 g x 4 / 24 h Deuxième intention : IBUPROFEN : max 100 mg x 2 pendant 48 h Troisième intention : ACUPAN 20 mg dans du sucre 3 fois par 24 h Dernière intention : ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation (PBM) sur la douleur chez les patientes en post-partum immédiat
Délai: 30 minutes après la première session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
Évaluer la supériorité du groupe expérimental (dispositif MILTA) au contrôle 1 (faux dispositif) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) collectée avant et après la gestion de la douleur (1ère session de PBM)
30 minutes après la première session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation sur la douleur chez les patientes en post-partum immédiat
Délai: 30 minutes après la première séance de PBM pour le groupe expérimental ou 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
Évalué la non-infériorité du groupe expérimental (dispositif MILTA) au contrôle 2 (standard de soins) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) collectée avant et après la gestion de la douleur
30 minutes après la première séance de PBM pour le groupe expérimental ou 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation sur la douleur après la deuxième séance de PBM
Délai: 30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
Évaluer la supériorité du groupe expérimental (dispositif MILTA) au contrôle 1 (faux dispositif) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) collectée avant et après la gestion de la douleur (2ème session de PBM)
30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
Caractérisation de la douleur
Délai: 30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
La douleur sera caractérisée à l'aide du questionnaire abrégé QDSA. Les groupes témoins seront comparés au dispositif MILTA.
30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
Caractérisation de la douleur
Délai: 30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
La douleur sera caractérisée à l'aide du questionnaire abrégé QDSA. Les groupes témoins seront comparés au dispositif MILTA.
30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
Évaluation de la quantité totale d'analgésiques consommés pendant le séjour hospitalier
Délai: tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
Enregistrement du type et de la dose d'analgésiques consommés.
tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
Évaluation de l'amélioration du confort post-partum
Délai: 30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
Le confort post-partum sera évalué à l'aide d'une échelle à 5 modalités
30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
Évaluation de l'amélioration du confort post-partum
Délai: 30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
Le confort post-partum sera évalué à l'aide d'une échelle à 5 modalités
30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
Évaluation de l'implication des soignants pendant le séjour hospitalier
Délai: tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
Enregistrer le nombre d'appels à l'équipe soignante liés à la douleur
tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
Évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
Registre des événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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