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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04896034
Efficacité de la photobiomodulation sur la douleur pelvi-périnéale en situation de post-partum immédiat
Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation sur la douleur pelvi-périnéale chez les patientes en situation de post-partum immédiat
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la vie d'une femme, la maternité est une étape importante qui n'est pas sans conséquences, non seulement dans la vie quotidienne mais aussi dans la vie future. Le syndrome douloureux périnéal est un problème fréquemment rencontré en période post-partum et la revue de la littérature montre que 95 à 100% des femmes ayant accouché par voie vaginale et qui présentent des lésions périnéales, souffrent de douleurs périnéales à 24 heures de l'accouchement. et environ 60% d'entre elles restent douloureuses à 7 jours de l'accouchement. Cette incidence peut diminuer à 42 % et 11 % respectivement en l'absence de lésions périnéales.
La douleur dans la période post-partum peut non seulement limiter la mobilité d'une femme et affecter sa qualité de vie, mais peut aussi interférer avec la prise en charge de son enfant et donc avec l'établissement d'une bonne relation mère-enfant, et ainsi l'empêcher de réaliser son nouveau rôle de mère. Enfin, une douleur aiguë non traitée peut devenir chronique et affecter la santé physique et psychologique à long terme.
La prise en charge de la douleur dans le post-partum immédiat passe actuellement par l'utilisation d'antalgiques de niveau 1 (paracétamol, AINS) dont l'efficacité est incertaine, et d'analgésiques de niveau 2 (dérivés morphiniques faibles, Acupan, Tramadol), plus efficaces contre la douleur, mais sont parfois mal tolérées ou contre-indiquées en cas d'allaitement. Récemment, plusieurs publications tendent à montrer que des solutions alternatives permettraient une approche plus satisfaisante de la prise en charge des patients douloureux.
Dans cette étude, les investigateurs proposent d'évaluer le bénéfice d'un traitement analgésique innovant dans le post-partum immédiat utilisant la photobiomodulation (PBM) en évaluant la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Le PBM, découvert dans les années 1950, utilise les propriétés de la lumière. Le PBM correspond à l'ensemble des effets biologiques non thermiques et non cytotoxiques provoqués par l'exposition des tissus à des sources lumineuses dans le visible et le proche infrarouge. Plus précisément, certaines longueurs d'onde du spectre lumineux (rouge-infrarouge) entraînent une cascade d'effets biologiques au sein de la cellule : réduction de la douleur, régulation de l'inflammation et accélération du processus de cicatrisation.
L'objectif de cette étude est d'analyser la possibilité de remplacer la médication chimique par une technologie non invasive et indolore chez les patientes venant d'accoucher. Cette technologie est déjà utilisée pour des actions anti-inflammatoires et analgésiques dans des indications telles que la stomatologie, la rhumatologie, le post-opératoire et la traumatologie. Cela fait partie du domaine des INM (interventions non médicamenteuses).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beaumont, France, 63110
- Clinique la Chataigneraie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de 18 ans ou plus
- Patiente primi ou multipare
- Accouchement naturel, quel que soit le mode d'extraction (spontané, ventouse, forceps), et les atteintes du périnée (déchirure simple, épisiotomie, lésion obstétricale du sphincter anal)
- Patients affiliés à un régime d'assurance maladie
- Accepter de participer à l'étude et avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Complications immédiates liées à l'accouchement et nécessitant une prise en charge en SSR (hémorragie d'accouchement, éclampsie, etc.)
- Complications néonatales sévères nécessitant une réanimation.
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque
- Présence d'une maladie et/ou prise de traitement photo-sensibilisant
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: " contrôle 1 " faux appareil MILTA
Faux appareil (commande 1) qui émet 10% de lumière rouge (et aucun infrarouge) afin que la différence entre les deux machines ne soit pas visible à l'oeil nu.
Les aimants présents dans le véritable appareil sont absents dans la fausse machine et remplacés par des matériaux inertes de même masse.
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Les patients du groupe contrôle 1 recevront chacun 2 sessions de PBM dans cette étude, la première session dans les 24 heures suivant l'accouchement et la seconde session 24 heures après la première session.
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Expérimental: Appareil MILTA
Le dispositif MILTA utilisé pour l'étude est composé d'un panneau qui regroupe 18 émetteurs composés de LED rouges, vertes et bleues, 3 diodes laser infrarouges nanopulsées (laser froid), 3 diodes infrarouges et un aimant permanent.
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Les patients du groupe MILTA Device recevront chacun 2 sessions de PBM dans cette étude, la première session dans les 24 heures suivant l'accouchement et la seconde session 24 heures après la première session.
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Aucune intervention: " contrôle 2 " gestion standard de la douleur avec des médicaments
En première intention : PARACETAMOL : max 1 g x 4 / 24 h Deuxième intention : IBUPROFEN : max 100 mg x 2 pendant 48 h Troisième intention : ACUPAN 20 mg dans du sucre 3 fois par 24 h Dernière intention : ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation (PBM) sur la douleur chez les patientes en post-partum immédiat
Délai: 30 minutes après la première session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
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Évaluer la supériorité du groupe expérimental (dispositif MILTA) au contrôle 1 (faux dispositif) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) collectée avant et après la gestion de la douleur (1ère session de PBM)
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30 minutes après la première session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
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Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation sur la douleur chez les patientes en post-partum immédiat
Délai: 30 minutes après la première séance de PBM pour le groupe expérimental ou 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
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Évalué la non-infériorité du groupe expérimental (dispositif MILTA) au contrôle 2 (standard de soins) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) collectée avant et après la gestion de la douleur
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30 minutes après la première séance de PBM pour le groupe expérimental ou 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation sur la douleur après la deuxième séance de PBM
Délai: 30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
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Évaluer la supériorité du groupe expérimental (dispositif MILTA) au contrôle 1 (faux dispositif) à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) collectée avant et après la gestion de la douleur (2ème session de PBM)
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30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1
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Caractérisation de la douleur
Délai: 30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
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La douleur sera caractérisée à l'aide du questionnaire abrégé QDSA.
Les groupes témoins seront comparés au dispositif MILTA.
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30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
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Caractérisation de la douleur
Délai: 30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
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La douleur sera caractérisée à l'aide du questionnaire abrégé QDSA.
Les groupes témoins seront comparés au dispositif MILTA.
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30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
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Évaluation de la quantité totale d'analgésiques consommés pendant le séjour hospitalier
Délai: tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
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Enregistrement du type et de la dose d'analgésiques consommés.
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tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
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Évaluation de l'amélioration du confort post-partum
Délai: 30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
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Le confort post-partum sera évalué à l'aide d'une échelle à 5 modalités
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30 minutes après la première séance de PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2
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Évaluation de l'amélioration du confort post-partum
Délai: 30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
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Le confort post-partum sera évalué à l'aide d'une échelle à 5 modalités
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30 minutes après la deuxième session PBM pour les groupes expérimental et contrôle 1 et 30 minutes après le traitement antalgique pour le groupe contrôle 2 (Jour 1)
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Évaluation de l'implication des soignants pendant le séjour hospitalier
Délai: tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
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Enregistrer le nombre d'appels à l'équipe soignante liés à la douleur
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tout au long du séjour à l'hôpital, en moyenne 2 ou 3 jours
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Évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Registre des événements indésirables
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
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- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Autre identifiant: ANSM)
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