Eficacia de la Fotobiomodulación en el Dolor Pelviperineal en Situación de Postparto Inmediato
28 de febrero de 2024 actualizado por: Elsan
Evaluación de la Eficacia de la Fotobiomodulación sobre el Dolor Pelviperineal en Pacientes en Situación de Postparto Inmediato
La fotobiomodulación (PBM), evaluada en este estudio, será proporcionada por un dispositivo médico de clase IIa con marcado CE (tecnología MILTA), compuesto por un panel que reúne 18 emisores.
Se trata de una innovadora tecnología alternativa, blanda, basada en una acción cruzada de emisión de luz LED, un láser nanopulsado de baja intensidad y un túnel magnético.
Las sesiones tienen una duración de 10 minutos cada una, en total en el estudio se impartirán dos sesiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la vida de una mujer, la maternidad es una etapa importante que no deja de tener consecuencias, no sólo en la vida cotidiana sino también en la vida futura. El síndrome de dolor perineal es un problema frecuente en el puerperio y la revisión de la literatura muestra que del 95 al 100% de las mujeres que han dado a luz por vía vaginal y que presentan lesiones perineales, sufren dolor perineal a las 24 horas del parto y aproximadamente el 60% de ellas permanecen dolorosas a los 7 días del parto. Esta incidencia puede disminuir al 42% y 11% respectivamente en ausencia de lesiones perineales.
El dolor en el puerperio no sólo puede limitar la movilidad de la mujer y afectar su calidad de vida, sino que también puede interferir en el cuidado de su hijo y por ende en el establecimiento de una buena relación madre-hijo, y así impedirle cumplir con su nuevo papel como madre. Finalmente, el dolor agudo que no se trata puede volverse crónico y afectar la salud física y psicológica a largo plazo.
Actualmente, el manejo del dolor en el posparto inmediato implica el uso de analgésicos de nivel 1 (paracetamol, AINE), cuya efectividad es incierta, y analgésicos de nivel 2 (derivados débiles de la morfina, Acupan, Tramadol), que son más efectivos para el dolor, pero en ocasiones son mal tolerados o contraindicados en el caso de la lactancia. Recientemente, varias publicaciones tienden a mostrar que soluciones alternativas permitirían un abordaje más satisfactorio del manejo de pacientes dolorosos.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar el beneficio de un innovador tratamiento analgésico en el posparto inmediato mediante fotobiomodulación (PBM) mediante la evaluación del dolor mediante una Escala Visual Analógica. PBM, descubierto en la década de 1950, utiliza las propiedades de la luz. El PBM corresponde a todos los efectos biológicos no térmicos y no citotóxicos causados por la exposición de los tejidos a fuentes de luz en el rango visible e infrarrojo cercano. Más precisamente, ciertas longitudes de onda del espectro de luz (rojo-infrarrojo) conducen a una cascada de efectos biológicos dentro de la célula: reducción del dolor, regulación de la inflamación y aceleración del proceso de curación.
El objetivo de este estudio es analizar la posibilidad de sustituir la medicación química por una tecnología no invasiva e indolora en pacientes que acaban de dar a luz. Esta tecnología ya se utiliza para acciones antiinflamatorias y analgésicas en indicaciones como estomatología, reumatología, postoperatorio y traumatología. Esto es parte del campo de las NMI (intervenciones no medicinales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Beaumont, Francia, 63110
- Clinique la Chataigneraie
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Primigenia o paciente multípara
- Parto natural, independientemente del método de extracción (espontáneo, vacío, fórceps), y daño en el perineo (desgarro simple, episiotomía, lesión obstétrica del esfínter anal)
- Pacientes afiliados a un plan de seguro de salud
- Aceptar participar en el estudio y haber firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Complicaciones inmediatas relacionadas con el parto y que requieran manejo en la unidad de cuidados continuos (hemorragia de parto, eclampsia, etc.)
- Complicaciones neonatales graves que requieren reanimación.
- Paciente con marcapasos cardíaco
- Presencia de enfermedad y/o tratamiento fotosensibilizante
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: "control 1" dispositivo MILTA falso
Dispositivo falso (control 1) que emite un 10% de luz roja (y nada de infrarrojos) para que no se pueda ver a simple vista la diferencia entre las dos máquinas.
Los imanes presentes en el dispositivo real están ausentes en la máquina falsa y son reemplazados por materiales inertes de la misma masa.
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Los pacientes del grupo de control 1 recibirán cada uno 2 sesiones de PBM en este estudio, la primera sesión dentro de las 24 horas posteriores al parto y la segunda sesión 24 horas después de la primera sesión.
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Experimental: Dispositivo MILTA
El dispositivo MILTA utilizado para el estudio está compuesto por un panel que reúne 18 emisores compuestos por LED rojos, verdes y azules, 3 diodos láser infrarrojos nanopulsados (láser frío), 3 diodos infrarrojos y un imán permanente.
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Cada uno de los pacientes del grupo de dispositivos MILTA recibirá 2 sesiones de PBM en este estudio, la primera sesión dentro de las 24 horas posteriores a la entrega y la segunda sesión 24 horas después de la primera sesión.
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Sin intervención: "control 2" manejo estándar del dolor con medicación
En primera intención: PARACETAMOL: máx 1 g x 4 / 24 h Segunda intención: IBUPROFENO: máx 100 mg x 2 por 48 h Tercera intención: ACUPAN 20 mg en azúcar 3 veces cada 24 h Última intención: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la efectividad de la fotobiomodulación (PBM) sobre el dolor en pacientes posparto inmediato
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera sesión de PBM para los grupos experimental y de control 1
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Se evaluó la superioridad del grupo experimental (dispositivo MILTA) sobre el control 1 (dispositivo falso) utilizando una escala analógica visual (VAS) recopilada antes y después del manejo del dolor (primera sesión de PBM)
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30 minutos después de la primera sesión de PBM para los grupos experimental y de control 1
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Evaluación de la efectividad de la fotobiomodulación sobre el dolor en pacientes posparto inmediato
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera sesión de PBM para el grupo experimental o 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2
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Se evaluó la no inferioridad del grupo experimental (dispositivo MILTA) al control 2 (estándar de atención) utilizando una Escala Analógica Visual (VAS) recolectada antes y después del manejo del dolor
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30 minutos después de la primera sesión de PBM para el grupo experimental o 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la eficacia de la fotobiomodulación sobre el dolor tras la segunda sesión de PBM
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda sesión de PBM para los grupos experimental y de control 1
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Se evaluó la superioridad del grupo experimental (dispositivo MILTA) sobre el control 1 (dispositivo falso) usando una Escala Analógica Visual (VAS) recolectada antes y después del manejo del dolor (2da sesión de PBM)
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30 minutos después de la segunda sesión de PBM para los grupos experimental y de control 1
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Caracterización del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2
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El dolor se caracterizará utilizando el cuestionario QDSA abreviado.
Los grupos de control se compararán con el dispositivo MILTA.
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30 minutos después de la primera sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2
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Caracterización del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2 (Día 1)
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El dolor se caracterizará utilizando el cuestionario QDSA abreviado.
Los grupos de control se compararán con el dispositivo MILTA.
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30 minutos después de la segunda sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2 (Día 1)
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Evaluación de la cantidad total de analgésicos consumidos durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, una media de 2 o 3 días
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Registro del tipo y dosis de analgésicos consumidos.
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a través de la estancia hospitalaria, una media de 2 o 3 días
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Evaluación de la mejora del confort posparto
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la primera sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2
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El confort posparto se evaluará utilizando una escala de 5 modalidades
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30 minutos después de la primera sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2
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Evaluación de la mejora del confort posparto
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la segunda sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2 (Día 1)
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El confort posparto se evaluará utilizando una escala de 5 modalidades
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30 minutos después de la segunda sesión de PBM para los grupos experimental y control 1 y 30 minutos después del tratamiento analgésico para el grupo control 2 (Día 1)
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Evaluación de la implicación de los cuidadores durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: a través de la estancia hospitalaria, una media de 2 o 3 días
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Registro del número de llamadas al equipo de salud relacionadas con el dolor
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a través de la estancia hospitalaria, una media de 2 o 3 días
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Registro de eventos adversos
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
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- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
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- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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