Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fotobiomodulasjonen på bekken-perineal smerte i umiddelbar post-partum situasjon

28. februar 2024 oppdatert av: Elsan

Evaluering av effekten av fotobiomodulering på bekken-perineal smerte hos pasienter i umiddelbar post-partum situasjon

Fotobiomodulering (PBM), evaluert i denne studien, vil bli levert av et CE-merket klasse IIa medisinsk utstyr (MILTA-teknologi), sammensatt av et panel som samler 18 emittere. Dette er en innovativ, alternativ, myk teknologi, basert på en kryssvirkning av LED-lysutslipp, en lavintensitets nanopulset laser og en magnetisk tunnel. Øktene varer i 10 minutter hver, totalt i studiet vil det bli levert to økter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en kvinnes liv er barsel et viktig stadium som ikke er uten konsekvenser, ikke bare i dagliglivet, men også i fremtidens liv. Perineal smertesyndrom er et problem som ofte oppstår i postpartumperioden, og gjennomgangen av litteraturen viser at 95 til 100 % av kvinnene som har født vaginalt og som har perineale lesjoner, lider av perineal smerte 24 timer etter fødselen og omtrent 60 % av dem forblir smertefulle 7 dager etter fødselen. Denne forekomsten kan reduseres til henholdsvis 42 % og 11 % i fravær av perineale lesjoner.

Smerter i postpartumperioden kan ikke bare begrense en kvinnes mobilitet og påvirke hennes livskvalitet, men kan også forstyrre omsorgen for barnet og dermed etableringen av et godt mor-barn-forhold, og dermed hindre henne i å oppfylle sitt nye rolle som mor. Til slutt kan akutte smerter som ikke behandles bli kroniske og påvirke langsiktig fysisk og psykisk helse.

Smertebehandling i umiddelbar postpartum periode innebærer for tiden bruk av nivå 1 smertestillende midler (paracetamol, NSAIDs), hvis effektivitet er usikker, og nivå 2 smertestillende midler (svake morfinderivater, Acupan, Tramadol), som er mer effektive mot smerte, men er noen ganger dårlig tolerert eller kontraindisert i tilfelle av amming. Nylig har flere publikasjoner en tendens til å vise at alternative løsninger vil tillate en mer tilfredsstillende tilnærming til behandling av smertefulle pasienter.

I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere fordelen med en innovativ smertestillende behandling i umiddelbar postpartum-periode ved bruk av fotobiomodulering (PBM) ved å evaluere smerte ved hjelp av en visuell analog skala. PBM, oppdaget på 1950-tallet, bruker lysets egenskaper. PBM tilsvarer alle ikke-termiske og ikke-cytotoksiske biologiske effekter forårsaket av eksponering av vev for lyskilder i det synlige og nær-infrarøde området. Mer presist fører visse bølgelengder av lysspekteret (rød-infrarødt) til en kaskade av biologiske effekter i cellen: reduksjon av smerte, regulering av betennelse og akselerasjon av helingsprosessen.

Målet med denne studien er å analysere muligheten for å erstatte kjemisk medisin med en ikke-invasiv, smertefri teknologi hos pasienter som nettopp har født. Denne teknologien brukes allerede for anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger i indikasjoner som stomatologi, revmatologi, post-operasjon og traumatologi. Dette er en del av feltet NMI (ikke-medisinske intervensjoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18 år eller eldre
  • Primi eller multiparøs pasient
  • Naturlig fødsel, uavhengig av metoden for ekstraksjon (spontan, vakuum, tang) og skade på perineum (enkel rift, episiotomi, obstetrisk analsfinkterskade)
  • Pasienter tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Godta å delta i studien og ha signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Umiddelbare komplikasjoner knyttet til fødselen og som krever behandling i fortsettelsesavdelingen (fødselsblødning, eclampsia, etc.)
  • Alvorlige neonatale komplikasjoner som krever reanimasjon.
  • Pasient med pacemaker
  • Tilstedeværelse av en sykdom og/eller å ta fotosensibiliserende behandling
  • Pasient under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: "kontroll 1" falsk MILTA-enhet
Falsk enhet (kontroll 1) som sender ut 10 % rødt lys (og ikke infrarødt) slik at forskjellen mellom de to maskinene ikke kan sees med det blotte øye. Magnetene som er tilstede i den virkelige enheten er fraværende i den falske maskinen og erstattet av inerte materialer med samme masse.
Pasienter i gruppekontroll 1 vil hver motta 2 økter med PBM i denne studien, den første økten innen 24 timer etter levering, og den andre økten 24 timer etter den første økten.
Eksperimentell: MILTA-enhet
MILTA-enheten som ble brukt til studien er sammensatt av et panel som samler 18 emittere sammensatt av røde, grønne og blå lysdioder, 3 nanopulsede infrarøde laserdioder (kald laser), 3 infrarøde dioder og en permanent magnet
Pasienter i MILTA-enhetsgruppen vil hver motta 2 økter med PBM i denne studien, den første økten innen 24 timer etter levering, og den andre økten 24 timer etter den første økten.
Ingen inngripen: "kontroll 2" standard smertebehandling med medisiner
I første intensjon: PARACETAMOL: maks 1 g x 4 / 24 timer Andre intensjon: IBUPROFEN: maks 100 mg x 2 i 48 timer Tredje intensjon: ACUPAN 20 mg i sukker 3 ganger per 24 timer Siste intensjon: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av fotobiomodulering (PBM) på smerte hos pasienter umiddelbart etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
Evaluerte overlegenheten til den eksperimentelle gruppen (MILTA-enhet) til å kontrollere 1 (falsk enhet) ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) samlet før og etter smertebehandling (første økt med PBM)
30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
Evaluering av effektiviteten av fotobiomodulering på smerte hos pasienter umiddelbart etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for forsøksgruppen eller 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
Evaluerte ikke-inferioriteten til den eksperimentelle gruppen (MILTA-enhet) for å kontrollere 2 (standardbehandling) ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) samlet før og etter smertebehandling
30 minutter etter første PBM-økt for forsøksgruppen eller 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effektiviteten av fotobiomodulering på smerte etter den andre PBM-økten
Tidsramme: 30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
Evaluerte overlegenheten til den eksperimentelle gruppen (MILTA-enhet) til å kontrollere 1 (falsk enhet) ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) samlet før og etter smertebehandling (2. økt med PBM)
30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
Karakterisering av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
Smerte vil bli karakterisert ved å bruke det forkortede QDSA-spørreskjemaet. Kontrollgruppene vil bli sammenlignet med MILTA-enheten.
30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
Karakterisering av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
Smerte vil bli karakterisert ved å bruke det forkortede QDSA-spørreskjemaet. Kontrollgruppene vil bli sammenlignet med MILTA-enheten.
30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
Evaluering av den totale mengden smertestillende midler konsumert under sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
Registrering av type og dose smertestillende midler.
gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
Evaluering av forbedring av komfort etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
Postpartum komfort vil bli vurdert ved hjelp av 5 modalitetsskalaer
30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
Evaluering av forbedring av komfort etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
Postpartum komfort vil bli vurdert ved hjelp av 5 modalitetsskalaer
30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
Evaluering av involvering av omsorgspersoner under sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
Registrering av antall anrop til helsepersonell relatert til smerte
gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
Uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere