- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896034
Effekten av fotobiomodulasjonen på bekken-perineal smerte i umiddelbar post-partum situasjon
Evaluering av effekten av fotobiomodulering på bekken-perineal smerte hos pasienter i umiddelbar post-partum situasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en kvinnes liv er barsel et viktig stadium som ikke er uten konsekvenser, ikke bare i dagliglivet, men også i fremtidens liv. Perineal smertesyndrom er et problem som ofte oppstår i postpartumperioden, og gjennomgangen av litteraturen viser at 95 til 100 % av kvinnene som har født vaginalt og som har perineale lesjoner, lider av perineal smerte 24 timer etter fødselen og omtrent 60 % av dem forblir smertefulle 7 dager etter fødselen. Denne forekomsten kan reduseres til henholdsvis 42 % og 11 % i fravær av perineale lesjoner.
Smerter i postpartumperioden kan ikke bare begrense en kvinnes mobilitet og påvirke hennes livskvalitet, men kan også forstyrre omsorgen for barnet og dermed etableringen av et godt mor-barn-forhold, og dermed hindre henne i å oppfylle sitt nye rolle som mor. Til slutt kan akutte smerter som ikke behandles bli kroniske og påvirke langsiktig fysisk og psykisk helse.
Smertebehandling i umiddelbar postpartum periode innebærer for tiden bruk av nivå 1 smertestillende midler (paracetamol, NSAIDs), hvis effektivitet er usikker, og nivå 2 smertestillende midler (svake morfinderivater, Acupan, Tramadol), som er mer effektive mot smerte, men er noen ganger dårlig tolerert eller kontraindisert i tilfelle av amming. Nylig har flere publikasjoner en tendens til å vise at alternative løsninger vil tillate en mer tilfredsstillende tilnærming til behandling av smertefulle pasienter.
I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere fordelen med en innovativ smertestillende behandling i umiddelbar postpartum-periode ved bruk av fotobiomodulering (PBM) ved å evaluere smerte ved hjelp av en visuell analog skala. PBM, oppdaget på 1950-tallet, bruker lysets egenskaper. PBM tilsvarer alle ikke-termiske og ikke-cytotoksiske biologiske effekter forårsaket av eksponering av vev for lyskilder i det synlige og nær-infrarøde området. Mer presist fører visse bølgelengder av lysspekteret (rød-infrarødt) til en kaskade av biologiske effekter i cellen: reduksjon av smerte, regulering av betennelse og akselerasjon av helingsprosessen.
Målet med denne studien er å analysere muligheten for å erstatte kjemisk medisin med en ikke-invasiv, smertefri teknologi hos pasienter som nettopp har født. Denne teknologien brukes allerede for anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger i indikasjoner som stomatologi, revmatologi, post-operasjon og traumatologi. Dette er en del av feltet NMI (ikke-medisinske intervensjoner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beaumont, Frankrike, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- Primi eller multiparøs pasient
- Naturlig fødsel, uavhengig av metoden for ekstraksjon (spontan, vakuum, tang) og skade på perineum (enkel rift, episiotomi, obstetrisk analsfinkterskade)
- Pasienter tilknyttet en helseforsikringsplan
- Godta å delta i studien og ha signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Umiddelbare komplikasjoner knyttet til fødselen og som krever behandling i fortsettelsesavdelingen (fødselsblødning, eclampsia, etc.)
- Alvorlige neonatale komplikasjoner som krever reanimasjon.
- Pasient med pacemaker
- Tilstedeværelse av en sykdom og/eller å ta fotosensibiliserende behandling
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: "kontroll 1" falsk MILTA-enhet
Falsk enhet (kontroll 1) som sender ut 10 % rødt lys (og ikke infrarødt) slik at forskjellen mellom de to maskinene ikke kan sees med det blotte øye.
Magnetene som er tilstede i den virkelige enheten er fraværende i den falske maskinen og erstattet av inerte materialer med samme masse.
|
Pasienter i gruppekontroll 1 vil hver motta 2 økter med PBM i denne studien, den første økten innen 24 timer etter levering, og den andre økten 24 timer etter den første økten.
|
|
Eksperimentell: MILTA-enhet
MILTA-enheten som ble brukt til studien er sammensatt av et panel som samler 18 emittere sammensatt av røde, grønne og blå lysdioder, 3 nanopulsede infrarøde laserdioder (kald laser), 3 infrarøde dioder og en permanent magnet
|
Pasienter i MILTA-enhetsgruppen vil hver motta 2 økter med PBM i denne studien, den første økten innen 24 timer etter levering, og den andre økten 24 timer etter den første økten.
|
|
Ingen inngripen: "kontroll 2" standard smertebehandling med medisiner
I første intensjon: PARACETAMOL: maks 1 g x 4 / 24 timer Andre intensjon: IBUPROFEN: maks 100 mg x 2 i 48 timer Tredje intensjon: ACUPAN 20 mg i sukker 3 ganger per 24 timer Siste intensjon: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten av fotobiomodulering (PBM) på smerte hos pasienter umiddelbart etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
|
Evaluerte overlegenheten til den eksperimentelle gruppen (MILTA-enhet) til å kontrollere 1 (falsk enhet) ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) samlet før og etter smertebehandling (første økt med PBM)
|
30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
|
|
Evaluering av effektiviteten av fotobiomodulering på smerte hos pasienter umiddelbart etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for forsøksgruppen eller 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
|
Evaluerte ikke-inferioriteten til den eksperimentelle gruppen (MILTA-enhet) for å kontrollere 2 (standardbehandling) ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) samlet før og etter smertebehandling
|
30 minutter etter første PBM-økt for forsøksgruppen eller 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten av fotobiomodulering på smerte etter den andre PBM-økten
Tidsramme: 30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
|
Evaluerte overlegenheten til den eksperimentelle gruppen (MILTA-enhet) til å kontrollere 1 (falsk enhet) ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) samlet før og etter smertebehandling (2. økt med PBM)
|
30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene
|
|
Karakterisering av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
|
Smerte vil bli karakterisert ved å bruke det forkortede QDSA-spørreskjemaet.
Kontrollgruppene vil bli sammenlignet med MILTA-enheten.
|
30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
|
|
Karakterisering av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
|
Smerte vil bli karakterisert ved å bruke det forkortede QDSA-spørreskjemaet.
Kontrollgruppene vil bli sammenlignet med MILTA-enheten.
|
30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
|
|
Evaluering av den totale mengden smertestillende midler konsumert under sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
|
Registrering av type og dose smertestillende midler.
|
gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
|
|
Evaluering av forbedring av komfort etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
|
Postpartum komfort vil bli vurdert ved hjelp av 5 modalitetsskalaer
|
30 minutter etter første PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2
|
|
Evaluering av forbedring av komfort etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
|
Postpartum komfort vil bli vurdert ved hjelp av 5 modalitetsskalaer
|
30 minutter etter andre PBM-økt for eksperimentelle og kontroll 1-gruppene og 30 minutter etter smertestillende behandling for gruppekontroll 2 (dag 1)
|
|
Evaluering av involvering av omsorgspersoner under sykehusoppholdet
Tidsramme: gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
|
Registrering av antall anrop til helsepersonell relatert til smerte
|
gjennom sykehusoppholdet, i gjennomsnitt 2 eller 3 dager
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Uønskede hendelser
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .