- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04896034
Wirksamkeit der Photobiomodulation auf den Pelvi-Damm-Schmerz in der unmittelbaren postpartalen Situation
Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation auf den Pelvi-Damm-Schmerz bei Patientinnen in unmittelbar postpartaler Situation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Mutterschaft ist im Leben einer Frau ein wichtiger und nicht folgenloser Abschnitt, nicht nur im Alltag, sondern auch im weiteren Leben. Das perineale Schmerzsyndrom ist ein häufig in der Zeit nach der Geburt auftretendes Problem, und die Durchsicht der Literatur zeigt, dass 95 bis 100 % der Frauen, die vaginal entbunden haben und perineale Läsionen aufweisen, 24 Stunden nach der Entbindung unter perinealen Schmerzen leiden und ungefähr 60 % von ihnen bleiben 7 Tage nach der Entbindung schmerzhaft. Diese Inzidenz kann ohne perineale Läsionen auf 42 % bzw. 11 % sinken.
Schmerzen in der Zeit nach der Geburt können nicht nur die Mobilität einer Frau einschränken und ihre Lebensqualität beeinträchtigen, sondern auch die Versorgung ihres Kindes und damit den Aufbau einer guten Mutter-Kind-Beziehung beeinträchtigen und sie somit daran hindern, ihr neues Leben zu erfüllen Rolle als Mutter. Schließlich können akute Schmerzen, die nicht behandelt werden, chronisch werden und die körperliche und psychische Gesundheit langfristig beeinträchtigen.
Die Schmerzbehandlung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt umfasst derzeit die Verwendung von Analgetika der Stufe 1 (Paracetamol, NSAIDs), deren Wirksamkeit ungewiss ist, und von Analgetika der Stufe 2 (schwache Morphinderivate, Acupan, Tramadol), die jedoch wirksamer gegen Schmerzen sind werden manchmal beim Stillen schlecht vertragen oder sind kontraindiziert. In letzter Zeit zeigen mehrere Veröffentlichungen tendenziell, dass alternative Lösungen einen zufriedenstellenderen Ansatz für die Behandlung von Schmerzpatienten ermöglichen würden.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den Nutzen einer innovativen analgetischen Behandlung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt unter Verwendung von Photobiomodulation (PBM) zu bewerten, indem Schmerzen mit einer visuellen Analogskala bewertet werden. PBM, entdeckt in den 1950er Jahren, nutzt die Eigenschaften von Licht. Die PBM entspricht allen nicht-thermischen und nicht-zytotoxischen biologischen Wirkungen, die durch die Exposition von Geweben gegenüber Lichtquellen im sichtbaren und nahen Infrarotbereich verursacht werden. Genauer gesagt führen bestimmte Wellenlängen des Lichtspektrums (Rot-Infrarot) zu einer Kaskade biologischer Wirkungen innerhalb der Zelle: Schmerzlinderung, Entzündungsregulierung und Beschleunigung des Heilungsprozesses.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu analysieren, chemische Medikamente durch eine nicht-invasive, schmerzfreie Technologie bei Patientinnen nach der Geburt zu ersetzen. Diese Technologie wird bereits für entzündungshemmende und analgetische Wirkungen in Indikationen wie Stomatologie, Rheumatologie, Postoperationen und Traumatologie eingesetzt. Dies gehört zum Bereich der NMIs (nicht-medizinische Interventionen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beaumont, Frankreich, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18 Jahren
- Primi- oder Multipara-Patient
- Natürliche Geburt, unabhängig von der Extraktionsmethode (spontan, Vakuum, Zange) und Dammschädigung (einfacher Riss, Episiotomie, geburtshilfliche Analsphinkterverletzung)
- Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen sind
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit der Geburt, die eine Behandlung auf der weiterführenden Station erfordern (Entbindungsblutung, Eklampsie usw.)
- Schwere neonatale Komplikationen, die eine Reanimation erfordern.
- Patient mit Herzschrittmacher
- Vorliegen einer Krankheit und/oder Einnahme einer lichtsensibilisierenden Behandlung
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: „Steuerung 1“ gefälschtes MILTA-Gerät
Gefälschtes Gerät (Kontrolle 1), das 10 % rotes Licht (und kein Infrarotlicht) aussendet, sodass der Unterschied zwischen den beiden Geräten mit bloßem Auge nicht erkennbar ist.
Die im echten Gerät vorhandenen Magnete fehlen in der gefälschten Maschine und werden durch inerte Materialien gleicher Masse ersetzt.
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Patienten in der Kontrollgruppe 1 erhalten in dieser Studie jeweils 2 PBM-Sitzungen, die erste Sitzung innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und die zweite Sitzung 24 Stunden nach der ersten Sitzung.
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Experimental: MILTA-Gerät
Das für die Studie verwendete MILTA-Gerät besteht aus einem Panel, das 18 Emitter bestehend aus roten, grünen und blauen LEDs, 3 nanogepulsten Infrarot-Laserdioden (Kaltlaser), 3 Infrarotdioden und einem Permanentmagneten vereint
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Patienten in der MILTA-Gerätegruppe erhalten in dieser Studie jeweils 2 PBM-Sitzungen, die erste Sitzung innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und die zweite Sitzung 24 Stunden nach der ersten Sitzung.
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Kein Eingriff: „Kontrolle 2“ Standard-Schmerzbehandlung mit Medikamenten
In erster Absicht: PARACETAMOL: max. 1 g x 4 / 24 h Zweite Absicht: IBUPROFEN: max. 100 mg x 2 für 48 h Dritte Absicht: ACUPAN 20 mg in Zucker 3-mal pro 24 h Letzte Absicht: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation (PBM) auf Schmerzen bei Patienten unmittelbar nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
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Bewertete die Überlegenheit der experimentellen Gruppe (MILTA-Gerät) gegenüber Kontrolle 1 (gefälschtes Gerät) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die vor und nach der Schmerzbehandlung erhoben wurde (1. Sitzung von PBM)
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30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
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Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation auf Schmerzen bei Patienten unmittelbar nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchsgruppe oder 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
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Bewertete die Nichtunterlegenheit der Versuchsgruppe (MILTA-Gerät) gegenüber Kontrolle 2 (Standardbehandlung) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die vor und nach der Schmerzbehandlung erhoben wurde
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30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchsgruppe oder 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation auf Schmerzen nach der zweiten PBM-Sitzung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
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Bewertete die Überlegenheit der experimentellen Gruppe (MILTA-Gerät) gegenüber Kontrolle 1 (gefälschtes Gerät) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die vor und nach der Schmerzbehandlung (2. Sitzung von PBM) erhoben wurde.
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30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
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Charakterisierung von Schmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
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Schmerz wird mit dem verkürzten QDSA-Fragebogen charakterisiert.
Die Kontrollgruppen werden mit dem MILTA-Gerät verglichen.
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30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
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Charakterisierung von Schmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
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Schmerz wird mit dem verkürzten QDSA-Fragebogen charakterisiert.
Die Kontrollgruppen werden mit dem MILTA-Gerät verglichen.
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30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
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Auswertung der während des Krankenhausaufenthaltes verbrauchten Gesamtmenge an Analgetika
Zeitfenster: durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
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Erfassung von Art und Dosis der eingenommenen Analgetika.
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durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
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Bewertung der Verbesserung des postpartalen Komforts
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
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Der postpartale Komfort wird anhand einer Skala von 5 Modalitäten bewertet
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30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
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Bewertung der Verbesserung des postpartalen Komforts
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
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Der postpartale Komfort wird anhand einer Skala von 5 Modalitäten bewertet
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30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
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Bewertung der Einbeziehung von Pflegekräften während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
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Aufzeichnung der Anzahl der Anrufe beim Gesundheitsteam im Zusammenhang mit Schmerzen
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durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
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bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
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- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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