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Wirksamkeit der Photobiomodulation auf den Pelvi-Damm-Schmerz in der unmittelbaren postpartalen Situation

28. Februar 2024 aktualisiert von: Elsan

Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation auf den Pelvi-Damm-Schmerz bei Patientinnen in unmittelbar postpartaler Situation

Die in dieser Studie bewertete Photobiomodulation (PBM) wird von einem CE-gekennzeichneten Medizinprodukt der Klasse IIa (MILTA-Technologie) geliefert, das aus einem Panel mit 18 Emittern besteht. Dies ist eine innovative, alternative, weiche Technologie, die auf einer Kreuzwirkung von LED-Lichtemission, einem Nanopulslaser mit geringer Intensität und einem magnetischen Tunnel basiert. Die Sitzungen dauern jeweils 10 Minuten, insgesamt werden in der Studie zwei Sitzungen durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mutterschaft ist im Leben einer Frau ein wichtiger und nicht folgenloser Abschnitt, nicht nur im Alltag, sondern auch im weiteren Leben. Das perineale Schmerzsyndrom ist ein häufig in der Zeit nach der Geburt auftretendes Problem, und die Durchsicht der Literatur zeigt, dass 95 bis 100 % der Frauen, die vaginal entbunden haben und perineale Läsionen aufweisen, 24 Stunden nach der Entbindung unter perinealen Schmerzen leiden und ungefähr 60 % von ihnen bleiben 7 Tage nach der Entbindung schmerzhaft. Diese Inzidenz kann ohne perineale Läsionen auf 42 % bzw. 11 % sinken.

Schmerzen in der Zeit nach der Geburt können nicht nur die Mobilität einer Frau einschränken und ihre Lebensqualität beeinträchtigen, sondern auch die Versorgung ihres Kindes und damit den Aufbau einer guten Mutter-Kind-Beziehung beeinträchtigen und sie somit daran hindern, ihr neues Leben zu erfüllen Rolle als Mutter. Schließlich können akute Schmerzen, die nicht behandelt werden, chronisch werden und die körperliche und psychische Gesundheit langfristig beeinträchtigen.

Die Schmerzbehandlung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt umfasst derzeit die Verwendung von Analgetika der Stufe 1 (Paracetamol, NSAIDs), deren Wirksamkeit ungewiss ist, und von Analgetika der Stufe 2 (schwache Morphinderivate, Acupan, Tramadol), die jedoch wirksamer gegen Schmerzen sind werden manchmal beim Stillen schlecht vertragen oder sind kontraindiziert. In letzter Zeit zeigen mehrere Veröffentlichungen tendenziell, dass alternative Lösungen einen zufriedenstellenderen Ansatz für die Behandlung von Schmerzpatienten ermöglichen würden.

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, den Nutzen einer innovativen analgetischen Behandlung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt unter Verwendung von Photobiomodulation (PBM) zu bewerten, indem Schmerzen mit einer visuellen Analogskala bewertet werden. PBM, entdeckt in den 1950er Jahren, nutzt die Eigenschaften von Licht. Die PBM entspricht allen nicht-thermischen und nicht-zytotoxischen biologischen Wirkungen, die durch die Exposition von Geweben gegenüber Lichtquellen im sichtbaren und nahen Infrarotbereich verursacht werden. Genauer gesagt führen bestimmte Wellenlängen des Lichtspektrums (Rot-Infrarot) zu einer Kaskade biologischer Wirkungen innerhalb der Zelle: Schmerzlinderung, Entzündungsregulierung und Beschleunigung des Heilungsprozesses.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Möglichkeit zu analysieren, chemische Medikamente durch eine nicht-invasive, schmerzfreie Technologie bei Patientinnen nach der Geburt zu ersetzen. Diese Technologie wird bereits für entzündungshemmende und analgetische Wirkungen in Indikationen wie Stomatologie, Rheumatologie, Postoperationen und Traumatologie eingesetzt. Dies gehört zum Bereich der NMIs (nicht-medizinische Interventionen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau ab 18 Jahren
  • Primi- oder Multipara-Patient
  • Natürliche Geburt, unabhängig von der Extraktionsmethode (spontan, Vakuum, Zange) und Dammschädigung (einfacher Riss, Episiotomie, geburtshilfliche Analsphinkterverletzung)
  • Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen sind
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit der Geburt, die eine Behandlung auf der weiterführenden Station erfordern (Entbindungsblutung, Eklampsie usw.)
  • Schwere neonatale Komplikationen, die eine Reanimation erfordern.
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Vorliegen einer Krankheit und/oder Einnahme einer lichtsensibilisierenden Behandlung
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: „Steuerung 1“ gefälschtes MILTA-Gerät
Gefälschtes Gerät (Kontrolle 1), das 10 % rotes Licht (und kein Infrarotlicht) aussendet, sodass der Unterschied zwischen den beiden Geräten mit bloßem Auge nicht erkennbar ist. Die im echten Gerät vorhandenen Magnete fehlen in der gefälschten Maschine und werden durch inerte Materialien gleicher Masse ersetzt.
Patienten in der Kontrollgruppe 1 erhalten in dieser Studie jeweils 2 PBM-Sitzungen, die erste Sitzung innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und die zweite Sitzung 24 Stunden nach der ersten Sitzung.
Experimental: MILTA-Gerät
Das für die Studie verwendete MILTA-Gerät besteht aus einem Panel, das 18 Emitter bestehend aus roten, grünen und blauen LEDs, 3 nanogepulsten Infrarot-Laserdioden (Kaltlaser), 3 Infrarotdioden und einem Permanentmagneten vereint
Patienten in der MILTA-Gerätegruppe erhalten in dieser Studie jeweils 2 PBM-Sitzungen, die erste Sitzung innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung und die zweite Sitzung 24 Stunden nach der ersten Sitzung.
Kein Eingriff: „Kontrolle 2“ Standard-Schmerzbehandlung mit Medikamenten
In erster Absicht: PARACETAMOL: max. 1 g x 4 / 24 h Zweite Absicht: IBUPROFEN: max. 100 mg x 2 für 48 h Dritte Absicht: ACUPAN 20 mg in Zucker 3-mal pro 24 h Letzte Absicht: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation (PBM) auf Schmerzen bei Patienten unmittelbar nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
Bewertete die Überlegenheit der experimentellen Gruppe (MILTA-Gerät) gegenüber Kontrolle 1 (gefälschtes Gerät) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die vor und nach der Schmerzbehandlung erhoben wurde (1. Sitzung von PBM)
30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation auf Schmerzen bei Patienten unmittelbar nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchsgruppe oder 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
Bewertete die Nichtunterlegenheit der Versuchsgruppe (MILTA-Gerät) gegenüber Kontrolle 2 (Standardbehandlung) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die vor und nach der Schmerzbehandlung erhoben wurde
30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchsgruppe oder 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Photobiomodulation auf Schmerzen nach der zweiten PBM-Sitzung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
Bewertete die Überlegenheit der experimentellen Gruppe (MILTA-Gerät) gegenüber Kontrolle 1 (gefälschtes Gerät) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS), die vor und nach der Schmerzbehandlung (2. Sitzung von PBM) erhoben wurde.
30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1
Charakterisierung von Schmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
Schmerz wird mit dem verkürzten QDSA-Fragebogen charakterisiert. Die Kontrollgruppen werden mit dem MILTA-Gerät verglichen.
30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
Charakterisierung von Schmerz
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
Schmerz wird mit dem verkürzten QDSA-Fragebogen charakterisiert. Die Kontrollgruppen werden mit dem MILTA-Gerät verglichen.
30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
Auswertung der während des Krankenhausaufenthaltes verbrauchten Gesamtmenge an Analgetika
Zeitfenster: durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
Erfassung von Art und Dosis der eingenommenen Analgetika.
durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
Bewertung der Verbesserung des postpartalen Komforts
Zeitfenster: 30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
Der postpartale Komfort wird anhand einer Skala von 5 Modalitäten bewertet
30 Minuten nach der ersten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2
Bewertung der Verbesserung des postpartalen Komforts
Zeitfenster: 30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
Der postpartale Komfort wird anhand einer Skala von 5 Modalitäten bewertet
30 Minuten nach der zweiten PBM-Sitzung für die Versuchs- und Kontrollgruppe 1 und 30 Minuten nach der analgetischen Behandlung für die Kontrollgruppe 2 (Tag 1)
Bewertung der Einbeziehung von Pflegekräften während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
Aufzeichnung der Anzahl der Anrufe beim Gesundheitsteam im Zusammenhang mit Schmerzen
durch den Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 2 oder 3 Tage
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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