Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność fotobiomodulacji w bólu miednicy i krocza w bezpośredniej sytuacji poporodowej

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Ocena skuteczności fotobiomodulacji w leczeniu bólu miednicy i krocza u pacjentek bezpośrednio po porodzie

Fotobiomodulacja (PBM), oceniana w tym badaniu, będzie dostarczana przez wyrób medyczny klasy IIa (technologia MILTA) z oznaczeniem CE, składający się z panelu skupiającego 18 emiterów. Jest to innowacyjna, alternatywna, miękka technologia, oparta na krzyżowym działaniu emisji światła LED, nanopulsowego lasera o niskim natężeniu i tunelu magnetycznego. Sesje trwają po 10 minut, łącznie w badaniu zostaną przeprowadzone dwie sesje.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W życiu kobiety macierzyństwo jest ważnym etapem, który nie pozostaje bez konsekwencji nie tylko w życiu codziennym, ale także w życiu przyszłym. Zespół bólowy krocza jest problemem często spotykanym w okresie poporodowym, a przegląd piśmiennictwa wskazuje, że od 95 do 100% kobiet, które urodziły drogą pochwową i u których występują zmiany krocza, odczuwa ból krocza w 24 godziny po porodzie a około 60% z nich pozostaje bolesne do 7 dnia porodu. Częstość ta może zmniejszyć się odpowiednio do 42% i 11% przy braku zmian krocza.

Ból w okresie poporodowym może nie tylko ograniczać mobilność kobiety i wpływać na jej jakość życia, ale może również przeszkadzać w opiece nad dzieckiem, a tym samym w nawiązywaniu dobrych relacji matka – dziecko, a tym samym uniemożliwić jej spełnienie nowego roli matki. Wreszcie ostry ból, który nie jest leczony, może stać się przewlekły i wpływać na długoterminowe zdrowie fizyczne i psychiczne.

Leczenie bólu w bezpośrednim okresie poporodowym obejmuje obecnie stosowanie leków przeciwbólowych poziomu 1 (paracetamol, NLPZ), których skuteczność jest niepewna, oraz leków przeciwbólowych poziomu 2 (słabe pochodne morfiny, Acupan, Tramadol), które są bardziej skuteczne przeciwbólowo, ale są czasami źle tolerowane lub przeciwwskazane w przypadku karmienia piersią. Ostatnio w kilku publikacjach wykazano, że alternatywne rozwiązania pozwoliłyby na bardziej satysfakcjonujące podejście do postępowania z bolesnymi pacjentami.

W tym badaniu badacze proponują ocenę korzyści z innowacyjnego leczenia przeciwbólowego w bezpośrednim okresie poporodowym za pomocą fotobiomodulacji (PBM) poprzez ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. PBM, odkryta w latach pięćdziesiątych XX wieku, wykorzystuje właściwości światła. PBM odpowiada wszystkim nietermicznym i niecytotoksycznym efektom biologicznym wywołanym przez ekspozycję tkanek na źródła światła w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni. Dokładniej, określone długości fal widma światła (czerwono-podczerwonego) prowadzą do kaskady efektów biologicznych w komórce: zmniejszenia bólu, regulacji stanu zapalnego i przyspieszenia procesu gojenia.

Celem pracy jest analiza możliwości zastąpienia leków chemicznych przez nieinwazyjną, bezbolesną technologię u pacjentek tuż po porodzie. Technologia ta jest już wykorzystywana do działań przeciwzapalnych i przeciwbólowych we wskazaniach takich jak stomatologia, reumatologia, stany pooperacyjne i traumatologia. Jest to część dziedziny NMI (interwencje niemedyczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beaumont, Francja, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Pacjentka pierworodna lub wieloródka
  • Poród naturalny, niezależnie od metody ekstrakcji (samoistny, próżniowy, kleszczowy) oraz uszkodzenia krocza (proste rozdarcie, nacięcie krocza, położniczy uraz zwieracza odbytu)
  • Pacjenci zrzeszeni w planie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie powikłania związane z porodem i wymagające leczenia w oddziale opieki ciągłej (krwotok porodowy, rzucawka itp.)
  • Ciężkie powikłania noworodkowe wymagające reanimacji.
  • Pacjent z rozrusznikiem serca
  • Obecność choroby i/lub stosowanie leczenia fotouczulającego
  • Pacjent pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: "kontrola 1" fałszywe urządzenie MILTA
Fałszywe urządzenie (kontrola 1), które emituje 10% światła czerwonego (bez podczerwieni), tak że gołym okiem nie widać różnicy pomiędzy obiema maszynami. W fałszywej maszynie nie ma magnesów obecnych w prawdziwym urządzeniu i zastąpiono je obojętnymi materiałami o tej samej masie.
Pacjenci w grupie kontrolnej 1 otrzymają w tym badaniu 2 sesje PBM, pierwszą sesję w ciągu 24 godzin od porodu, a drugą sesję 24 godziny po pierwszej sesji.
Eksperymentalny: Urządzenie MILTA
Wykorzystane do badań urządzenie MILTA składa się z panelu skupiającego 18 emiterów składających się z czerwonych, zielonych i niebieskich diod LED, 3 nanoimpulsowych diod laserowych na podczerwień (zimny laser), 3 diod podczerwieni oraz magnesu trwałego.
Pacjenci w grupie urządzeń MILTA otrzymają w tym badaniu 2 sesje PBM, pierwszą sesję w ciągu 24 godzin od porodu, a drugą sesję 24 godziny po pierwszej sesji.
Brak interwencji: "kontrola 2" standardowe leczenie bólu za pomocą leków
W pierwszym zamiarze: PARACETAMOL: maks. 1 g x 4 / 24 h Drugi zamiar: IBUPROFEN: maksymalnie 100 mg x 2 przez 48 h Trzeci zamiar: ACUPAN 20 mg z cukrem 3 razy na 24 h Ostatni zamiar: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fotobiomodulacji (PBM) na ból u pacjentek bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
Oceniono wyższość grupy eksperymentalnej (urządzenie MILTA) nad kontrolą 1 (urządzenie fałszywe) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zebranej przed i po leczeniu bólu (1. sesja PBM)
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
Ocena skuteczności fotobiomodulacji w leczeniu bólu u pacjentek bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej lub 30 minut po zabiegu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
Oceniono równoważność grupy eksperymentalnej (urządzenie MILTA) z grupą kontrolną 2 (standard opieki) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zebranej przed i po leczeniu bólu
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej lub 30 minut po zabiegu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności fotobiomodulacji na ból po drugiej sesji PBM
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
Oceniono wyższość grupy eksperymentalnej (urządzenie MILTA) nad kontrolą 1 (urządzenie fałszywe) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zebranej przed i po leczeniu bólu (2. sesja PBM)
30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
Ból zostanie scharakteryzowany za pomocą skróconego kwestionariusza QDSA. Grupy kontrolne zostaną porównane z urządzeniem MILTA.
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
Ból zostanie scharakteryzowany za pomocą skróconego kwestionariusza QDSA. Grupy kontrolne zostaną porównane z urządzeniem MILTA.
30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
Ocena całkowitej ilości leków przeciwbólowych spożytych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
Rejestrowanie rodzaju i dawki przyjmowanych leków przeciwbólowych.
przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
Ocena poprawy komfortu poporodowego
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
Komfort poporodowy będzie oceniany za pomocą 5-stopniowej skali
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
Ocena poprawy komfortu poporodowego
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
Komfort poporodowy będzie oceniany za pomocą 5-stopniowej skali
30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
Ocena zaangażowania opiekunów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
Rejestracja liczby wezwań do zespołu medycznego związanych z bólem
przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
Rejestr zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj