- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04896034
Skuteczność fotobiomodulacji w bólu miednicy i krocza w bezpośredniej sytuacji poporodowej
Ocena skuteczności fotobiomodulacji w leczeniu bólu miednicy i krocza u pacjentek bezpośrednio po porodzie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W życiu kobiety macierzyństwo jest ważnym etapem, który nie pozostaje bez konsekwencji nie tylko w życiu codziennym, ale także w życiu przyszłym. Zespół bólowy krocza jest problemem często spotykanym w okresie poporodowym, a przegląd piśmiennictwa wskazuje, że od 95 do 100% kobiet, które urodziły drogą pochwową i u których występują zmiany krocza, odczuwa ból krocza w 24 godziny po porodzie a około 60% z nich pozostaje bolesne do 7 dnia porodu. Częstość ta może zmniejszyć się odpowiednio do 42% i 11% przy braku zmian krocza.
Ból w okresie poporodowym może nie tylko ograniczać mobilność kobiety i wpływać na jej jakość życia, ale może również przeszkadzać w opiece nad dzieckiem, a tym samym w nawiązywaniu dobrych relacji matka – dziecko, a tym samym uniemożliwić jej spełnienie nowego roli matki. Wreszcie ostry ból, który nie jest leczony, może stać się przewlekły i wpływać na długoterminowe zdrowie fizyczne i psychiczne.
Leczenie bólu w bezpośrednim okresie poporodowym obejmuje obecnie stosowanie leków przeciwbólowych poziomu 1 (paracetamol, NLPZ), których skuteczność jest niepewna, oraz leków przeciwbólowych poziomu 2 (słabe pochodne morfiny, Acupan, Tramadol), które są bardziej skuteczne przeciwbólowo, ale są czasami źle tolerowane lub przeciwwskazane w przypadku karmienia piersią. Ostatnio w kilku publikacjach wykazano, że alternatywne rozwiązania pozwoliłyby na bardziej satysfakcjonujące podejście do postępowania z bolesnymi pacjentami.
W tym badaniu badacze proponują ocenę korzyści z innowacyjnego leczenia przeciwbólowego w bezpośrednim okresie poporodowym za pomocą fotobiomodulacji (PBM) poprzez ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. PBM, odkryta w latach pięćdziesiątych XX wieku, wykorzystuje właściwości światła. PBM odpowiada wszystkim nietermicznym i niecytotoksycznym efektom biologicznym wywołanym przez ekspozycję tkanek na źródła światła w zakresie widzialnym i bliskiej podczerwieni. Dokładniej, określone długości fal widma światła (czerwono-podczerwonego) prowadzą do kaskady efektów biologicznych w komórce: zmniejszenia bólu, regulacji stanu zapalnego i przyspieszenia procesu gojenia.
Celem pracy jest analiza możliwości zastąpienia leków chemicznych przez nieinwazyjną, bezbolesną technologię u pacjentek tuż po porodzie. Technologia ta jest już wykorzystywana do działań przeciwzapalnych i przeciwbólowych we wskazaniach takich jak stomatologia, reumatologia, stany pooperacyjne i traumatologia. Jest to część dziedziny NMI (interwencje niemedyczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaumont, Francja, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Pacjentka pierworodna lub wieloródka
- Poród naturalny, niezależnie od metody ekstrakcji (samoistny, próżniowy, kleszczowy) oraz uszkodzenia krocza (proste rozdarcie, nacięcie krocza, położniczy uraz zwieracza odbytu)
- Pacjenci zrzeszeni w planie ubezpieczenia zdrowotnego
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Bezpośrednie powikłania związane z porodem i wymagające leczenia w oddziale opieki ciągłej (krwotok porodowy, rzucawka itp.)
- Ciężkie powikłania noworodkowe wymagające reanimacji.
- Pacjent z rozrusznikiem serca
- Obecność choroby i/lub stosowanie leczenia fotouczulającego
- Pacjent pod ochroną prawną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: "kontrola 1" fałszywe urządzenie MILTA
Fałszywe urządzenie (kontrola 1), które emituje 10% światła czerwonego (bez podczerwieni), tak że gołym okiem nie widać różnicy pomiędzy obiema maszynami.
W fałszywej maszynie nie ma magnesów obecnych w prawdziwym urządzeniu i zastąpiono je obojętnymi materiałami o tej samej masie.
|
Pacjenci w grupie kontrolnej 1 otrzymają w tym badaniu 2 sesje PBM, pierwszą sesję w ciągu 24 godzin od porodu, a drugą sesję 24 godziny po pierwszej sesji.
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie MILTA
Wykorzystane do badań urządzenie MILTA składa się z panelu skupiającego 18 emiterów składających się z czerwonych, zielonych i niebieskich diod LED, 3 nanoimpulsowych diod laserowych na podczerwień (zimny laser), 3 diod podczerwieni oraz magnesu trwałego.
|
Pacjenci w grupie urządzeń MILTA otrzymają w tym badaniu 2 sesje PBM, pierwszą sesję w ciągu 24 godzin od porodu, a drugą sesję 24 godziny po pierwszej sesji.
|
|
Brak interwencji: "kontrola 2" standardowe leczenie bólu za pomocą leków
W pierwszym zamiarze: PARACETAMOL: maks. 1 g x 4 / 24 h Drugi zamiar: IBUPROFEN: maksymalnie 100 mg x 2 przez 48 h Trzeci zamiar: ACUPAN 20 mg z cukrem 3 razy na 24 h Ostatni zamiar: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności fotobiomodulacji (PBM) na ból u pacjentek bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
|
Oceniono wyższość grupy eksperymentalnej (urządzenie MILTA) nad kontrolą 1 (urządzenie fałszywe) za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) zebranej przed i po leczeniu bólu (1. sesja PBM)
|
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
|
|
Ocena skuteczności fotobiomodulacji w leczeniu bólu u pacjentek bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej lub 30 minut po zabiegu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
|
Oceniono równoważność grupy eksperymentalnej (urządzenie MILTA) z grupą kontrolną 2 (standard opieki) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zebranej przed i po leczeniu bólu
|
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej lub 30 minut po zabiegu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności fotobiomodulacji na ból po drugiej sesji PBM
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
|
Oceniono wyższość grupy eksperymentalnej (urządzenie MILTA) nad kontrolą 1 (urządzenie fałszywe) za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) zebranej przed i po leczeniu bólu (2. sesja PBM)
|
30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1
|
|
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
|
Ból zostanie scharakteryzowany za pomocą skróconego kwestionariusza QDSA.
Grupy kontrolne zostaną porównane z urządzeniem MILTA.
|
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
|
|
Charakterystyka bólu
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
|
Ból zostanie scharakteryzowany za pomocą skróconego kwestionariusza QDSA.
Grupy kontrolne zostaną porównane z urządzeniem MILTA.
|
30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
|
|
Ocena całkowitej ilości leków przeciwbólowych spożytych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
|
Rejestrowanie rodzaju i dawki przyjmowanych leków przeciwbólowych.
|
przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
|
|
Ocena poprawy komfortu poporodowego
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
|
Komfort poporodowy będzie oceniany za pomocą 5-stopniowej skali
|
30 minut po pierwszej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2
|
|
Ocena poprawy komfortu poporodowego
Ramy czasowe: 30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
|
Komfort poporodowy będzie oceniany za pomocą 5-stopniowej skali
|
30 minut po drugiej sesji PBM dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej 1 oraz 30 minut po leczeniu przeciwbólowym dla grupy kontrolnej 2 (Dzień 1)
|
|
Ocena zaangażowania opiekunów podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
|
Rejestracja liczby wezwań do zespołu medycznego związanych z bólem
|
przez pobyt w szpitalu, średnio 2 lub 3 dni
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Rejestr zdarzeń niepożądanych
|
do ukończenia studiów, średnio 10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .