Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fotobiomodulering på bäcken-perineal smärta i omedelbar post-partum situation

28 februari 2024 uppdaterad av: Elsan

Utvärdering av effekten av fotobiomodulering på bäcken-perineal smärta hos patienter i omedelbar post-partum situation

Fotobiomodulering (PBM), som utvärderas i denna studie, kommer att levereras av en CE-märkt medicinsk apparat av klass IIa (MILTA-teknologi), som består av en panel som samlar 18 sändare. Detta är en innovativ, alternativ, mjuk teknik, baserad på en korsverkan av LED-ljusemission, en lågintensitets nanopulsad laser och en magnetisk tunnel. Sessionerna tar 10 minuter vardera, totalt i studien kommer två sessioner att levereras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I en kvinnas liv är moderskapet ett viktigt skede som inte är utan konsekvenser, inte bara i det dagliga livet utan även i det framtida livet. Perinealt smärtsyndrom är ett problem som ofta förekommer under postpartumperioden och genomgången av litteraturen visar att 95 till 100 % av kvinnorna som har fött vaginalt barn och som uppvisar perineala lesioner, lider av perineal smärta 24 timmar efter förlossningen och cirka 60 % av dem förblir smärtsamma vid 7 dagar efter förlossningen. Denna incidens kan minska till 42 % respektive 11 % i frånvaro av perineala lesioner.

Smärta efter förlossningen kan inte bara begränsa en kvinnas rörlighet och påverka hennes livskvalitet, utan kan också störa vården av hennes barn och därmed upprättandet av en god mor-barn-relation och därmed hindra henne från att uppfylla sin nya rollen som mamma. Slutligen kan akut smärta som inte behandlas bli kronisk och påverka den långsiktiga fysiska och psykiska hälsan.

Smärtbehandling under den omedelbara postpartumperioden innebär för närvarande användning av smärtstillande medel på nivå 1 (paracetamol, NSAID), vars effektivitet är osäker, och smärtstillande medel på nivå 2 (svaga morfinderivat, Acupan, Tramadol), som är mer effektiva mot smärta, men är ibland dåligt tolererade eller kontraindicerade vid amning. På senare tid har flera publikationer visat att alternativa lösningar skulle möjliggöra ett mer tillfredsställande tillvägagångssätt för hantering av smärtsamma patienter.

I den här studien föreslår utredarna att utvärdera nyttan av en innovativ smärtstillande behandling under den omedelbara postpartumperioden med hjälp av fotobiomodulering (PBM) genom att utvärdera smärta med hjälp av en Visual Analog Scale. PBM, upptäckt på 1950-talet, använder ljusets egenskaper. PBM motsvarar alla icke-termiska och icke-cytotoxiska biologiska effekter som orsakas av exponering av vävnader för ljuskällor i det synliga och nära-infraröda området. Närmare bestämt leder vissa våglängder av ljusspektrumet (röd-infrarött) till en kaskad av biologiska effekter inom cellen: minskning av smärta, reglering av inflammation och acceleration av läkningsprocessen.

Syftet med denna studie är att analysera möjligheten att ersätta kemisk medicin med en icke-invasiv, smärtfri teknik hos patienter som just har fött barn. Denna teknik används redan för antiinflammatoriska och smärtstillande åtgärder vid indikationer som stomatologi, reumatologi, postoperation och traumatologi. Detta är en del av området NMI (icke-medicinska interventioner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18 år eller äldre
  • Primi eller multiparös patient
  • Naturlig förlossning, oavsett metod för extraktion (spontan, vakuum, pincett) och skador på perineum (enkel tår, episiotomi, obstetrisk analsfinkterskada)
  • Patienter som är anslutna till en sjukförsäkringsplan
  • Godkänner att delta i studien och har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Omedelbara komplikationer relaterade till förlossningen och som kräver hantering på den fortsatta vården (förlossningsblödning, eklampsi, etc.)
  • Allvarliga neonatala komplikationer som kräver återupplivning.
  • Patient med pacemaker
  • Förekomst av en sjukdom och/eller genom att ta fotosensibiliserande behandling
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: "kontroll 1" falsk MILTA-enhet
Falsk enhet (kontroll 1) som avger 10 % rött ljus (och inget infrarött) så att skillnaden mellan de två maskinerna inte kan ses med blotta ögat. Magneterna som finns i den verkliga enheten saknas i den falska maskinen och ersätts av inerta material av samma massa.
Patienter i gruppkontroll 1 kommer vardera att få 2 sessioner PBM i denna studie, den första sessionen inom 24 timmar efter förlossningen och den andra sessionen 24 timmar efter den första sessionen.
Experimentell: MILTA-enhet
MILTA-enheten som används för studien består av en panel som samlar 18 sändare bestående av röda, gröna och blå lysdioder, 3 nanopulsade infraröda laserdioder (kalllaser), 3 infraröda dioder och en permanentmagnet
Patienter i MILTA Device-gruppen kommer vardera att få 2 sessioner med PBM i denna studie, den första sessionen inom 24 timmar efter förlossningen och den andra sessionen 24 timmar efter den första sessionen.
Inget ingripande: "kontroll 2" standard smärtbehandling med medicinering
I första avsikten: PARACETAMOL: max 1 g x 4 / 24 h Andra avsikt: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 i 48 timmar Tredje avsikten: ACUPAN 20 mg i socker 3 gånger per 24 h Sista avsikt: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering (PBM) på smärta hos patienter omedelbart efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
Utvärderade experimentgruppens (MILTA-enhet) överlägsenhet för kontroll 1 (falsk enhet) med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) insamlad före och efter smärtbehandling (första sessionen av PBM)
30 minuter efter första PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering på smärta hos patienter efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-session för experimentgruppen eller 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
Utvärderade icke-underlägsenheten hos experimentgruppen (MILTA-enhet) för kontroll 2 (standardvård) med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) insamlad före och efter smärtbehandling
30 minuter efter första PBM-session för experimentgruppen eller 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering på smärta efter den andra PBM-sessionen
Tidsram: 30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
Utvärderade experimentgruppens (MILTA-enhet) överlägsenhet för kontroll 1 (falsk enhet) med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) insamlad före och efter smärtbehandling (andra sessionen av PBM)
30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
Karakterisering av smärta
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
Smärta kommer att karakteriseras med hjälp av det förkortade QDSA-enkätet. Kontrollgrupperna kommer att jämföras med MILTA-enheten.
30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
Karakterisering av smärta
Tidsram: 30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
Smärta kommer att karakteriseras med hjälp av det förkortade QDSA-enkätet. Kontrollgrupperna kommer att jämföras med MILTA-enheten.
30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
Utvärdering av den totala mängden analgetika som förbrukats under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
Registrering av typ och dos av analgetika som förbrukats.
genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
Utvärdering av förbättringen av komfort efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
Postpartum komfort kommer att bedömas med hjälp av 5 modalitetsskala
30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
Utvärdering av förbättringen av komfort efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
Postpartum komfort kommer att bedömas med hjälp av 5 modalitetsskala
30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
Utvärdering av vårdgivarnas engagemang under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
Registrering av antalet samtal till vårdteamet relaterade till smärta
genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Rekord för biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckensmärta

Kliniska prövningar på "kontroll 1" falsk MILTA-enhet

3
Prenumerera