- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04896034
Effekten av fotobiomodulering på bäcken-perineal smärta i omedelbar post-partum situation
Utvärdering av effekten av fotobiomodulering på bäcken-perineal smärta hos patienter i omedelbar post-partum situation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en kvinnas liv är moderskapet ett viktigt skede som inte är utan konsekvenser, inte bara i det dagliga livet utan även i det framtida livet. Perinealt smärtsyndrom är ett problem som ofta förekommer under postpartumperioden och genomgången av litteraturen visar att 95 till 100 % av kvinnorna som har fött vaginalt barn och som uppvisar perineala lesioner, lider av perineal smärta 24 timmar efter förlossningen och cirka 60 % av dem förblir smärtsamma vid 7 dagar efter förlossningen. Denna incidens kan minska till 42 % respektive 11 % i frånvaro av perineala lesioner.
Smärta efter förlossningen kan inte bara begränsa en kvinnas rörlighet och påverka hennes livskvalitet, utan kan också störa vården av hennes barn och därmed upprättandet av en god mor-barn-relation och därmed hindra henne från att uppfylla sin nya rollen som mamma. Slutligen kan akut smärta som inte behandlas bli kronisk och påverka den långsiktiga fysiska och psykiska hälsan.
Smärtbehandling under den omedelbara postpartumperioden innebär för närvarande användning av smärtstillande medel på nivå 1 (paracetamol, NSAID), vars effektivitet är osäker, och smärtstillande medel på nivå 2 (svaga morfinderivat, Acupan, Tramadol), som är mer effektiva mot smärta, men är ibland dåligt tolererade eller kontraindicerade vid amning. På senare tid har flera publikationer visat att alternativa lösningar skulle möjliggöra ett mer tillfredsställande tillvägagångssätt för hantering av smärtsamma patienter.
I den här studien föreslår utredarna att utvärdera nyttan av en innovativ smärtstillande behandling under den omedelbara postpartumperioden med hjälp av fotobiomodulering (PBM) genom att utvärdera smärta med hjälp av en Visual Analog Scale. PBM, upptäckt på 1950-talet, använder ljusets egenskaper. PBM motsvarar alla icke-termiska och icke-cytotoxiska biologiska effekter som orsakas av exponering av vävnader för ljuskällor i det synliga och nära-infraröda området. Närmare bestämt leder vissa våglängder av ljusspektrumet (röd-infrarött) till en kaskad av biologiska effekter inom cellen: minskning av smärta, reglering av inflammation och acceleration av läkningsprocessen.
Syftet med denna studie är att analysera möjligheten att ersätta kemisk medicin med en icke-invasiv, smärtfri teknik hos patienter som just har fött barn. Denna teknik används redan för antiinflammatoriska och smärtstillande åtgärder vid indikationer som stomatologi, reumatologi, postoperation och traumatologi. Detta är en del av området NMI (icke-medicinska interventioner).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beaumont, Frankrike, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 år eller äldre
- Primi eller multiparös patient
- Naturlig förlossning, oavsett metod för extraktion (spontan, vakuum, pincett) och skador på perineum (enkel tår, episiotomi, obstetrisk analsfinkterskada)
- Patienter som är anslutna till en sjukförsäkringsplan
- Godkänner att delta i studien och har undertecknat ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Omedelbara komplikationer relaterade till förlossningen och som kräver hantering på den fortsatta vården (förlossningsblödning, eklampsi, etc.)
- Allvarliga neonatala komplikationer som kräver återupplivning.
- Patient med pacemaker
- Förekomst av en sjukdom och/eller genom att ta fotosensibiliserande behandling
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: "kontroll 1" falsk MILTA-enhet
Falsk enhet (kontroll 1) som avger 10 % rött ljus (och inget infrarött) så att skillnaden mellan de två maskinerna inte kan ses med blotta ögat.
Magneterna som finns i den verkliga enheten saknas i den falska maskinen och ersätts av inerta material av samma massa.
|
Patienter i gruppkontroll 1 kommer vardera att få 2 sessioner PBM i denna studie, den första sessionen inom 24 timmar efter förlossningen och den andra sessionen 24 timmar efter den första sessionen.
|
Experimentell: MILTA-enhet
MILTA-enheten som används för studien består av en panel som samlar 18 sändare bestående av röda, gröna och blå lysdioder, 3 nanopulsade infraröda laserdioder (kalllaser), 3 infraröda dioder och en permanentmagnet
|
Patienter i MILTA Device-gruppen kommer vardera att få 2 sessioner med PBM i denna studie, den första sessionen inom 24 timmar efter förlossningen och den andra sessionen 24 timmar efter den första sessionen.
|
Inget ingripande: "kontroll 2" standard smärtbehandling med medicinering
I första avsikten: PARACETAMOL: max 1 g x 4 / 24 h Andra avsikt: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 i 48 timmar Tredje avsikten: ACUPAN 20 mg i socker 3 gånger per 24 h Sista avsikt: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering (PBM) på smärta hos patienter omedelbart efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
|
Utvärderade experimentgruppens (MILTA-enhet) överlägsenhet för kontroll 1 (falsk enhet) med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) insamlad före och efter smärtbehandling (första sessionen av PBM)
|
30 minuter efter första PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
|
Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering på smärta hos patienter efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-session för experimentgruppen eller 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
|
Utvärderade icke-underlägsenheten hos experimentgruppen (MILTA-enhet) för kontroll 2 (standardvård) med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) insamlad före och efter smärtbehandling
|
30 minuter efter första PBM-session för experimentgruppen eller 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering på smärta efter den andra PBM-sessionen
Tidsram: 30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
|
Utvärderade experimentgruppens (MILTA-enhet) överlägsenhet för kontroll 1 (falsk enhet) med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) insamlad före och efter smärtbehandling (andra sessionen av PBM)
|
30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1
|
Karakterisering av smärta
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
|
Smärta kommer att karakteriseras med hjälp av det förkortade QDSA-enkätet.
Kontrollgrupperna kommer att jämföras med MILTA-enheten.
|
30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
|
Karakterisering av smärta
Tidsram: 30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
|
Smärta kommer att karakteriseras med hjälp av det förkortade QDSA-enkätet.
Kontrollgrupperna kommer att jämföras med MILTA-enheten.
|
30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
|
Utvärdering av den totala mängden analgetika som förbrukats under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
|
Registrering av typ och dos av analgetika som förbrukats.
|
genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
|
Utvärdering av förbättringen av komfort efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
|
Postpartum komfort kommer att bedömas med hjälp av 5 modalitetsskala
|
30 minuter efter första PBM-session för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2
|
Utvärdering av förbättringen av komfort efter förlossningen
Tidsram: 30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
|
Postpartum komfort kommer att bedömas med hjälp av 5 modalitetsskala
|
30 minuter efter andra PBM-sessionen för experiment- och kontrollgruppen 1 och 30 minuter efter smärtstillande behandling för gruppkontroll 2 (dag 1)
|
Utvärdering av vårdgivarnas engagemang under sjukhusvistelsen
Tidsram: genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
|
Registrering av antalet samtal till vårdteamet relaterade till smärta
|
genom sjukhusvistelsen, i genomsnitt 2 eller 3 dagar
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Rekord för biverkningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckensmärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på "kontroll 1" falsk MILTA-enhet
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
Beneficência Portuguesa de São PauloMerck Sharp & Dohme LLCHar inte rekryterat ännu
-
Tandem Diabetes Care, Inc.AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Coventry UniversityThe University of Hong Kong; Radboud University, Donders Institute for... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Påfrestning | Ångest | Mentalt välbefinnande | Prosocialt beteende | Uppmärksamhet | Empati | FörlåtelseKina, Indien
-
donald whitingBoston Scientific CorporationRekrytering