Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotobiomodulace na pánevní-perineální bolest v bezprostředně poporodní situaci

28. února 2024 aktualizováno: Elsan

Hodnocení účinnosti fotobiomodulace na pánevní perineální bolest u pacientek v bezprostředně poporodní situaci

Fotobiomodulace (PBM), hodnocená v této studii, bude poskytována zdravotnickým zařízením třídy IIa s označením CE (technologie MILTA), složené z panelu, který shromažďuje 18 zářičů. Jedná se o inovativní, alternativní, měkkou technologii, založenou na křížovém působení vyzařování světla LED, nanopulzního laseru s nízkou intenzitou a magnetického tunelu. Každá sezení trvá 10 minut, celkem ve studii proběhnou dvě sezení.

Přehled studie

Detailní popis

Mateřství je v životě ženy důležitou etapou, která není bez následků nejen v každodenním, ale i budoucím životě. Syndrom perineální bolesti je problém, se kterým se často setkáváme v poporodním období a přehled literatury ukazuje, že 95 až 100 % žen, které rodily vaginální cestou a mají perineální léze, trpí perineální bolestí 24 hodin po porodu a přibližně 60 % z nich zůstává bolestivých po 7 dnech porodu. Tato incidence může klesnout na 42 % a 11 % v tomto pořadí bez přítomnosti perineálních lézí.

Bolest v poporodním období může nejen omezovat pohyblivost ženy a ovlivnit kvalitu jejího života, ale může zasahovat i do péče o její dítě a tím i do navázání dobrého vztahu matka-dítě, a bránit jí tak v naplňování jejího nového roli matky. A konečně, akutní bolest, která není léčena, se může stát chronickou a ovlivnit dlouhodobé fyzické a psychické zdraví.

Zvládání bolesti v období bezprostředně po porodu v současnosti zahrnuje použití analgetik 1. stupně (paracetamol, NSAID), jejichž účinnost je nejistá, a analgetik 2. stupně (slabé deriváty morfinu, Acupan, Tramadol), která jsou na bolest účinnější, ale jsou někdy špatně snášeny nebo kontraindikovány v případě kojení. V poslední době několik publikací ukazuje, že alternativní řešení by umožnila uspokojivější přístup k léčbě bolestivých pacientů.

V této studii výzkumníci navrhují zhodnotit přínos inovativní analgetické léčby v období bezprostředně po porodu pomocí fotobiomodulace (PBM) pomocí hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály. PBM, objevený v 50. letech 20. století, využívá vlastnosti světla. PBM odpovídá všem netepelným a necytotoxickým biologickým účinkům způsobeným expozicí tkání světelným zdrojům ve viditelné a blízké infračervené oblasti. Přesněji řečeno, určité vlnové délky světelného spektra (červené-infračervené) vedou ke kaskádě biologických účinků uvnitř buňky: snížení bolesti, regulace zánětu a urychlení procesu hojení.

Cílem této studie je analyzovat možnost nahrazení chemické medikace neinvazivní, bezbolestnou technologií u pacientek, které právě porodily. Tato technologie se již používá pro protizánětlivé a analgetické působení v indikacích jako je stomatologie, revmatologie, pooperační a traumatologie. To je součástí oblasti NMI (nelékařských intervencí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beaumont, Francie, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší
  • Primi nebo multiparní pacient
  • Přirozený porod bez ohledu na způsob extrakce (spontánní, vakuum, kleště) a poškození hráze (prosté natržení, epiziotomie, porodnické poranění análního svěrače)
  • Pacienti přidružení k plánu zdravotního pojištění
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Okamžité komplikace související s porodem a vyžadující léčbu na jednotce pokračující péče (porodní krvácení, eklampsie atd.)
  • Závažné neonatální komplikace vyžadující reanimaci.
  • Pacient s kardiostimulátorem
  • Přítomnost onemocnění a/nebo užívání fotosenzibilizující léčby
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: "ovládejte 1" falešné zařízení MILTA
Falešné zařízení (ovládání 1), které vyzařuje 10 % červeného světla (a žádné infračervené), takže rozdíl mezi těmito dvěma stroji není vidět pouhým okem. Magnety přítomné ve skutečném zařízení ve falešném stroji chybí a jsou nahrazeny inertními materiály stejné hmotnosti.
Pacienti v kontrolní skupině 1 obdrží v této studii 2 sezení PBM, první sezení do 24 hodin po porodu a druhé sezení 24 hodin po prvním sezení.
Experimentální: Zařízení MILTA
Zařízení MILTA použité pro studii se skládá z panelu, který shromažďuje 18 zářičů složených z červených, zelených a modrých LED, 3 nanopulzní infračervené laserové diody (studený laser), 3 infračervené diody a permanentní magnet.
Každý pacient ve skupině zařízení MILTA dostane v této studii 2 sezení PBM, první sezení do 24 hodin po porodu a druhé sezení 24 hodin po prvním sezení.
Žádný zásah: "kontrola 2" standardní léčba bolesti pomocí léků
První záměr: PARACETAMOL: max 1 g x 4 / 24 h Druhý záměr: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 po dobu 48 h Třetí záměr: ACUPAN 20 mg v cukru 3x za 24 h Poslední záměr: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace (PBM) na bolest u pacientek bezprostředně po porodu
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
Vyhodnotili převahu experimentální skupiny (zařízení MILTA) vůči kontrole 1 (falešné zařízení) pomocí vizuální analogové škály (VAS) shromážděné před a po léčbě bolesti (1. sezení PBM)
30 minut po prvním sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace na bolest u pacientek bezprostředně po porodu
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM u experimentální skupiny nebo 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
Vyhodnotili non-inferioritu s experimentální skupinou (zařízení MILTA) ke kontrole 2 (standardní péče) pomocí vizuální analogové škály (VAS) shromážděné před a po léčbě bolesti
30 minut po prvním sezení PBM u experimentální skupiny nebo 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace na bolest po druhém sezení PBM
Časové okno: 30 minut po druhém sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
Vyhodnotili převahu experimentální skupiny (zařízení MILTA) vůči kontrole 1 (falešné zařízení) pomocí vizuální analogové škály (VAS) shromážděné před a po léčbě bolesti (2. sezení PBM)
30 minut po druhém sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
Charakterizace bolesti
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
Bolest bude charakterizována pomocí zkráceného dotazníku QDSA. Kontrolní skupiny budou porovnány s přístrojem MILTA.
30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
Charakterizace bolesti
Časové okno: 30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
Bolest bude charakterizována pomocí zkráceného dotazníku QDSA. Kontrolní skupiny budou porovnány s přístrojem MILTA.
30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
Vyhodnocení celkového množství spotřebovaných analgetik během pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
Záznam druhu a dávky spotřebovaných analgetik.
během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
Hodnocení zlepšení poporodního komfortu
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
Poporodní komfort bude hodnocen pomocí 5 modalitní škály
30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
Hodnocení zlepšení poporodního komfortu
Časové okno: 30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
Poporodní komfort bude hodnocen pomocí 5 modalitní škály
30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
Hodnocení zapojení pečovatelů během pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
Záznam počtu hovorů zdravotnickému týmu souvisejících s bolestí
během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
Záznam o nežádoucí události
dokončením studia v průměru 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Klinické studie na "ovládejte 1" falešné zařízení MILTA

3
Předplatit