- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04896034
Účinnost fotobiomodulace na pánevní-perineální bolest v bezprostředně poporodní situaci
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace na pánevní perineální bolest u pacientek v bezprostředně poporodní situaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřství je v životě ženy důležitou etapou, která není bez následků nejen v každodenním, ale i budoucím životě. Syndrom perineální bolesti je problém, se kterým se často setkáváme v poporodním období a přehled literatury ukazuje, že 95 až 100 % žen, které rodily vaginální cestou a mají perineální léze, trpí perineální bolestí 24 hodin po porodu a přibližně 60 % z nich zůstává bolestivých po 7 dnech porodu. Tato incidence může klesnout na 42 % a 11 % v tomto pořadí bez přítomnosti perineálních lézí.
Bolest v poporodním období může nejen omezovat pohyblivost ženy a ovlivnit kvalitu jejího života, ale může zasahovat i do péče o její dítě a tím i do navázání dobrého vztahu matka-dítě, a bránit jí tak v naplňování jejího nového roli matky. A konečně, akutní bolest, která není léčena, se může stát chronickou a ovlivnit dlouhodobé fyzické a psychické zdraví.
Zvládání bolesti v období bezprostředně po porodu v současnosti zahrnuje použití analgetik 1. stupně (paracetamol, NSAID), jejichž účinnost je nejistá, a analgetik 2. stupně (slabé deriváty morfinu, Acupan, Tramadol), která jsou na bolest účinnější, ale jsou někdy špatně snášeny nebo kontraindikovány v případě kojení. V poslední době několik publikací ukazuje, že alternativní řešení by umožnila uspokojivější přístup k léčbě bolestivých pacientů.
V této studii výzkumníci navrhují zhodnotit přínos inovativní analgetické léčby v období bezprostředně po porodu pomocí fotobiomodulace (PBM) pomocí hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály. PBM, objevený v 50. letech 20. století, využívá vlastnosti světla. PBM odpovídá všem netepelným a necytotoxickým biologickým účinkům způsobeným expozicí tkání světelným zdrojům ve viditelné a blízké infračervené oblasti. Přesněji řečeno, určité vlnové délky světelného spektra (červené-infračervené) vedou ke kaskádě biologických účinků uvnitř buňky: snížení bolesti, regulace zánětu a urychlení procesu hojení.
Cílem této studie je analyzovat možnost nahrazení chemické medikace neinvazivní, bezbolestnou technologií u pacientek, které právě porodily. Tato technologie se již používá pro protizánětlivé a analgetické působení v indikacích jako je stomatologie, revmatologie, pooperační a traumatologie. To je součástí oblasti NMI (nelékařských intervencí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beaumont, Francie, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Primi nebo multiparní pacient
- Přirozený porod bez ohledu na způsob extrakce (spontánní, vakuum, kleště) a poškození hráze (prosté natržení, epiziotomie, porodnické poranění análního svěrače)
- Pacienti přidružení k plánu zdravotního pojištění
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Okamžité komplikace související s porodem a vyžadující léčbu na jednotce pokračující péče (porodní krvácení, eklampsie atd.)
- Závažné neonatální komplikace vyžadující reanimaci.
- Pacient s kardiostimulátorem
- Přítomnost onemocnění a/nebo užívání fotosenzibilizující léčby
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: "ovládejte 1" falešné zařízení MILTA
Falešné zařízení (ovládání 1), které vyzařuje 10 % červeného světla (a žádné infračervené), takže rozdíl mezi těmito dvěma stroji není vidět pouhým okem.
Magnety přítomné ve skutečném zařízení ve falešném stroji chybí a jsou nahrazeny inertními materiály stejné hmotnosti.
|
Pacienti v kontrolní skupině 1 obdrží v této studii 2 sezení PBM, první sezení do 24 hodin po porodu a druhé sezení 24 hodin po prvním sezení.
|
Experimentální: Zařízení MILTA
Zařízení MILTA použité pro studii se skládá z panelu, který shromažďuje 18 zářičů složených z červených, zelených a modrých LED, 3 nanopulzní infračervené laserové diody (studený laser), 3 infračervené diody a permanentní magnet.
|
Každý pacient ve skupině zařízení MILTA dostane v této studii 2 sezení PBM, první sezení do 24 hodin po porodu a druhé sezení 24 hodin po prvním sezení.
|
Žádný zásah: "kontrola 2" standardní léčba bolesti pomocí léků
První záměr: PARACETAMOL: max 1 g x 4 / 24 h Druhý záměr: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 po dobu 48 h Třetí záměr: ACUPAN 20 mg v cukru 3x za 24 h Poslední záměr: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace (PBM) na bolest u pacientek bezprostředně po porodu
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
|
Vyhodnotili převahu experimentální skupiny (zařízení MILTA) vůči kontrole 1 (falešné zařízení) pomocí vizuální analogové škály (VAS) shromážděné před a po léčbě bolesti (1. sezení PBM)
|
30 minut po prvním sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
|
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace na bolest u pacientek bezprostředně po porodu
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM u experimentální skupiny nebo 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
|
Vyhodnotili non-inferioritu s experimentální skupinou (zařízení MILTA) ke kontrole 2 (standardní péče) pomocí vizuální analogové škály (VAS) shromážděné před a po léčbě bolesti
|
30 minut po prvním sezení PBM u experimentální skupiny nebo 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení účinnosti fotobiomodulace na bolest po druhém sezení PBM
Časové okno: 30 minut po druhém sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
|
Vyhodnotili převahu experimentální skupiny (zařízení MILTA) vůči kontrole 1 (falešné zařízení) pomocí vizuální analogové škály (VAS) shromážděné před a po léčbě bolesti (2. sezení PBM)
|
30 minut po druhém sezení PBM pro experimentální a kontrolní skupinu 1
|
Charakterizace bolesti
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
|
Bolest bude charakterizována pomocí zkráceného dotazníku QDSA.
Kontrolní skupiny budou porovnány s přístrojem MILTA.
|
30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
|
Charakterizace bolesti
Časové okno: 30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
|
Bolest bude charakterizována pomocí zkráceného dotazníku QDSA.
Kontrolní skupiny budou porovnány s přístrojem MILTA.
|
30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
|
Vyhodnocení celkového množství spotřebovaných analgetik během pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
|
Záznam druhu a dávky spotřebovaných analgetik.
|
během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
|
Hodnocení zlepšení poporodního komfortu
Časové okno: 30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
|
Poporodní komfort bude hodnocen pomocí 5 modalitní škály
|
30 minut po prvním sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2
|
Hodnocení zlepšení poporodního komfortu
Časové okno: 30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
|
Poporodní komfort bude hodnocen pomocí 5 modalitní škály
|
30 minut po druhém sezení PBM u experimentální a kontrolní skupiny 1 a 30 minut po analgetické léčbě u kontrolní skupiny 2 (den 1)
|
Hodnocení zapojení pečovatelů během pobytu v nemocnici
Časové okno: během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
|
Záznam počtu hovorů zdravotnickému týmu souvisejících s bolestí
|
během pobytu v nemocnici, v průměru 2 nebo 3 dny
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 10 dní
|
Záznam o nežádoucí události
|
dokončením studia v průměru 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pánevní bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na "ovládejte 1" falešné zařízení MILTA
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | DiabetesSingapur
-
Radicle ScienceNáborBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Radicle ScienceDokončenoStres | ÚzkostSpojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Blood Services; National Blood Foundation; Canadian Department of National...DokončenoHemoragický šok | Traumatická koagulopatieKanada
-
Radicle ScienceDokončenoBolest břicha | Trávení | Poruchy GISpojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchAktivní, ne náborDiabetes typu 2 léčený inzulínemSpojené státy, Kanada
-
Unity Health TorontoDokončenoMetabolický syndrom | Cukrovka typu 2Kanada