즉각적인 산후 상황에서 골반-회음부 통증에 대한 광생체조절의 효능
2024년 2월 28일 업데이트: Elsan
산후 직후 환자의 골반-회음부 통증에 대한 광생체조절의 효능 평가
이 연구에서 평가된 PBM(Photobiomodulation)은 18개의 이미터를 모으는 패널로 구성된 CE 마크 클래스 IIa 의료 기기(MILTA 기술)에 의해 전달될 것입니다.
이것은 LED 발광, 저강도 나노펄스 레이저 및 자기 터널의 교차 작용을 기반으로 하는 혁신적이고 대안적인 소프트 기술입니다.
세션은 각각 10분씩 지속되며, 연구에서 총 2개의 세션이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
여성의 삶에서 모성은 일상생활뿐만 아니라 미래의 삶에도 영향을 미치는 중요한 단계입니다. 회음부 통증 증후군은 산후조기에 자주 접하는 문제로 문헌을 검토한 결과 회음부 병변이 있는 질식 분만 여성의 95~100%가 분만 24시간에 회음부 통증을 겪는다고 한다. 그 중 약 60%는 분만 후 7일까지 통증이 지속됩니다. 이 발생률은 회음부 병변이 없는 경우 각각 42% 및 11%로 감소할 수 있습니다.
산후 기간의 통증은 여성의 이동성을 제한하고 삶의 질에 영향을 미칠 뿐만 아니라 자녀를 돌보는 데 방해가 되어 좋은 엄마와 자녀 관계를 형성하는 데 방해가 되어 새로운 삶을 영위하는 데 방해가 됩니다. 엄마 역할. 마지막으로, 치료하지 않는 급성 통증은 만성화되어 장기적인 신체적, 정신적 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.
산후 즉시 통증 관리에는 현재 효과가 불확실한 1단계 진통제(파라세타몰, NSAIDs)와 통증에 더 효과적인 2단계 진통제(약한 모르핀 유도체, 아쿠판, 트라마돌)를 사용하지만, 모유 수유의 경우 때때로 잘 견디지 못하거나 금기입니다. 최근 여러 간행물에서 대체 솔루션이 고통스러운 환자 관리에 보다 만족스러운 접근 방식을 제공할 수 있음을 보여주는 경향이 있습니다.
이 연구에서 조사관은 Visual Analog Scale을 사용하여 통증을 평가함으로써 광생체조절(PBM)을 사용하여 산후 즉시 혁신적인 진통제 치료의 이점을 평가할 것을 제안합니다. 1950년대에 발견된 PBM은 빛의 성질을 이용한다. PBM은 조직이 가시광선 및 근적외선 범위의 광원에 노출되어 발생하는 모든 비열 및 비세포독성 생물학적 효과에 해당합니다. 보다 정확하게는 빛 스펙트럼(적외선)의 특정 파장은 세포 내에서 통증 감소, 염증 조절 및 치유 과정 가속화와 같은 일련의 생물학적 효과를 초래합니다.
이 연구의 목적은 방금 출산한 환자에서 비침습적이고 통증이 없는 기술로 화학 약물을 대체할 수 있는 가능성을 분석하는 것입니다. 이 기술은 이미 구강, 류마티스, 수술 후 및 외상과 같은 적응증에서 항염증 및 진통 작용에 사용됩니다. 이것은 NMI(비의료 개입) 분야의 일부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beaumont, 프랑스, 63110
- Clinique la Chataigneraie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 일차 또는 다산 환자
- 적출 방법(자발, 진공, 겸자) 및 회음 손상(단순파열, 외음절개, 산과적 항문괄약근 손상)에 관계없이 자연분만
- 건강 보험에 가입한 환자
- 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 출산과 관련되어 지속적인 관리가 필요한 즉각적인 합병증(분만출혈, 자간증 등)
- 소생이 필요한 심각한 신생아 합병증.
- 심장 박동기 환자
- 질병의 존재 및/또는 광감작 치료
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: " 제어 1 " 가짜 MILTA 장치
두 기계 사이의 차이를 육안으로 볼 수 없도록 10%의 적색광(적외선 없음)을 방출하는 가짜 장치(컨트롤 1).
실제 장치에 존재하는 자석은 가짜 기계에는 없으며 동일한 질량의 불활성 물질로 대체됩니다.
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그룹 대조군 1의 환자는 이 연구에서 각각 2개의 PBM 세션을 받게 되며, 첫 번째 세션은 분만 후 24시간 이내에, 두 번째 세션은 첫 번째 세션 후 24시간 후에 받게 됩니다.
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실험적: MILTA 장치
연구에 사용된 MILTA 장치는 빨간색, 녹색 및 파란색 LED로 구성된 18개의 이미터, 3개의 나노펄스 적외선 레이저 다이오드(저온 레이저), 3개의 적외선 다이오드 및 영구 자석을 모으는 패널로 구성됩니다.
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MILTA 장치 그룹의 환자는 이 연구에서 각각 2개의 PBM 세션을 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 분만 후 24시간 이내에, 두 번째 세션은 첫 번째 세션 후 24시간 후에 받습니다.
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간섭 없음: "컨트롤 2" 약물을 이용한 표준 통증 관리
첫 번째 의도: PARACETAMOL: 최대 1g x 4/24시간 두 번째 의도: IBUPROFEN: 48시간 동안 최대 100mg x 2 세 번째 의도: 설탕에 ACUPAN 20mg을 24시간당 3회 마지막 의도: ACTISKENAN 10mg x 4/24시간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 직후 환자의 통증에 대한 광생체조절(PBM)의 효과 평가
기간: 실험군과 대조군 1군의 첫 번째 PBM 세션 후 30분
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통증 관리(PBM의 1차 세션) 전후에 수집된 Visual Analog Scale(VAS)을 사용하여 대조군 1(가짜 장치)에 대한 실험군(MILTA 장치)의 우월성을 평가
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실험군과 대조군 1군의 첫 번째 PBM 세션 후 30분
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산후 직후 환자의 통증에 대한 광생체조절의 효과 평가
기간: 실험군은 첫 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2는 진통제 치료 후 30분
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통증 관리 전후에 수집된 Visual Analog Scale(VAS)을 이용하여 대조군 2(표준 치료)에 대한 실험군(MILTA 장치)의 비열등성 평가
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실험군은 첫 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2는 진통제 치료 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 PBM 세션 후 통증에 대한 광생체조절의 효과 평가
기간: 실험군과 대조군 1군의 두 번째 PBM 세션 후 30분
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통증 관리 전후에 수집한 Visual Analog Scale(VAS)을 이용하여 대조군 1(가짜 장치)에 대한 실험군(MILTA 장치)의 우월성을 평가(PBM 2차)
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실험군과 대조군 1군의 두 번째 PBM 세션 후 30분
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통증의 특성화
기간: 실험군과 대조군 1군은 첫 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분
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단축된 QDSA 설문지를 사용하여 통증을 특징지을 것입니다.
대조군은 MILTA 장치와 비교됩니다.
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실험군과 대조군 1군은 첫 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분
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통증의 특성화
기간: 실험군과 대조군 1군은 두 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분(Day 1)
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단축된 QDSA 설문지를 사용하여 통증을 특징지을 것입니다.
대조군은 MILTA 장치와 비교됩니다.
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실험군과 대조군 1군은 두 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분(Day 1)
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입원 기간 동안 소모된 진통제의 총량 평가
기간: 입원기간 동안 평균 2~3일
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소비된 진통제의 유형 및 용량 기록.
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입원기간 동안 평균 2~3일
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산후 편안함 개선 평가
기간: 실험군과 대조군 1군은 첫 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분
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산후 편안함은 5가지 양식 척도를 사용하여 평가됩니다.
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실험군과 대조군 1군은 첫 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분
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산후 편안함 개선 평가
기간: 실험군과 대조군 1군은 두 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분(Day 1)
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산후 편안함은 5가지 양식 척도를 사용하여 평가됩니다.
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실험군과 대조군 1군은 두 번째 PBM 세션 후 30분, 대조군 2군은 진통제 투여 후 30분(Day 1)
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입원 기간 동안 간병인의 참여 평가
기간: 입원기간 동안 평균 2~3일
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통증과 관련된 의료팀에 대한 통화 수 기록
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입원기간 동안 평균 2~3일
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안전성 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 10일
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이상반응 기록
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학습 완료까지, 평균 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
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- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .