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光生物调节对产后即刻骨盆会阴痛的疗效

2024年2月28日 更新者:Elsan

光生物调节对产后即刻骨盆会阴痛患者疗效的评价

在本研究中评估的光生物调制 (PBM) 将由带有 CE 标志的 IIa 类医疗设备(MILTA 技术)提供,该设备由一个面板组成,面板上聚集了 18 个发射器。 这是一种创新的替代软技术,基于 LED 光发射、低强度纳米脉冲激光和磁隧道的交叉作用。 每节课持续 10 分钟,在研究中总共将进行两节课。

研究概览

详细说明

在女人的一生中,孕期是一个重要的阶段,不仅在日常生活中,而且在以后的生活中也并非没有后果。 会阴疼痛综合征是产后经常遇到的问题,查阅文献表明,95%~100%经阴道分娩并出现会阴病变的妇女在分娩后24小时会出现会阴疼痛。大约 60% 的人在分娩后 7 天仍然感到疼痛。 在没有会阴部病变的情况下,这种发生率可分别降低至 42% 和 11%。

产后疼痛不仅会限制女性的活动能力,影响生活质量,还会干扰对孩子的照料,影响良好母子关系的建立,从而阻碍女性完成新的生活。作为母亲的角色。 最后,未经治疗的急性疼痛会变成慢性疼痛并影响长期的身心健康。

产后即刻的疼痛管理目前涉及使用 1 级镇痛药(扑热息痛、NSAIDs),其有效性尚不确定,以及 2 级镇痛药(弱吗啡衍生物、Acupan、曲马多),它们对疼痛更有效,但在母乳喂养的情况下,有时很难耐受或禁忌。 最近,一些出版物倾向于表明替代解决方案将允许更令人满意的方法来管理疼痛患者。

在这项研究中,研究人员建议通过使用视觉模拟量表评估疼痛来评估使用光生物调节 (PBM) 的创新镇痛治疗在产后即刻的益处。 PBM 于 1950 年代被发现,它利用了光的特性。 PBM 对应于组织暴露于可见光和近红外范围内的光源所引起的所有非热和非细胞毒性生物效应。 更准确地说,特定波长的光谱(红红外线)会在细胞内产生一系列生物效应:减轻疼痛、调节炎症和加速愈合过程。

本研究的目的是分析在刚刚分娩的患者中使用无创、无痛技术替代化学药物治疗的可能性。 该技术已用于口腔科、风湿病学、手术后和创伤学等适应症的抗炎和镇痛作用。 这是 NMIs(非药物干预)领域的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

480

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beaumont、法国、63110
        • Clinique la Chataigneraie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上的女性
  • 初产或经产患者
  • 自然分娩,无论采用何种方法(自然、真空、产钳)和会阴部损伤(单纯撕裂、会阴切开术、产科肛门括约肌损伤)
  • 加入健康保险计划的患者
  • 同意参加研究并签署知情同意书

排除标准:

  • 与分娩相关并需要在持续护理病房进行处理的直接并发症(分娩出血、子痫等)
  • 需要复活的严重新生儿并发症。
  • 有心脏起搏器的患者
  • 存在疾病和/或正在接受光敏治疗
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:“控制1”假MILTA装置
假设备(对照1)发出10%的红光(并且没有红外线),因此肉眼无法看出两台机器之间的差异。 真机中存在的磁铁在假机器中不存在,而是由相同质量的惰性材料代替。
对照组 1 中的患者将在本研究中每人接受 2 次 PBM,第一次在分娩后 24 小时内进行,第二次在第一次进行后 24 小时进行。
实验性的:米尔塔设备
用于研究的 MILTA 设备由一个面板组成,该面板聚集了 18 个由红色、绿色和蓝色 LED 组成的发射器、3 个纳脉冲红外激光二极管(冷激光)、3 个红外二极管和一个永磁体
MILTA 装置组的患者将在本研究中每人接受 2 次 PBM,第一次在分娩后 24 小时内进行,第二次在第一次进行后 24 小时进行。
无干预:《控制2》标准药物疼痛管理
第一个意向:扑热息痛:最大 1 g x 4 / 24 小时 第二个意向:布洛芬:最大 100 mg x 2,持续 48 小时 第三个意向:ACUPAN 20 mg 加糖,每 24 小时 3 次 最后意向:ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估光生物调节 (PBM) 对产后即刻患者疼痛的有效性
大体时间:实验组和对照组的第一次 PBM 会议后 30 分钟
使用疼痛管理前后收集的视觉模拟量表 (VAS) 评估实验组(MILTA 设备)对控制 1(假设备)的优越性(PBM 第 1 次会议)
实验组和对照组的第一次 PBM 会议后 30 分钟
评估光生物调节对产后即刻疼痛的有效性
大体时间:实验组第一次 PBM 后 30 分钟或对照组镇痛治疗后 30 分钟 2
使用疼痛管理前后收集的视觉模拟量表 (VAS) 评估实验组(MILTA 装置)与对照 2(护理标准)的非劣效性
实验组第一次 PBM 后 30 分钟或对照组镇痛治疗后 30 分钟 2

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估第二次 PBM 会议后光生物调节对疼痛的有效性
大体时间:实验组和对照组在第二次 PBM 会议后 30 分钟
使用疼痛管理前后收集的视觉模拟量表 (VAS) 评估实验组(MILTA 设备)对控制 1(假设备)的优越性(PBM 第 2 次会议)
实验组和对照组在第二次 PBM 会议后 30 分钟
疼痛的特征
大体时间:实验组和对照组 1 组第一次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟
疼痛将使用缩短的 QDSA 问卷进行表征。 对照组将与 MILTA 装置进行比较。
实验组和对照组 1 组第一次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟
疼痛的特征
大体时间:实验组和对照组 1 组第二次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟(第 1 天)
疼痛将使用缩短的 QDSA 问卷进行表征。 对照组将与 MILTA 装置进行比较。
实验组和对照组 1 组第二次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟(第 1 天)
住院期间止痛药总用量评价
大体时间:通过住院,平均2或3天
记录所用止痛药的类型和剂量。
通过住院,平均2或3天
产后舒适度改善评价
大体时间:实验组和对照组 1 组第一次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟
将使用 5 种模式量表评估产后舒适度
实验组和对照组 1 组第一次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟
产后舒适度改善评价
大体时间:实验组和对照组 1 组第二次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟(第 1 天)
将使用 5 种模式量表评估产后舒适度
实验组和对照组 1 组第二次 PBM 会议后 30 分钟,对照组 2 镇痛治疗后 30 分钟(第 1 天)
住院期间照顾者参与情况的评估
大体时间:通过住院,平均2或3天
记录与疼痛相关的医疗团队呼叫次数
通过住院,平均2或3天
安全评价
大体时间:通过学习完成,平均10天
不良事件记录
通过学习完成,平均10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Marie-Claude ANTON, MD、Clinique la Chataigneraie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月6日

初级完成 (实际的)

2023年4月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月12日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月17日

首次发布 (实际的)

2021年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月28日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (其他标识符:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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