Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fotobiomodulationen på bækken-perineal smerte i umiddelbar post-partum situation

28. februar 2024 opdateret af: Elsan

Evaluering af effekten af ​​fotobiomodulationen på bækken-perineal smerte hos patienter i umiddelbar post-partum situation

Fotobiomodulation (PBM), evalueret i denne undersøgelse, vil blive leveret af et CE-mærket klasse IIa medicinsk udstyr (MILTA-teknologi), sammensat af et panel, der samler 18 emittere. Dette er en innovativ, alternativ, blød teknologi, baseret på en krydsvirkning af LED-lysemission, en lavintensitets nanopulseret laser og en magnetisk tunnel. Sessionerne varer 10 minutter hver, i alt i undersøgelsen vil der blive leveret to sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I en kvindes liv er barsel en vigtig fase, der ikke er uden konsekvenser, ikke kun i det daglige liv, men også i det fremtidige liv. Perinealt smertesyndrom er et problem, man ofte støder på i postpartum-perioden, og gennemgangen af ​​litteraturen viser, at 95 til 100 % af kvinder, der har født vaginalt, og som har perineale læsioner, lider af perineale smerter 24 timer efter fødslen. og cirka 60 % af dem forbliver smertefulde 7 dage efter fødslen. Denne forekomst kan falde til henholdsvis 42 % og 11 % i fravær af perineale læsioner.

Smerter i efterfødselsperioden kan ikke kun begrænse en kvindes mobilitet og påvirke hendes livskvalitet, men kan også forstyrre omsorgen for hendes barn og dermed etableringen af ​​et godt mor-barn forhold og dermed forhindre hende i at opfylde sit nye. rolle som mor. Endelig kan akutte smerter, der ikke behandles, blive kroniske og påvirke det langsigtede fysiske og psykiske helbred.

Smertebehandling i den umiddelbare postpartum periode involverer i øjeblikket brug af niveau 1 smertestillende midler (paracetamol, NSAID), hvis effektivitet er usikker, og niveau 2 analgetika (svage morfinderivater, Acupan, Tramadol), som er mere effektive mod smerter, men er nogle gange dårligt tolereret eller kontraindiceret i tilfælde af amning. For nylig har flere publikationer tendens til at vise, at alternative løsninger ville muliggøre en mere tilfredsstillende tilgang til behandling af smertefulde patienter.

I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere fordelen ved en innovativ smertestillende behandling i den umiddelbare postpartum-periode ved hjælp af fotobiomodulation (PBM) ved at evaluere smerte ved hjælp af en Visual Analog Scale. PBM, opdaget i 1950'erne, bruger lysets egenskaber. PBM svarer til alle de ikke-termiske og ikke-cytotoksiske biologiske effekter forårsaget af eksponering af væv for lyskilder i det synlige og nær-infrarøde område. Mere præcist fører visse bølgelængder af lysspektret (rød-infrarød) til en kaskade af biologiske effekter i cellen: smertereduktion, regulering af inflammation og acceleration af helingsprocessen.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere muligheden for at erstatte kemisk medicin med en ikke-invasiv, smertefri teknologi hos patienter, der lige har født. Denne teknologi bruges allerede til anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger i indikationer som stomatologi, reumatologi, post-operation og traumatologi. Dette er en del af feltet NMI'er (ikke-medicinske interventioner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre
  • Primi eller multiparøs patient
  • Naturlig fødsel, uanset metoden til ekstraktion (spontan, vakuum, pincet) og skade på perineum (simpel tåre, episiotomi, obstetrisk anal lukkemuskelskade)
  • Patienter, der er tilknyttet en sygesikringsplan
  • At acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øjeblikkelige komplikationer relateret til fødslen og kræver behandling i den fortsættende plejeafdeling (fødselsblødning, eclampsia osv.)
  • Alvorlige neonatale komplikationer, der kræver genoplivning.
  • Patient med pacemaker
  • Tilstedeværelse af en sygdom og/eller at tage fotosensibiliserende behandling
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: " kontrol 1 " falsk MILTA enhed
Falsk enhed (kontrol 1) som udsender 10% rødt lys (og ingen infrarødt), så forskellen på de to maskiner ikke kan ses med det blotte øje. Magneterne til stede i den rigtige enhed er fraværende i den falske maskine og erstattet af inerte materialer af samme masse.
Patienter i gruppekontrol 1 vil hver modtage 2 sessioner med PBM i denne undersøgelse, den første session inden for 24 timer efter fødslen og den anden session 24 timer efter den første session.
Eksperimentel: MILTA enhed
MILTA-enheden, der blev brugt til undersøgelsen, er sammensat af et panel, som samler 18 emittere bestående af røde, grønne og blå LED'er, 3 nanopulserede infrarøde laserdioder (kold laser), 3 infrarøde dioder og en permanent magnet
Patienter i MILTA-enhedsgruppen vil hver modtage 2 sessioner med PBM i denne undersøgelse, den første session inden for 24 timer efter levering og den anden session 24 timer efter den første session.
Ingen indgriben: "kontrol 2" standard smertebehandling med medicin
I første hensigt: PARACETAMOL: max 1 g x 4 / 24 timer Anden hensigt: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 i 48 timer Tredje intention: ACUPAN 20 mg i sukker 3 gange pr. 24 timer Sidste hensigt: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulation (PBM) på smerte hos umiddelbare postpartumpatienter
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
Evaluerede forsøgsgruppens (MILTA-enhed) overlegenhed til at kontrollere 1 (falsk enhed) ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) indsamlet før og efter smertebehandling (1. session af PBM)
30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulation på smerte hos umiddelbare postpartumpatienter
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgsgruppen eller 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
Evaluerede ikke-underlegenheden af ​​den eksperimentelle gruppe (MILTA-enhed) til kontrol 2 (standardbehandling) ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) indsamlet før og efter smertebehandling
30 minutter efter første PBM-session for forsøgsgruppen eller 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effektiviteten af ​​fotobiomodulation på smerte efter den anden PBM-session
Tidsramme: 30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
Evaluerede overlegenheden af ​​den eksperimentelle gruppe (MILTA-enhed) til at kontrollere 1 (falsk enhed) ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) indsamlet før og efter smertebehandling (2. session af PBM)
30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
Karakterisering af smerte
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
Smerter vil blive karakteriseret ved hjælp af det forkortede QDSA-spørgeskema. Kontrolgrupperne vil blive sammenlignet med MILTA-enheden.
30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
Karakterisering af smerte
Tidsramme: 30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
Smerter vil blive karakteriseret ved hjælp af det forkortede QDSA-spørgeskema. Kontrolgrupperne vil blive sammenlignet med MILTA-enheden.
30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
Evaluering af den samlede mængde analgetika, der er indtaget under hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
Registrering af typen og dosis af analgetika, der forbruges.
gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
Evaluering af forbedring af komfort efter fødslen
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
Postpartum komfort vil blive vurderet ved hjælp af 5 modalitetsskalaen
30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
Evaluering af forbedring af komfort efter fødslen
Tidsramme: 30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
Postpartum komfort vil blive vurderet ved hjælp af 5 modalitetsskalaen
30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
Evaluering af inddragelse af pårørende under indlæggelsen
Tidsramme: gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
Registrering af antallet af opkald til sundhedsteamet relateret til smerte
gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
Uønskede hændelser rekord
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Kliniske forsøg med " kontrol 1 " falsk MILTA enhed

Abonner