- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04896034
Effekten af fotobiomodulationen på bækken-perineal smerte i umiddelbar post-partum situation
Evaluering af effekten af fotobiomodulationen på bækken-perineal smerte hos patienter i umiddelbar post-partum situation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en kvindes liv er barsel en vigtig fase, der ikke er uden konsekvenser, ikke kun i det daglige liv, men også i det fremtidige liv. Perinealt smertesyndrom er et problem, man ofte støder på i postpartum-perioden, og gennemgangen af litteraturen viser, at 95 til 100 % af kvinder, der har født vaginalt, og som har perineale læsioner, lider af perineale smerter 24 timer efter fødslen. og cirka 60 % af dem forbliver smertefulde 7 dage efter fødslen. Denne forekomst kan falde til henholdsvis 42 % og 11 % i fravær af perineale læsioner.
Smerter i efterfødselsperioden kan ikke kun begrænse en kvindes mobilitet og påvirke hendes livskvalitet, men kan også forstyrre omsorgen for hendes barn og dermed etableringen af et godt mor-barn forhold og dermed forhindre hende i at opfylde sit nye. rolle som mor. Endelig kan akutte smerter, der ikke behandles, blive kroniske og påvirke det langsigtede fysiske og psykiske helbred.
Smertebehandling i den umiddelbare postpartum periode involverer i øjeblikket brug af niveau 1 smertestillende midler (paracetamol, NSAID), hvis effektivitet er usikker, og niveau 2 analgetika (svage morfinderivater, Acupan, Tramadol), som er mere effektive mod smerter, men er nogle gange dårligt tolereret eller kontraindiceret i tilfælde af amning. For nylig har flere publikationer tendens til at vise, at alternative løsninger ville muliggøre en mere tilfredsstillende tilgang til behandling af smertefulde patienter.
I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at evaluere fordelen ved en innovativ smertestillende behandling i den umiddelbare postpartum-periode ved hjælp af fotobiomodulation (PBM) ved at evaluere smerte ved hjælp af en Visual Analog Scale. PBM, opdaget i 1950'erne, bruger lysets egenskaber. PBM svarer til alle de ikke-termiske og ikke-cytotoksiske biologiske effekter forårsaget af eksponering af væv for lyskilder i det synlige og nær-infrarøde område. Mere præcist fører visse bølgelængder af lysspektret (rød-infrarød) til en kaskade af biologiske effekter i cellen: smertereduktion, regulering af inflammation og acceleration af helingsprocessen.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere muligheden for at erstatte kemisk medicin med en ikke-invasiv, smertefri teknologi hos patienter, der lige har født. Denne teknologi bruges allerede til anti-inflammatoriske og smertestillende virkninger i indikationer som stomatologi, reumatologi, post-operation og traumatologi. Dette er en del af feltet NMI'er (ikke-medicinske interventioner).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beaumont, Frankrig, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller ældre
- Primi eller multiparøs patient
- Naturlig fødsel, uanset metoden til ekstraktion (spontan, vakuum, pincet) og skade på perineum (simpel tåre, episiotomi, obstetrisk anal lukkemuskelskade)
- Patienter, der er tilknyttet en sygesikringsplan
- At acceptere at deltage i undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Øjeblikkelige komplikationer relateret til fødslen og kræver behandling i den fortsættende plejeafdeling (fødselsblødning, eclampsia osv.)
- Alvorlige neonatale komplikationer, der kræver genoplivning.
- Patient med pacemaker
- Tilstedeværelse af en sygdom og/eller at tage fotosensibiliserende behandling
- Patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: " kontrol 1 " falsk MILTA enhed
Falsk enhed (kontrol 1) som udsender 10% rødt lys (og ingen infrarødt), så forskellen på de to maskiner ikke kan ses med det blotte øje.
Magneterne til stede i den rigtige enhed er fraværende i den falske maskine og erstattet af inerte materialer af samme masse.
|
Patienter i gruppekontrol 1 vil hver modtage 2 sessioner med PBM i denne undersøgelse, den første session inden for 24 timer efter fødslen og den anden session 24 timer efter den første session.
|
|
Eksperimentel: MILTA enhed
MILTA-enheden, der blev brugt til undersøgelsen, er sammensat af et panel, som samler 18 emittere bestående af røde, grønne og blå LED'er, 3 nanopulserede infrarøde laserdioder (kold laser), 3 infrarøde dioder og en permanent magnet
|
Patienter i MILTA-enhedsgruppen vil hver modtage 2 sessioner med PBM i denne undersøgelse, den første session inden for 24 timer efter levering og den anden session 24 timer efter den første session.
|
|
Ingen indgriben: "kontrol 2" standard smertebehandling med medicin
I første hensigt: PARACETAMOL: max 1 g x 4 / 24 timer Anden hensigt: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 i 48 timer Tredje intention: ACUPAN 20 mg i sukker 3 gange pr. 24 timer Sidste hensigt: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af fotobiomodulation (PBM) på smerte hos umiddelbare postpartumpatienter
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
|
Evaluerede forsøgsgruppens (MILTA-enhed) overlegenhed til at kontrollere 1 (falsk enhed) ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) indsamlet før og efter smertebehandling (1. session af PBM)
|
30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
|
|
Evaluering af effektiviteten af fotobiomodulation på smerte hos umiddelbare postpartumpatienter
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgsgruppen eller 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
|
Evaluerede ikke-underlegenheden af den eksperimentelle gruppe (MILTA-enhed) til kontrol 2 (standardbehandling) ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) indsamlet før og efter smertebehandling
|
30 minutter efter første PBM-session for forsøgsgruppen eller 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af effektiviteten af fotobiomodulation på smerte efter den anden PBM-session
Tidsramme: 30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
|
Evaluerede overlegenheden af den eksperimentelle gruppe (MILTA-enhed) til at kontrollere 1 (falsk enhed) ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) indsamlet før og efter smertebehandling (2. session af PBM)
|
30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrolgruppen 1
|
|
Karakterisering af smerte
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
|
Smerter vil blive karakteriseret ved hjælp af det forkortede QDSA-spørgeskema.
Kontrolgrupperne vil blive sammenlignet med MILTA-enheden.
|
30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
|
|
Karakterisering af smerte
Tidsramme: 30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
|
Smerter vil blive karakteriseret ved hjælp af det forkortede QDSA-spørgeskema.
Kontrolgrupperne vil blive sammenlignet med MILTA-enheden.
|
30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
|
|
Evaluering af den samlede mængde analgetika, der er indtaget under hospitalsopholdet
Tidsramme: gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
|
Registrering af typen og dosis af analgetika, der forbruges.
|
gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
|
|
Evaluering af forbedring af komfort efter fødslen
Tidsramme: 30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
|
Postpartum komfort vil blive vurderet ved hjælp af 5 modalitetsskalaen
|
30 minutter efter første PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2
|
|
Evaluering af forbedring af komfort efter fødslen
Tidsramme: 30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
|
Postpartum komfort vil blive vurderet ved hjælp af 5 modalitetsskalaen
|
30 minutter efter anden PBM-session for forsøgs- og kontrol 1-gruppen og 30 minutter efter smertestillende behandling for gruppekontrol 2 (dag 1)
|
|
Evaluering af inddragelse af pårørende under indlæggelsen
Tidsramme: gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
|
Registrering af antallet af opkald til sundhedsteamet relateret til smerte
|
gennem hospitalsopholdet i gennemsnit 2 eller 3 dage
|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Uønskede hændelser rekord
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkensmerter
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med " kontrol 1 " falsk MILTA enhed
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Bartın UnıversityTC Erciyes UniversityAfsluttetHovedpine, spændingerKalkun
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Afsluttet