Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van de fotobiomodulatie op de bekken-perineale pijn in een onmiddellijke postpartumsituatie

28 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan

Evaluatie van de werkzaamheid van de fotobiomodulatie op de bekken-perineale pijn bij patiënten in een onmiddellijke postpartumsituatie

Fotobiomodulatie (PBM), geëvalueerd in deze studie, zal worden geleverd door een CE-gemarkeerd medisch apparaat van klasse IIa (MILTA-technologie), bestaande uit een paneel dat 18 zenders verzamelt. Dit is een innovatieve, alternatieve, zachte technologie, gebaseerd op een kruiswerking van LED-lichtemissie, een nanopulslaser met lage intensiteit en een magnetische tunnel. De sessies duren elk 10 minuten, in totaal worden er in de studie twee sessies gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In het leven van een vrouw is het moederschap een belangrijke fase die niet zonder gevolgen is, niet alleen in het dagelijks leven maar ook in het toekomstige leven. Perineumpijnsyndroom is een veel voorkomend probleem in de postpartumperiode en uit literatuuronderzoek blijkt dat 95 tot 100% van de vrouwen die vaginaal zijn bevallen en die perineale laesies vertonen, 24 uur na de bevalling last hebben van perineale pijn. en ongeveer 60% van hen blijft 7 dagen na de bevalling pijnlijk. Deze incidentie kan afnemen tot respectievelijk 42% en 11% bij afwezigheid van perineale laesies.

Pijn in de postpartumperiode kan niet alleen de mobiliteit van een vrouw beperken en haar kwaliteit van leven aantasten, maar kan ook de zorg voor haar kind verstoren en daarmee het opbouwen van een goede moeder-kindrelatie, en haar zo verhinderen haar nieuwe taak te vervullen. rol als moeder. Ten slotte kan acute pijn die niet wordt behandeld, chronisch worden en de fysieke en psychologische gezondheid op de lange termijn aantasten.

Pijnbestrijding in de onmiddellijke postpartumperiode omvat momenteel het gebruik van analgetica van niveau 1 (paracetamol, NSAID's), waarvan de effectiviteit onzeker is, en analgetica van niveau 2 (zwakke morfinederivaten, Acupan, Tramadol), die effectiever zijn voor pijn, maar worden soms slecht verdragen of zijn gecontra-indiceerd in het geval van borstvoeding. Onlangs hebben verschillende publicaties de neiging om aan te tonen dat alternatieve oplossingen een meer bevredigende benadering van de behandeling van pijnlijke patiënten mogelijk zouden maken.

In deze studie stellen de onderzoekers voor om het voordeel van een innovatieve pijnstillende behandeling in de onmiddellijke postpartumperiode te evalueren met behulp van fotobiomodulatie (PBM) door pijn te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal. PBM, ontdekt in de jaren vijftig, maakt gebruik van de eigenschappen van licht. De PBM komt overeen met alle niet-thermische en niet-cytotoxische biologische effecten die worden veroorzaakt door de blootstelling van weefsels aan lichtbronnen in het zichtbare en nabij-infrarode bereik. Meer bepaald leiden bepaalde golflengten van het lichtspectrum (rood-infrarood) tot een cascade van biologische effecten in de cel: vermindering van pijn, regulatie van ontsteking en versnelling van het genezingsproces.

Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te analyseren om chemische medicatie te vervangen door een niet-invasieve, pijnloze technologie bij patiënten die net zijn bevallen. Deze technologie wordt al gebruikt voor ontstekingsremmende en pijnstillende werkingen bij indicaties zoals stomatologie, reumatologie, postoperatieve en traumatologie. Dit is onderdeel van het gebied van NMI's (niet-medicamenteuze interventies).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beaumont, Frankrijk, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van 18 jaar of ouder
  • Primi of multiparous patiënt
  • Natuurlijke bevalling, ongeacht de methode van extractie (spontaan, vacuüm, pincet) en schade aan het perineum (eenvoudige traan, episiotomie, verloskundige anale sluitspierverwonding)
  • Patiënten aangesloten bij een zorgverzekering
  • Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onmiddellijke complicaties die verband houden met de bevalling en behandeling vereisen in de afdeling voor voortgezette zorg (bloeding tijdens de bevalling, eclampsie, enz.)
  • Ernstige neonatale complicaties die reanimatie vereisen.
  • Patiënt met een pacemaker
  • Aanwezigheid van een ziekte en/of fotosensibiliserende behandeling
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: "controle 1" nep MILTA-apparaat
Vals apparaat (controle 1) dat 10% rood licht uitstraalt (en geen infrarood) zodat het verschil tussen de twee machines niet met het blote oog te zien is. De magneten die in het echte apparaat aanwezig zijn, ontbreken in de nepmachine en zijn vervangen door inerte materialen met dezelfde massa.
Patiënten in controlegroep 1 krijgen elk 2 sessies PBM in dit onderzoek, de eerste sessie binnen 24 uur na bevalling en de tweede sessie 24 uur na de eerste sessie.
Experimenteel: MILTA-apparaat
Het MILTA-apparaat dat voor het onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit een paneel dat 18 zenders bevat, bestaande uit rode, groene en blauwe LED's, 3 nanogepulseerde infraroodlaserdiodes (koude laser), 3 infrarooddiodes en een permanente magneet
Patiënten in de MILTA Device-groep krijgen elk 2 sessies PBM in deze studie, de eerste sessie binnen 24 uur na aflevering en de tweede sessie 24 uur na de eerste sessie.
Geen tussenkomst: "controle 2" standaard pijnbestrijding met medicatie
In eerste intentie: PARACETAMOL: max 1 g x 4/24 uur Tweede intentie: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 gedurende 48 uur Derde intentie: ACUPAN 20 mg in suiker 3 keer per 24 uur Laatste intentie: ACTISKENAN 10 mg x 4/24 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van fotobiomodulatie (PBM) op pijn bij patiënten direct na de bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
Evalueerde de superioriteit van de experimentele groep (MILTA-apparaat) om 1 (nep-apparaat) te controleren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) verzameld voor en na pijnbestrijding (1e sessie van PBM)
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
Evaluatie van de effectiviteit van fotobiomodulatie op pijn bij patiënten direct na de bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep of 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrole 2
Evalueerde de non-inferioriteit van de experimentele groep (MILTA-apparaat) om 2 (zorgstandaard) te controleren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) verzameld voor en na pijnbehandeling
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep of 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrole 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de effectiviteit van fotobiomodulatie op pijn na de tweede PBM-sessie
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
Evalueerde de superioriteit van de experimentele groep (MILTA-apparaat) om 1 (nep-apparaat) te controleren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) verzameld voor en na pijnbeheersing (2e sessie van PBM)
30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
Karakterisering van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
Pijn wordt gekarakteriseerd met behulp van de verkorte QDSA-vragenlijst. De controlegroepen worden vergeleken met het MILTA-apparaat.
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
Karakterisering van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
Pijn wordt gekarakteriseerd met behulp van de verkorte QDSA-vragenlijst. De controlegroepen worden vergeleken met het MILTA-apparaat.
30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
Evaluatie van de totale hoeveelheid analgetica die tijdens het verblijf in het ziekenhuis werd gebruikt
Tijdsspanne: gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
Registratie van het type en de dosis van de gebruikte analgetica.
gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
Evaluatie van de verbetering van het postpartumcomfort
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
Het comfort na de bevalling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 5 modaliteiten
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
Evaluatie van de verbetering van het postpartumcomfort
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
Het comfort na de bevalling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 5 modaliteiten
30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
Evaluatie van de betrokkenheid van zorgverleners tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
Het registreren van het aantal oproepen naar het zorgteam in verband met pijn
gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
Bijwerkingenregistratie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren