- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04896034
Werkzaamheid van de fotobiomodulatie op de bekken-perineale pijn in een onmiddellijke postpartumsituatie
Evaluatie van de werkzaamheid van de fotobiomodulatie op de bekken-perineale pijn bij patiënten in een onmiddellijke postpartumsituatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het leven van een vrouw is het moederschap een belangrijke fase die niet zonder gevolgen is, niet alleen in het dagelijks leven maar ook in het toekomstige leven. Perineumpijnsyndroom is een veel voorkomend probleem in de postpartumperiode en uit literatuuronderzoek blijkt dat 95 tot 100% van de vrouwen die vaginaal zijn bevallen en die perineale laesies vertonen, 24 uur na de bevalling last hebben van perineale pijn. en ongeveer 60% van hen blijft 7 dagen na de bevalling pijnlijk. Deze incidentie kan afnemen tot respectievelijk 42% en 11% bij afwezigheid van perineale laesies.
Pijn in de postpartumperiode kan niet alleen de mobiliteit van een vrouw beperken en haar kwaliteit van leven aantasten, maar kan ook de zorg voor haar kind verstoren en daarmee het opbouwen van een goede moeder-kindrelatie, en haar zo verhinderen haar nieuwe taak te vervullen. rol als moeder. Ten slotte kan acute pijn die niet wordt behandeld, chronisch worden en de fysieke en psychologische gezondheid op de lange termijn aantasten.
Pijnbestrijding in de onmiddellijke postpartumperiode omvat momenteel het gebruik van analgetica van niveau 1 (paracetamol, NSAID's), waarvan de effectiviteit onzeker is, en analgetica van niveau 2 (zwakke morfinederivaten, Acupan, Tramadol), die effectiever zijn voor pijn, maar worden soms slecht verdragen of zijn gecontra-indiceerd in het geval van borstvoeding. Onlangs hebben verschillende publicaties de neiging om aan te tonen dat alternatieve oplossingen een meer bevredigende benadering van de behandeling van pijnlijke patiënten mogelijk zouden maken.
In deze studie stellen de onderzoekers voor om het voordeel van een innovatieve pijnstillende behandeling in de onmiddellijke postpartumperiode te evalueren met behulp van fotobiomodulatie (PBM) door pijn te evalueren met behulp van een visuele analoge schaal. PBM, ontdekt in de jaren vijftig, maakt gebruik van de eigenschappen van licht. De PBM komt overeen met alle niet-thermische en niet-cytotoxische biologische effecten die worden veroorzaakt door de blootstelling van weefsels aan lichtbronnen in het zichtbare en nabij-infrarode bereik. Meer bepaald leiden bepaalde golflengten van het lichtspectrum (rood-infrarood) tot een cascade van biologische effecten in de cel: vermindering van pijn, regulatie van ontsteking en versnelling van het genezingsproces.
Het doel van deze studie is om de mogelijkheid te analyseren om chemische medicatie te vervangen door een niet-invasieve, pijnloze technologie bij patiënten die net zijn bevallen. Deze technologie wordt al gebruikt voor ontstekingsremmende en pijnstillende werkingen bij indicaties zoals stomatologie, reumatologie, postoperatieve en traumatologie. Dit is onderdeel van het gebied van NMI's (niet-medicamenteuze interventies).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beaumont, Frankrijk, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw van 18 jaar of ouder
- Primi of multiparous patiënt
- Natuurlijke bevalling, ongeacht de methode van extractie (spontaan, vacuüm, pincet) en schade aan het perineum (eenvoudige traan, episiotomie, verloskundige anale sluitspierverwonding)
- Patiënten aangesloten bij een zorgverzekering
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onmiddellijke complicaties die verband houden met de bevalling en behandeling vereisen in de afdeling voor voortgezette zorg (bloeding tijdens de bevalling, eclampsie, enz.)
- Ernstige neonatale complicaties die reanimatie vereisen.
- Patiënt met een pacemaker
- Aanwezigheid van een ziekte en/of fotosensibiliserende behandeling
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: "controle 1" nep MILTA-apparaat
Vals apparaat (controle 1) dat 10% rood licht uitstraalt (en geen infrarood) zodat het verschil tussen de twee machines niet met het blote oog te zien is.
De magneten die in het echte apparaat aanwezig zijn, ontbreken in de nepmachine en zijn vervangen door inerte materialen met dezelfde massa.
|
Patiënten in controlegroep 1 krijgen elk 2 sessies PBM in dit onderzoek, de eerste sessie binnen 24 uur na bevalling en de tweede sessie 24 uur na de eerste sessie.
|
|
Experimenteel: MILTA-apparaat
Het MILTA-apparaat dat voor het onderzoek wordt gebruikt, bestaat uit een paneel dat 18 zenders bevat, bestaande uit rode, groene en blauwe LED's, 3 nanogepulseerde infraroodlaserdiodes (koude laser), 3 infrarooddiodes en een permanente magneet
|
Patiënten in de MILTA Device-groep krijgen elk 2 sessies PBM in deze studie, de eerste sessie binnen 24 uur na aflevering en de tweede sessie 24 uur na de eerste sessie.
|
|
Geen tussenkomst: "controle 2" standaard pijnbestrijding met medicatie
In eerste intentie: PARACETAMOL: max 1 g x 4/24 uur Tweede intentie: IBUPROFEN: max 100 mg x 2 gedurende 48 uur Derde intentie: ACUPAN 20 mg in suiker 3 keer per 24 uur Laatste intentie: ACTISKENAN 10 mg x 4/24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van fotobiomodulatie (PBM) op pijn bij patiënten direct na de bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
|
Evalueerde de superioriteit van de experimentele groep (MILTA-apparaat) om 1 (nep-apparaat) te controleren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) verzameld voor en na pijnbestrijding (1e sessie van PBM)
|
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
|
|
Evaluatie van de effectiviteit van fotobiomodulatie op pijn bij patiënten direct na de bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep of 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrole 2
|
Evalueerde de non-inferioriteit van de experimentele groep (MILTA-apparaat) om 2 (zorgstandaard) te controleren met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) verzameld voor en na pijnbehandeling
|
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep of 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrole 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van fotobiomodulatie op pijn na de tweede PBM-sessie
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
|
Evalueerde de superioriteit van de experimentele groep (MILTA-apparaat) om 1 (nep-apparaat) te controleren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) verzameld voor en na pijnbeheersing (2e sessie van PBM)
|
30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele en controlegroep 1
|
|
Karakterisering van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
|
Pijn wordt gekarakteriseerd met behulp van de verkorte QDSA-vragenlijst.
De controlegroepen worden vergeleken met het MILTA-apparaat.
|
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
|
|
Karakterisering van pijn
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
|
Pijn wordt gekarakteriseerd met behulp van de verkorte QDSA-vragenlijst.
De controlegroepen worden vergeleken met het MILTA-apparaat.
|
30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
|
|
Evaluatie van de totale hoeveelheid analgetica die tijdens het verblijf in het ziekenhuis werd gebruikt
Tijdsspanne: gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
|
Registratie van het type en de dosis van de gebruikte analgetica.
|
gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
|
|
Evaluatie van de verbetering van het postpartumcomfort
Tijdsspanne: 30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
|
Het comfort na de bevalling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 5 modaliteiten
|
30 minuten na de eerste PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groepscontrolegroep 2
|
|
Evaluatie van de verbetering van het postpartumcomfort
Tijdsspanne: 30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
|
Het comfort na de bevalling wordt beoordeeld met behulp van een schaal van 5 modaliteiten
|
30 minuten na de tweede PBM-sessie voor de experimentele groep en controlegroep 1 en 30 minuten na de analgetische behandeling voor de groep controlegroep 2 (dag 1)
|
|
Evaluatie van de betrokkenheid van zorgverleners tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
|
Het registreren van het aantal oproepen naar het zorgteam in verband met pijn
|
gedurende het ziekenhuisverblijf, gemiddeld 2 of 3 dagen
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Bijwerkingenregistratie
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .