- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04896034
Eficácia da Fotobiomodulação na Dor Pelvi-perineal no Pós-Parto Imediato
Avaliação da Eficácia da Fotobiomodulação na Dor Pelvi-perineal em Pacientes em Situação de Pós-Parto Imediato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na vida da mulher, a maternidade é uma fase importante e não isenta de consequências, não só na vida quotidiana, mas também na vida futura. A síndrome da dor perineal é um problema frequentemente encontrado no período pós-parto e a revisão da literatura mostra que 95 a 100% das mulheres que deram à luz por via vaginal e que apresentam lesões perineais, sofrem de dor perineal 24 horas após o parto e aproximadamente 60% delas permanecem dolorosas aos 7 dias do parto. Essa incidência pode diminuir para 42% e 11%, respectivamente, na ausência de lesões perineais.
A dor no período pós-parto pode não apenas limitar a mobilidade da mulher e afetar sua qualidade de vida, mas também interferir nos cuidados com o filho e, portanto, no estabelecimento de uma boa relação mãe-filho, impedindo-a de realizar seu novo papel de mãe. Finalmente, a dor aguda que não é tratada pode se tornar crônica e afetar a saúde física e psicológica a longo prazo.
O manejo da dor no pós-parto imediato envolve atualmente o uso de analgésicos de nível 1 (paracetamol, AINEs), cuja eficácia é incerta, e analgésicos de nível 2 (derivados fracos da morfina, Acupan, Tramadol), que são mais eficazes para a dor, mas às vezes são mal tolerados ou contra-indicados no caso da amamentação. Recentemente, várias publicações tendem a mostrar que soluções alternativas permitiriam uma abordagem mais satisfatória no manejo de pacientes com dor.
Neste estudo, os investigadores propõem avaliar o benefício de um tratamento analgésico inovador no pós-parto imediato utilizando fotobiomodulação (PBM) avaliando a dor através de uma Escala Visual Analógica. O PBM, descoberto na década de 1950, usa as propriedades da luz. O PBM corresponde a todos os efeitos biológicos não térmicos e não citotóxicos causados pela exposição dos tecidos a fontes de luz na faixa do visível e do infravermelho próximo. Mais precisamente, certos comprimentos de onda do espectro de luz (vermelho-infravermelho) levam a uma cascata de efeitos biológicos dentro da célula: redução da dor, regulação da inflamação e aceleração do processo de cicatrização.
O objetivo deste estudo é analisar a possibilidade de substituição da medicação química por uma tecnologia não invasiva e indolor em puérperas. Essa tecnologia já é utilizada para ações antiinflamatórias e analgésicas em indicações como estomatologia, reumatologia, pós-operatório e traumatologia. Isso faz parte do campo das NMIs (intervenções não medicamentosas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beaumont, França, 63110
- Clinique la Chataigneraie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com 18 anos ou mais
- Primi ou multípara
- Parto natural, independentemente do método de extração (espontâneo, vácuo, fórceps) e danos ao períneo (ruptura simples, episiotomia, lesão obstétrica do esfíncter anal)
- Pacientes filiados a plano de saúde
- Concordar em participar do estudo e ter assinado um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Complicações imediatas relacionadas com o parto e que requerem tratamento na unidade de cuidados continuados (hemorragia no parto, eclâmpsia, etc.)
- Complicações neonatais graves que requerem reanimação.
- Paciente com marcapasso cardíaco
- Presença de uma doença e/ou tratamento de fotossensibilização
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: "controle 1" dispositivo MILTA falso
Dispositivo falso (controle 1) que emite 10% de luz vermelha (e nenhum infravermelho) para que a diferença entre as duas máquinas não possa ser vista a olho nu.
Os ímãs presentes no dispositivo real estão ausentes na máquina falsa e são substituídos por materiais inertes de mesma massa.
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As pacientes do grupo controle 1 receberão, cada uma, 2 sessões de PBM neste estudo, a primeira sessão 24 horas após o parto e a segunda sessão 24 horas após a primeira sessão.
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Experimental: Dispositivo MILTA
O dispositivo MILTA utilizado para o estudo é composto por um painel que reúne 18 emissores compostos por LEDs vermelhos, verdes e azuis, 3 diodos laser infravermelho nanopulsados (laser frio), 3 diodos infravermelhos e um ímã permanente.
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Os pacientes no grupo do Dispositivo MILTA receberão, cada um, 2 sessões de PBM neste estudo, a primeira sessão dentro de 24 horas após o parto e a segunda sessão 24 horas após a primeira sessão.
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Sem intervenção: "controle 2" tratamento padrão da dor com medicação
Na primeira intenção: PARACETAMOL: máx. 1 g x 4/24 h Segunda intenção: IBUPROFEN: máx. 100 mg x 2 por 48 h Terceira intenção: ACUPAN 20 mg em açúcar 3 vezes por 24 h Última intenção: ACTISKENAN 10 mg x 4/24 h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia da fotobiomodulação (PBM) sobre a dor em pacientes no pós-parto imediato
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
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Avaliaram a superioridade do grupo experimental (dispositivo MILTA) sobre o controle 1 (dispositivo falso) por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) coletada antes e após o controle da dor (1ª sessão de PBM)
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30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
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Avaliação da eficácia da fotobiomodulação sobre a dor em pacientes no pós-parto imediato
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para o grupo experimental ou 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
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Avaliou a não inferioridade do grupo experimental (dispositivo MILTA) para controlar 2 (padrão de atendimento) usando uma Escala Visual Analógica (VAS) coletada antes e depois do controle da dor
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30 minutos após a primeira sessão de PBM para o grupo experimental ou 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da eficácia da fotobiomodulação na dor após a segunda sessão de PBM
Prazo: 30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
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Avaliaram a superioridade do grupo experimental (dispositivo MILTA) sobre o controle 1 (dispositivo falso) por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) coletada antes e após o controle da dor (2ª sessão de PBM)
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30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
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Caracterização da dor
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
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A dor será caracterizada usando o questionário QDSA abreviado.
Os grupos controle serão comparados com o aparelho MILTA.
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30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
|
Caracterização da dor
Prazo: 30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
|
A dor será caracterizada usando o questionário QDSA abreviado.
Os grupos controle serão comparados com o aparelho MILTA.
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30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
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Avaliação da quantidade total de analgésicos consumidos durante a internação
Prazo: durante a internação, em média 2 ou 3 dias
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Registro do tipo e dose de analgésicos consumidos.
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durante a internação, em média 2 ou 3 dias
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Avaliação da melhora do conforto pós-parto
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
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O conforto pós-parto será avaliado usando uma escala de 5 modalidades
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30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
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Avaliação da melhora do conforto pós-parto
Prazo: 30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
|
O conforto pós-parto será avaliado usando uma escala de 5 modalidades
|
30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
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Avaliação do envolvimento dos cuidadores durante a internação
Prazo: durante a internação, em média 2 ou 3 dias
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Registrar o número de ligações para a equipe de saúde relacionadas à dor
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durante a internação, em média 2 ou 3 dias
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Avaliação de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Registro de evento adverso
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
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- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
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- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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