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Eficácia da Fotobiomodulação na Dor Pelvi-perineal no Pós-Parto Imediato

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elsan

Avaliação da Eficácia da Fotobiomodulação na Dor Pelvi-perineal em Pacientes em Situação de Pós-Parto Imediato

A fotobiomodulação (PBM), avaliada neste estudo, será fornecida por um dispositivo médico classe IIa com marcação CE (tecnologia MILTA), composto por um painel que reúne 18 emissores. Trata-se de uma tecnologia inovadora, alternativa e suave, baseada na ação cruzada de emissão de luz LED, laser nanopulsado de baixa intensidade e túnel magnético. As sessões duram 10 minutos cada, no total no estudo serão entregues duas sessões.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na vida da mulher, a maternidade é uma fase importante e não isenta de consequências, não só na vida quotidiana, mas também na vida futura. A síndrome da dor perineal é um problema frequentemente encontrado no período pós-parto e a revisão da literatura mostra que 95 a 100% das mulheres que deram à luz por via vaginal e que apresentam lesões perineais, sofrem de dor perineal 24 horas após o parto e aproximadamente 60% delas permanecem dolorosas aos 7 dias do parto. Essa incidência pode diminuir para 42% e 11%, respectivamente, na ausência de lesões perineais.

A dor no período pós-parto pode não apenas limitar a mobilidade da mulher e afetar sua qualidade de vida, mas também interferir nos cuidados com o filho e, portanto, no estabelecimento de uma boa relação mãe-filho, impedindo-a de realizar seu novo papel de mãe. Finalmente, a dor aguda que não é tratada pode se tornar crônica e afetar a saúde física e psicológica a longo prazo.

O manejo da dor no pós-parto imediato envolve atualmente o uso de analgésicos de nível 1 (paracetamol, AINEs), cuja eficácia é incerta, e analgésicos de nível 2 (derivados fracos da morfina, Acupan, Tramadol), que são mais eficazes para a dor, mas às vezes são mal tolerados ou contra-indicados no caso da amamentação. Recentemente, várias publicações tendem a mostrar que soluções alternativas permitiriam uma abordagem mais satisfatória no manejo de pacientes com dor.

Neste estudo, os investigadores propõem avaliar o benefício de um tratamento analgésico inovador no pós-parto imediato utilizando fotobiomodulação (PBM) avaliando a dor através de uma Escala Visual Analógica. O PBM, descoberto na década de 1950, usa as propriedades da luz. O PBM corresponde a todos os efeitos biológicos não térmicos e não citotóxicos causados ​​pela exposição dos tecidos a fontes de luz na faixa do visível e do infravermelho próximo. Mais precisamente, certos comprimentos de onda do espectro de luz (vermelho-infravermelho) levam a uma cascata de efeitos biológicos dentro da célula: redução da dor, regulação da inflamação e aceleração do processo de cicatrização.

O objetivo deste estudo é analisar a possibilidade de substituição da medicação química por uma tecnologia não invasiva e indolor em puérperas. Essa tecnologia já é utilizada para ações antiinflamatórias e analgésicas em indicações como estomatologia, reumatologia, pós-operatório e traumatologia. Isso faz parte do campo das NMIs (intervenções não medicamentosas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

480

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beaumont, França, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 18 anos ou mais
  • Primi ou multípara
  • Parto natural, independentemente do método de extração (espontâneo, vácuo, fórceps) e danos ao períneo (ruptura simples, episiotomia, lesão obstétrica do esfíncter anal)
  • Pacientes filiados a plano de saúde
  • Concordar em participar do estudo e ter assinado um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Complicações imediatas relacionadas com o parto e que requerem tratamento na unidade de cuidados continuados (hemorragia no parto, eclâmpsia, etc.)
  • Complicações neonatais graves que requerem reanimação.
  • Paciente com marcapasso cardíaco
  • Presença de uma doença e/ou tratamento de fotossensibilização
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: "controle 1" dispositivo MILTA falso
Dispositivo falso (controle 1) que emite 10% de luz vermelha (e nenhum infravermelho) para que a diferença entre as duas máquinas não possa ser vista a olho nu. Os ímãs presentes no dispositivo real estão ausentes na máquina falsa e são substituídos por materiais inertes de mesma massa.
As pacientes do grupo controle 1 receberão, cada uma, 2 sessões de PBM neste estudo, a primeira sessão 24 horas após o parto e a segunda sessão 24 horas após a primeira sessão.
Experimental: Dispositivo MILTA
O dispositivo MILTA utilizado para o estudo é composto por um painel que reúne 18 emissores compostos por LEDs vermelhos, verdes e azuis, 3 diodos laser infravermelho nanopulsados ​​(laser frio), 3 diodos infravermelhos e um ímã permanente.
Os pacientes no grupo do Dispositivo MILTA receberão, cada um, 2 sessões de PBM neste estudo, a primeira sessão dentro de 24 horas após o parto e a segunda sessão 24 horas após a primeira sessão.
Sem intervenção: "controle 2" tratamento padrão da dor com medicação
Na primeira intenção: PARACETAMOL: máx. 1 g x 4/24 h Segunda intenção: IBUPROFEN: máx. 100 mg x 2 por 48 h Terceira intenção: ACUPAN 20 mg em açúcar 3 vezes por 24 h Última intenção: ACTISKENAN 10 mg x 4/24 h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da fotobiomodulação (PBM) sobre a dor em pacientes no pós-parto imediato
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
Avaliaram a superioridade do grupo experimental (dispositivo MILTA) sobre o controle 1 (dispositivo falso) por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) coletada antes e após o controle da dor (1ª sessão de PBM)
30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
Avaliação da eficácia da fotobiomodulação sobre a dor em pacientes no pós-parto imediato
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para o grupo experimental ou 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
Avaliou a não inferioridade do grupo experimental (dispositivo MILTA) para controlar 2 (padrão de atendimento) usando uma Escala Visual Analógica (VAS) coletada antes e depois do controle da dor
30 minutos após a primeira sessão de PBM para o grupo experimental ou 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia da fotobiomodulação na dor após a segunda sessão de PBM
Prazo: 30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
Avaliaram a superioridade do grupo experimental (dispositivo MILTA) sobre o controle 1 (dispositivo falso) por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) coletada antes e após o controle da dor (2ª sessão de PBM)
30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1
Caracterização da dor
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
A dor será caracterizada usando o questionário QDSA abreviado. Os grupos controle serão comparados com o aparelho MILTA.
30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
Caracterização da dor
Prazo: 30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
A dor será caracterizada usando o questionário QDSA abreviado. Os grupos controle serão comparados com o aparelho MILTA.
30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
Avaliação da quantidade total de analgésicos consumidos durante a internação
Prazo: durante a internação, em média 2 ou 3 dias
Registro do tipo e dose de analgésicos consumidos.
durante a internação, em média 2 ou 3 dias
Avaliação da melhora do conforto pós-parto
Prazo: 30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
O conforto pós-parto será avaliado usando uma escala de 5 modalidades
30 minutos após a primeira sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2
Avaliação da melhora do conforto pós-parto
Prazo: 30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
O conforto pós-parto será avaliado usando uma escala de 5 modalidades
30 minutos após a segunda sessão de PBM para os grupos experimental e controle 1 e 30 minutos após o tratamento analgésico para o grupo controle 2 (Dia 1)
Avaliação do envolvimento dos cuidadores durante a internação
Prazo: durante a internação, em média 2 ou 3 dias
Registrar o número de ligações para a equipe de saúde relacionadas à dor
durante a internação, em média 2 ou 3 dias
Avaliação de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
Registro de evento adverso
até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em "controle 1" dispositivo MILTA falso

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