Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaation teho lantion välilihan kipuun välittömästi synnytyksen jälkeisessä tilanteessa

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Arviointi fotobiomodulaation tehosta lantion välilihan kipuun potilailla välittömästi synnytyksen jälkeisessä tilanteessa

Tässä tutkimuksessa arvioitava fotobiomodulaatio (PBM) toimitetaan CE-merkittyllä IIa-luokan lääketieteellisellä laitteella (MILTA-tekniikka), joka koostuu paneelista, joka kokoaa yhteen 18 emitteriä. Tämä on innovatiivinen, vaihtoehtoinen, pehmeä tekniikka, joka perustuu LED-valosäteilyn, matalan intensiteetin nanopulssilaserin ja magneettisen tunnelin ristiin. Istunnot kestävät kukin 10 minuuttia, yhteensä tutkimuksessa pidetään kaksi istuntoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äitiys on naisen elämässä tärkeä vaihe, joka ei ole ilman seurauksia paitsi jokapäiväisessä elämässä myös tulevassa elämässä. Perineaalinen kipuoireyhtymä on usein synnytyksen jälkeinen ongelma, ja kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että 95–100 % emättimen kautta synnyttäneistä naisista, joilla on perineaalivaurioita, kärsii perineaalikivusta 24 tunnin kuluttua synnytyksestä. ja noin 60 % niistä pysyy kipeinä 7 päivää synnytyksestä. Tämä ilmaantuvuus voi laskea 42 %:iin ja 11 %:iin, jos perineaalisia vaurioita ei ole.

Synnytyksen jälkeinen kipu ei voi vain rajoittaa naisen liikkuvuutta ja vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa, vaan se voi myös häiritä lapsen hoitoa ja siten hyvän äiti-lapsi-suhteen muodostumista ja siten estää häntä toteuttamasta uutta. rooli äitinä. Lopuksi, akuutti kipu, jota ei hoideta, voi muuttua krooniseksi ja vaikuttaa pitkällä aikavälillä fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen.

Välittömän synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan kuuluu tällä hetkellä tason 1 analgeettien (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet), joiden tehokkuus on epävarma, sekä tason 2 analgeettien (heikot morfiinijohdannaiset, Acupan, Tramadol) käyttö, jotka ovat tehokkaampia kipuun, mutta ovat joskus huonosti siedettyjä tai vasta-aiheisia imetyksen yhteydessä. Viime aikoina useat julkaisut osoittavat, että vaihtoehtoiset ratkaisut mahdollistaisivat tyydyttävämmän lähestymistavan tuskallisten potilaiden hoitoon.

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat innovatiivisen analgeettisen hoidon hyödyn arvioimista välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä fotobiomodulaatiota (PBM) arvioimalla kipua Visual Analog Scale -asteikolla. 1950-luvulla löydetty PBM käyttää valon ominaisuuksia. PBM vastaa kaikkia ei-termisiä ja sytotoksisia biologisia vaikutuksia, jotka aiheutuvat kudosten altistumisesta valonlähteille näkyvällä ja lähi-infrapuna-alueella. Tarkemmin sanottuna tietyt valospektrin aallonpituudet (puna-infrapuna) johtavat solussa biologisten vaikutusten sarjaan: kivun vähentämiseen, tulehduksen säätelyyn ja paranemisprosessin nopeuttamiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida mahdollisuutta korvata kemiallinen lääkitys ei-invasiivisella, kivuttomalla tekniikalla juuri synnyttäneillä potilailla. Tätä tekniikkaa käytetään jo anti-inflammatorisissa ja analgeettisissa toimissa sellaisissa käyttöaiheissa kuin stomatologia, reumatologia, leikkauksen jälkeinen ja traumatologia. Tämä on osa NMI:tä (ei-lääketieteelliset interventiot).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beaumont, Ranska, 63110
        • Clinique la Chataigneraie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi nainen
  • Primi- tai multiparous-potilas
  • Luonnollinen synnytys poistomenetelmästä riippumatta (spontaani, tyhjiö, pihdit) ja perineumin vauriot (yksinkertainen repeämä, episiotomia, synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio)
  • Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään
  • Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Välittömät synnytykseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat hoitoa jatkohoitoyksikössä (synnytysverenvuoto, eklampsia jne.)
  • Vakavat vastasyntyneiden komplikaatiot, jotka vaativat elvyttämistä.
  • Potilas, jolla on sydämentahdistin
  • Sairautta ja/tai valoherkistävää hoitoa
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: "control 1" väärennetty MILTA laite
Väärennetty laite (ohjaus 1), joka lähettää 10% punaista valoa (eikä infrapunaa), joten kahden koneen välistä eroa ei voi nähdä paljaalla silmällä. Todellisessa laitteessa olevat magneetit puuttuvat väärennetyssä koneessa, ja ne on korvattu samanmassaisilla inertillä materiaaleilla.
Ryhmäkontrollin 1 potilaat saavat kukin 2 PBM-istuntoa tässä tutkimuksessa, ensimmäisen istunnon 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja toisen istunnon 24 tuntia ensimmäisen istunnon jälkeen.
Kokeellinen: MILTA laite
Tutkimukseen käytetty MILTA-laite koostuu paneelista, johon on koottu 18 emitteriä, jotka koostuvat punaisista, vihreistä ja sinisistä LEDeistä, 3 nanopulssi-infrapuna laserdiodista (kylmä laser), 3 infrapunadiodista ja kestomagneettista.
MILTA Device -ryhmän potilaat saavat kukin 2 PBM-istuntoa tässä tutkimuksessa, ensimmäisen istunnon 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja toisen istunnon 24 tuntia ensimmäisen istunnon jälkeen.
Ei väliintuloa: "Control 2" standardi kivun hallinta lääkityksellä
Ensimmäinen tarkoitus: PARASETAMOL: max 1 g x 4 / 24 h Toinen tarkoitus: IBUPROFeeni: max 100 mg x 2 48 h Kolmas tarkoitus: ACUPAN 20 mg sokerissa 3 kertaa 24 h Viimeinen tarkoitus: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valobiomodulaation (PBM) tehokkuuden arviointi kivussa välittömästi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1
Arvioi koeryhmän (MILTA-laite) paremmuuden kontrollissa 1 (väärennöslaite) käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka kerättiin ennen ja jälkeen kivun hallinnan (1. PBM-istunto)
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1
Valobiomodulaation tehokkuuden arviointi kivun suhteen välittömästi synnytyksen jälkeisillä potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koeryhmälle tai 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollille 2
Arvioi koeryhmän (MILTA-laite) vertailun 2 (hoidon standardi) ei-alempiarvoisuuden käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka on kerätty ennen kivun hallintaa ja sen jälkeen
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koeryhmälle tai 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollille 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valobiomodulaation tehokkuuden arviointi kipuun toisen PBM-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmälle 1
Arvioi koeryhmän (MILTA-laite) paremmuuden kontrollissa 1 (väärennöslaite) käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka kerättiin ennen ja jälkeen kivun hallintaa (2. PBM-istunto)
30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmälle 1
Kivun luonnehdinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
Kipu karakterisoidaan käyttämällä lyhennettyä QDSA-kyselyä. Kontrolliryhmiä verrataan MILTA-laitteeseen.
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
Kivun luonnehdinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
Kipu karakterisoidaan käyttämällä lyhennettyä QDSA-kyselyä. Kontrolliryhmiä verrataan MILTA-laitteeseen.
30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
Sairaalahoidon aikana kulutettujen kipulääkkeiden kokonaismäärän arviointi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
Käytettyjen kipulääkkeiden tyypin ja annoksen kirjaaminen.
sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
Arvio synnytyksen mukavuuden paranemisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
Synnytyksen jälkeistä mukavuutta arvioidaan 5 modaliteetin asteikolla
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
Arvio synnytyksen mukavuuden paranemisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
Synnytyksen jälkeistä mukavuutta arvioidaan 5 modaliteetin asteikolla
30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
Omaishoitajien osallistumisen arviointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
Tallentaa kipuun liittyvien puheluiden lukumäärää terveydenhuoltotiimille
sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
Haittavaikutusten ennätys
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBM study
  • 2020-A00447-32 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa