- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04896034
Fotobiomodulaation teho lantion välilihan kipuun välittömästi synnytyksen jälkeisessä tilanteessa
Arviointi fotobiomodulaation tehosta lantion välilihan kipuun potilailla välittömästi synnytyksen jälkeisessä tilanteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äitiys on naisen elämässä tärkeä vaihe, joka ei ole ilman seurauksia paitsi jokapäiväisessä elämässä myös tulevassa elämässä. Perineaalinen kipuoireyhtymä on usein synnytyksen jälkeinen ongelma, ja kirjallisuuden tarkastelu osoittaa, että 95–100 % emättimen kautta synnyttäneistä naisista, joilla on perineaalivaurioita, kärsii perineaalikivusta 24 tunnin kuluttua synnytyksestä. ja noin 60 % niistä pysyy kipeinä 7 päivää synnytyksestä. Tämä ilmaantuvuus voi laskea 42 %:iin ja 11 %:iin, jos perineaalisia vaurioita ei ole.
Synnytyksen jälkeinen kipu ei voi vain rajoittaa naisen liikkuvuutta ja vaikuttaa hänen elämänlaatuunsa, vaan se voi myös häiritä lapsen hoitoa ja siten hyvän äiti-lapsi-suhteen muodostumista ja siten estää häntä toteuttamasta uutta. rooli äitinä. Lopuksi, akuutti kipu, jota ei hoideta, voi muuttua krooniseksi ja vaikuttaa pitkällä aikavälillä fyysiseen ja psyykkiseen terveyteen.
Välittömän synnytyksen jälkeisen kivun hallintaan kuuluu tällä hetkellä tason 1 analgeettien (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet), joiden tehokkuus on epävarma, sekä tason 2 analgeettien (heikot morfiinijohdannaiset, Acupan, Tramadol) käyttö, jotka ovat tehokkaampia kipuun, mutta ovat joskus huonosti siedettyjä tai vasta-aiheisia imetyksen yhteydessä. Viime aikoina useat julkaisut osoittavat, että vaihtoehtoiset ratkaisut mahdollistaisivat tyydyttävämmän lähestymistavan tuskallisten potilaiden hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat innovatiivisen analgeettisen hoidon hyödyn arvioimista välittömästi synnytyksen jälkeisellä jaksolla käyttämällä fotobiomodulaatiota (PBM) arvioimalla kipua Visual Analog Scale -asteikolla. 1950-luvulla löydetty PBM käyttää valon ominaisuuksia. PBM vastaa kaikkia ei-termisiä ja sytotoksisia biologisia vaikutuksia, jotka aiheutuvat kudosten altistumisesta valonlähteille näkyvällä ja lähi-infrapuna-alueella. Tarkemmin sanottuna tietyt valospektrin aallonpituudet (puna-infrapuna) johtavat solussa biologisten vaikutusten sarjaan: kivun vähentämiseen, tulehduksen säätelyyn ja paranemisprosessin nopeuttamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida mahdollisuutta korvata kemiallinen lääkitys ei-invasiivisella, kivuttomalla tekniikalla juuri synnyttäneillä potilailla. Tätä tekniikkaa käytetään jo anti-inflammatorisissa ja analgeettisissa toimissa sellaisissa käyttöaiheissa kuin stomatologia, reumatologia, leikkauksen jälkeinen ja traumatologia. Tämä on osa NMI:tä (ei-lääketieteelliset interventiot).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beaumont, Ranska, 63110
- Clinique la Chataigneraie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi nainen
- Primi- tai multiparous-potilas
- Luonnollinen synnytys poistomenetelmästä riippumatta (spontaani, tyhjiö, pihdit) ja perineumin vauriot (yksinkertainen repeämä, episiotomia, synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio)
- Potilaat, jotka kuuluvat sairausvakuutusjärjestelmään
- Suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömät synnytykseen liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat hoitoa jatkohoitoyksikössä (synnytysverenvuoto, eklampsia jne.)
- Vakavat vastasyntyneiden komplikaatiot, jotka vaativat elvyttämistä.
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Sairautta ja/tai valoherkistävää hoitoa
- Potilas lain suojassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: "control 1" väärennetty MILTA laite
Väärennetty laite (ohjaus 1), joka lähettää 10% punaista valoa (eikä infrapunaa), joten kahden koneen välistä eroa ei voi nähdä paljaalla silmällä.
Todellisessa laitteessa olevat magneetit puuttuvat väärennetyssä koneessa, ja ne on korvattu samanmassaisilla inertillä materiaaleilla.
|
Ryhmäkontrollin 1 potilaat saavat kukin 2 PBM-istuntoa tässä tutkimuksessa, ensimmäisen istunnon 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja toisen istunnon 24 tuntia ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: MILTA laite
Tutkimukseen käytetty MILTA-laite koostuu paneelista, johon on koottu 18 emitteriä, jotka koostuvat punaisista, vihreistä ja sinisistä LEDeistä, 3 nanopulssi-infrapuna laserdiodista (kylmä laser), 3 infrapunadiodista ja kestomagneettista.
|
MILTA Device -ryhmän potilaat saavat kukin 2 PBM-istuntoa tässä tutkimuksessa, ensimmäisen istunnon 24 tunnin sisällä synnytyksestä ja toisen istunnon 24 tuntia ensimmäisen istunnon jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: "Control 2" standardi kivun hallinta lääkityksellä
Ensimmäinen tarkoitus: PARASETAMOL: max 1 g x 4 / 24 h Toinen tarkoitus: IBUPROFeeni: max 100 mg x 2 48 h Kolmas tarkoitus: ACUPAN 20 mg sokerissa 3 kertaa 24 h Viimeinen tarkoitus: ACTISKENAN 10 mg x 4 / 24 h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valobiomodulaation (PBM) tehokkuuden arviointi kivussa välittömästi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1
|
Arvioi koeryhmän (MILTA-laite) paremmuuden kontrollissa 1 (väärennöslaite) käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka kerättiin ennen ja jälkeen kivun hallinnan (1. PBM-istunto)
|
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1
|
|
Valobiomodulaation tehokkuuden arviointi kivun suhteen välittömästi synnytyksen jälkeisillä potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koeryhmälle tai 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollille 2
|
Arvioi koeryhmän (MILTA-laite) vertailun 2 (hoidon standardi) ei-alempiarvoisuuden käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka on kerätty ennen kivun hallintaa ja sen jälkeen
|
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koeryhmälle tai 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollille 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valobiomodulaation tehokkuuden arviointi kipuun toisen PBM-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmälle 1
|
Arvioi koeryhmän (MILTA-laite) paremmuuden kontrollissa 1 (väärennöslaite) käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS), joka kerättiin ennen ja jälkeen kivun hallintaa (2. PBM-istunto)
|
30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmälle 1
|
|
Kivun luonnehdinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
|
Kipu karakterisoidaan käyttämällä lyhennettyä QDSA-kyselyä.
Kontrolliryhmiä verrataan MILTA-laitteeseen.
|
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
|
|
Kivun luonnehdinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
|
Kipu karakterisoidaan käyttämällä lyhennettyä QDSA-kyselyä.
Kontrolliryhmiä verrataan MILTA-laitteeseen.
|
30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
|
|
Sairaalahoidon aikana kulutettujen kipulääkkeiden kokonaismäärän arviointi
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
|
Käytettyjen kipulääkkeiden tyypin ja annoksen kirjaaminen.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
|
|
Arvio synnytyksen mukavuuden paranemisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
|
Synnytyksen jälkeistä mukavuutta arvioidaan 5 modaliteetin asteikolla
|
30 minuuttia ensimmäisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2
|
|
Arvio synnytyksen mukavuuden paranemisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
|
Synnytyksen jälkeistä mukavuutta arvioidaan 5 modaliteetin asteikolla
|
30 minuuttia toisen PBM-istunnon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä 1 ja 30 minuuttia analgeettisen hoidon jälkeen ryhmäkontrollissa 2 (päivä 1)
|
|
Omaishoitajien osallistumisen arviointi sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
|
Tallentaa kipuun liittyvien puheluiden lukumäärää terveydenhuoltotiimille
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 2 tai 3 päivää
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Haittavaikutusten ennätys
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Claude ANTON, MD, Clinique la Chataigneraie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ezzati K, Fekrazad R, Raoufi Z. The Effects of Photobiomodulation Therapy on Post-Surgical Pain. J Lasers Med Sci. 2019 Spring;10(2):79-85. doi: 10.15171/jlms.2019.13. Epub 2019 Feb 25.
- Macarthur AJ, Macarthur C. Incidence, severity, and determinants of perineal pain after vaginal delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1199-204. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.064.
- Persico G, Vergani P, Cestaro C, Grandolfo M, Nespoli A. Assessment of postpartum perineal pain after vaginal delivery: prevalence, severity and determinants. A prospective observational study. Minerva Ginecol. 2013 Dec;65(6):669-78.
- Morin C, Leymarie MC. La douleur périnéale en post-partum: revue de la littérature. La Revue Sage-femme (2013) 12; 263-268
- Manresa M, Pereda A, Bataller E, Terre-Rull C, Ismail KM, Webb SS. Incidence of perineal pain and dyspareunia following spontaneous vaginal birth: a systematic review and meta-analysis. Int Urogynecol J. 2019 Jun;30(6):853-868. doi: 10.1007/s00192-019-03894-0. Epub 2019 Feb 15.
- Turmo M, Echevarria M, Rubio P, Almeida C. Development of chronic pain after episiotomy. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2015 Oct;62(8):436-42. doi: 10.1016/j.redar.2014.10.008. Epub 2014 Dec 30. English, Spanish.
- HAS. Douleur chronique: reconnaître le syndrome douloureux chronique, l'évaluer et orienter le patient. Consensus formalisé - December 2008
- Skovlund E, Fyllingen G, Landre H, Nesheim BI. Comparison of postpartum pain treatments using a sequential trial design. I. Paracetamol versus placebo. Eur J Clin Pharmacol. 1991;40(4):343-7. doi: 10.1007/BF00265841.
- Behotas S, Chauvin A, Castiel J, Martin A, Boureau F, Barrat J, Lienhart A. [Analgesic effect of ibuprofen in pain after episiotomy]. Ann Fr Anesth Reanim. 1992;11(1):22-6. doi: 10.1016/s0750-7658(05)80316-8. French.
- Gabelle C, Cassa S, Bouvard M, Knoepffler F. Intérêts des anti-inflammatoires non stéroïdes dans les douleurs périnéales du post-partum. J Gyneco. Obst. Biol. Reprod (2004) 33(1): 67 (10)
- Wehrle M. Prise en charge de la douleur post-épisiotomie en suites de couches: Analyse des pratiques professionnelles à la Maternité Régionale Universitaire de Nancy. Mémoire Université de Lorraine (2015) hal-02110831.
- Battut A, Nizard J. [Impact of pelvic floor muscle training on prevention of perineal pain and dyspareunia in postpartum]. Prog Urol. 2016 Mar;26(4):237-44. doi: 10.1016/j.purol.2015.09.006. Epub 2015 Oct 9. French.
- Golka M. Haute fréquence et douleur périnéale du post-partum. Mémoire Université d'Aix Marseille (2017) dumas-01646228
- Boureau F, Luu M. Méthodes d'évaluation de la douleur. Douleur et Analgésie (1988) 6; 1(2): 65-78.
- Hamblin MR. Mechanisms and applications of the anti-inflammatory effects of photobiomodulation. AIMS Biophys. 2017;4(3):337-361. doi: 10.3934/biophy.2017.3.337. Epub 2017 May 19.
- Moreira Rocha Jr A. Et al. Effects of Low-Level Laser Therapy on the progress of wound healing in humans: the contribution of in vitro and in vivo experimental studies. J. Vas. Bras 2007; 6(3): 258-266
- Luo L, Sun Z, Zhang L, Li X, Dong Y, Liu TC. Effects of low-level laser therapy on ROS homeostasis and expression of IGF-1 and TGF-beta1 in skeletal muscle during the repair process. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):725-34. doi: 10.1007/s10103-012-1133-0. Epub 2012 Jun 20.
- Cidral-Filho FJ, Mazzardo-Martins L, Martins DF, Santos AR. Light-emitting diode therapy induces analgesia in a mouse model of postoperative pain through activation of peripheral opioid receptors and the L-arginine/nitric oxide pathway. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):695-702. doi: 10.1007/s10103-013-1385-3. Epub 2013 Jul 6.
- Enwemeka CS, Parker JC, Dowdy DS, Harkness EE, Sanford LE, Woodruff LD. The efficacy of low-power lasers in tissue repair and pain control: a meta-analysis study. Photomed Laser Surg. 2004 Aug;22(4):323-9. doi: 10.1089/pho.2004.22.323.
- Ahangar FA et Al. Efficace of nano-pulsed magneto infrared Laser Therapy with a fixed dose combination tablet of oral Ibuprofen and paracetamol on the reduction of endodontie pain: a clinical study. Contemporary Med. Res. (2017); 4(8): 1782-1787
- Chow RT, Johnson MI, Lopes-Martins RA, Bjordal JM. Efficacy of low-level laser therapy in the management of neck pain: a systematic review and meta-analysis of randomised placebo or active-treatment controlled trials. Lancet. 2009 Dec 5;374(9705):1897-908. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61522-1. Epub 2009 Nov 13. Erratum In: Lancet. 2010 Mar 13;375(9718):894.
- FDA, Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry, January 2017
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBM study
- 2020-A00447-32 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .