緑内障患者の眼表面疾患に対するさまざまな薬剤の比較：前向きランダム化研究
2021年5月17日 更新者：National Taiwan University Hospital
緑内障患者の眼表面疾患に対する塩化ベンザルコニウム含有ラタノプロストと防腐剤を含まないビマトプロストの比較：前向きランダム化研究
参加者は、塩化ベンザルコニウム含有ラタノプロスト（キサラタン）または防腐剤を含まないビマトプロスト（ルミガン）を受け取るように無作為に割り付けられました。
この研究を通じて、研究者は、緑内障患者の眼表面疾患に対するさまざまな緑内障治療薬の影響を分析したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、さまざまな抗緑内障薬による治療の前後で、緑内障患者の眼表面疾患に対する抗緑内障薬の効果を評価することです。
含まれるすべての患者は、緑内障と新たに診断され、以前の抗緑内障治療を受けていません。
医療記録は、2019 年 9 月 15 日から 2022 年 8 月 31 日まで前向きに収集されます。
各個人の眼表面疾患の症状と徴候は、基礎シルマー試験、非侵襲的涙液膜破壊時間、マイボグラフィー、および生体内共焦点顕微鏡検査を含むアンケートと臨床試験で評価されます。治療後。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
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コンタクト：
- Chien-Chia Su, MD
- 電話番号：2131 +886 2312 3456
- メール：chienchiasu@ntu.edu.tw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに緑内障と診断され、当院で眼圧降下剤の点眼を開始した患者は、登録の資格があると見なされました。
説明
包含基準:
- 当院では緑内障と診断されておらず、眼圧降下剤の点眼も行っておりません。
- 患者は、少なくとも 6 か月間の経過観察の規則に同意します。
除外基準:
- 患者は眼の外傷の病歴があります。
- 患者はコンタクトレンズを使用しています。
- 患者は続発性緑内障と診断されています。
- 患者は、マイボーム腺と眼球表面に影響を与える重大な疾患を患っています。
- 患者は IOP コントロールが悪く、追加の眼圧降下点眼薬が必要でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ルミガンPF
20 歳以上の患者は、国立台湾大学病院の緑内障クリニックから募集されました。
新たに緑内障と診断され、当院で眼圧降下剤の点眼を開始した患者は、登録の資格があると見なされました。
その後、適格な患者は、0.03% ビマトプロスト (防腐剤なし) (Lumigan PF、Allergan Inc.、CA、USA) の投与を受けました。
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ルミガン PF: 0.03% ビマトプロスト (防腐剤を含まない) Xalatan: 0.005% ラタノプロスト (防腐剤として 0.02% BAK を含む) すべての患者は、研究期間中に与えられた研究薬のみを使用するように指示されました。
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キサラタン
20 歳以上の患者は、国立台湾大学病院の緑内障クリニックから募集されました。
新たに緑内障と診断され、当院で眼圧降下剤の点眼を開始した患者は、登録の資格があると見なされました。
その後、適格な患者は、0.005% ラタノプロスト (防腐剤として 0.02% BAK を含む) を投与されました (Xalatan、ファイザー、ニューヨーク、米国)。
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ルミガン PF: 0.03% ビマトプロスト (防腐剤を含まない) Xalatan: 0.005% ラタノプロスト (防腐剤として 0.02% BAK を含む) すべての患者は、研究期間中に与えられた研究薬のみを使用するように指示されました。
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コントロール
20 歳以上の患者は、国立台湾大学病院の緑内障クリニックから募集されました。
患者は緑内障と診断されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者の眼表面疾患指数（OSDI）に対する緑内障点眼薬の影響
時間枠：1 か月のベースライン OSDI からの変化
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1 か月のベースライン OSDI からの変化
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患者の眼表面疾患指数（OSDI）に対する緑内障点眼薬の影響
時間枠：4 か月のベースライン OSDI からの変化
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4 か月のベースライン OSDI からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月17日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201908054RINC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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