Comparaison de différents médicaments sur les maladies de la surface oculaire chez les patients atteints de glaucome : une étude prospective randomisée
17 mai 2021 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Comparaison du latanoprost contenant du chlorure de benzalkonium et du bimatoprost sans conservateur sur les maladies de la surface oculaire chez les patients atteints de glaucome : une étude prospective randomisée
Les participants ont été randomisés pour recevoir du latanoprost contenant du chlorure de benzalkonium (Xalatan) ou du bimatoprost sans conservateur (Lumigan).
Grâce à cette étude, les chercheurs souhaitent analyser l'impact de différents médicaments antiglaucomateux sur les maladies de la surface oculaire chez les patients atteints de glaucome.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude est d'évaluer l'effet des médicaments antiglaucomateux sur les maladies de la surface oculaire chez les patients atteints de glaucome avant et après le traitement avec différents médicaments antiglaucomateux.
Tous les patients inclus sont nouvellement diagnostiqués avec un glaucome et n'ont reçu aucun traitement antiglaucomateux antérieur.
Les dossiers médicaux seront collectés prospectivement du 15 septembre 2019 au 31 août 2022.
Les symptômes et les signes de maladie de la surface oculaire chez chaque individu seront évalués à l'aide d'un questionnaire et d'examens cliniques, y compris le test de Schirmer basal, le temps de rupture du film lacrymal non invasif, la méibographie et la microscopie confocale in vivo avant et à 1, 3, 6 mois après le traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei City, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Chien-Chia Su, MD
- Numéro de téléphone: 2131 +886 2312 3456
- E-mail: chienchiasu@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients étaient considérés comme éligibles à l'inscription s'ils venaient de recevoir un diagnostic de glaucome et commençaient à recevoir des gouttes ophtalmiques hypotensives dans notre clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients ne reçoivent pas de diagnostic de glaucome et ne reçoivent aucun collyre hypotenseur oculaire dans notre clinique.
- Les patients acceptent les règles des visites de suivi pendant au moins six mois.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont des antécédents de traumatisme oculaire.
- Les patients portent des lentilles de contact.
- Les patients sont diagnostiqués avec un glaucome secondaire.
- Les patients ont des maladies importantes affectant la glande de Meibomius et la surface oculaire.
- Les patients ont un mauvais contrôle de la PIO qui a nécessité des gouttes ophtalmiques hypotensives supplémentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Lumigan PF
Les patients âgés de plus de 20 ans ont été recrutés à la clinique de glaucome de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Les patients étaient considérés comme éligibles à l'inscription s'ils venaient de recevoir un diagnostic de glaucome et commençaient à recevoir des gouttes ophtalmiques hypotensives dans notre clinique.
Les patients éligibles ont ensuite reçu 0,03% de bimatoprost (sans conservateur) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
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Lumigan PF : 0,03 % de bimatoprost (sans conservateur) Xalatan : 0,005 % de latanoprost (contenant 0,02 % de BAK comme conservateur) Tous les patients ont reçu pour instruction de n'utiliser que le médicament à l'étude pendant la période d'étude.
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Xalatan
Les patients âgés de plus de 20 ans ont été recrutés à la clinique de glaucome de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Les patients étaient considérés comme éligibles à l'inscription s'ils venaient de recevoir un diagnostic de glaucome et commençaient à recevoir des gouttes ophtalmiques hypotensives dans notre clinique.
Les patients éligibles ont ensuite reçu 0,005 % de latanoprost (contenant 0,02 % de BAK comme conservateur) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
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Lumigan PF : 0,03 % de bimatoprost (sans conservateur) Xalatan : 0,005 % de latanoprost (contenant 0,02 % de BAK comme conservateur) Tous les patients ont reçu pour instruction de n'utiliser que le médicament à l'étude pendant la période d'étude.
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Contrôle
Les patients âgés de plus de 20 ans ont été recrutés à la clinique de glaucome de l'hôpital universitaire national de Taiwan.
Les patients n'ont pas été diagnostiqués avec un glaucome.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'influence des collyres pour le glaucome sur l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) chez les patients
Délai: Changement par rapport à l'OSDI de base à 1 mois
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Changement par rapport à l'OSDI de base à 1 mois
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L'influence des collyres pour le glaucome sur l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) chez les patients
Délai: Changement par rapport à l'OSDI de base à 4 mois
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Changement par rapport à l'OSDI de base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Première publication (Réel)
21 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2021
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201908054RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .