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Vergleich verschiedener Medikamente gegen Erkrankungen der Augenoberfläche bei Glaukompatienten: eine prospektive randomisierte Studie

17. Mai 2021 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Vergleich von Benzalkoniumchlorid-haltigem Latanoprost und konservierungsmittelfreiem Bimatoprost bei Erkrankungen der Augenoberfläche bei Glaukompatienten: eine prospektive randomisierte Studie

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten benzalkoniumchloridhaltiges Latanoprost (Xalatan) oder konservierungsmittelfreies Bimatoprost (Lumigan). Durch diese Studie möchten die Forscher die Auswirkungen verschiedener Antiglaukom-Medikamente auf die Erkrankung der Augenoberfläche bei Glaukompatienten analysieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie ist es, die Wirkung von Antiglaukom-Medikamenten auf Erkrankungen der Augenoberfläche bei Glaukompatienten vor und nach der Behandlung mit verschiedenen Antiglaukom-Medikamenten zu bewerten. Bei allen eingeschlossenen Patienten wurde neu ein Glaukom diagnostiziert und sie erhielten zuvor keine Antiglaukombehandlung. Krankenakten werden prospektiv vom 15.09.2019 bis 31.08.2022 erhoben. Die Symptome und Anzeichen einer Erkrankung der Augenoberfläche werden bei jeder Person mit einem Fragebogen und klinischen Untersuchungen bewertet, einschließlich des basalen Schirmer-Tests, der nicht-invasiven Tränenfilm-Aufreißzeit, der Meibographie und der konfokalen In-vivo-Mikroskopie vor und nach 1, 3, 6 Monaten nach der Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten wurden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn bei ihnen neu Glaukom diagnostiziert wurde und sie in unserer Klinik begonnen hatten, okulare hypotensive Augentropfen zu erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird kein Glaukom diagnostiziert und sie erhalten in unserer Klinik keine okularen blutdrucksenkenden Augentropfen.
  • Patienten akzeptieren die Regeln für Nachsorgeuntersuchungen für mindestens sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte von Augenverletzungen.
  • Die Patienten werden mit Kontaktlinsen verwendet.
  • Bei den Patienten wird ein sekundäres Glaukom diagnostiziert.
  • Die Patienten haben erhebliche Erkrankungen, die die Meibom-Drüse und die Augenoberfläche betreffen.
  • Die Patienten haben eine schlechte IOP-Kontrolle, die zusätzliche okuläre hypotensive Augentropfen erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lumigan PF
Patienten, die älter als 20 Jahre waren, wurden von der Glaucoma Clinic des National Taiwan University Hospital rekrutiert. Patienten wurden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn bei ihnen neu Glaukom diagnostiziert wurde und sie in unserer Klinik begonnen hatten, okulare hypotensive Augentropfen zu erhalten. Geeignete Patienten erhielten dann 0,03 % Bimatoprost (ohne Konservierungsstoffe) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
Arzneimittel: LumiganPF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03 % Bimatoprost (ohne Konservierungsmittel) Xalatan: 0,005 % Latanoprost (mit 0,02 % BAK als Konservierungsmittel) Alle Patienten wurden angewiesen, während des Studienzeitraums nur die angegebene Studienmedikation zu verwenden.
Xalatan
Patienten, die älter als 20 Jahre waren, wurden von der Glaucoma Clinic des National Taiwan University Hospital rekrutiert. Patienten wurden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen, wenn bei ihnen neu Glaukom diagnostiziert wurde und sie in unserer Klinik begonnen hatten, okulare hypotensive Augentropfen zu erhalten. Geeignete Patienten erhielten dann 0,005 % Latanoprost (mit 0,02 % BAK als Konservierungsmittel) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
Arzneimittel: LumiganPF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03 % Bimatoprost (ohne Konservierungsmittel) Xalatan: 0,005 % Latanoprost (mit 0,02 % BAK als Konservierungsmittel) Alle Patienten wurden angewiesen, während des Studienzeitraums nur die angegebene Studienmedikation zu verwenden.
Kontrolle
Patienten, die älter als 20 Jahre waren, wurden von der Glaucoma Clinic des National Taiwan University Hospital rekrutiert. Bei den Patienten wurde kein Glaukom diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Einfluss von Glaukom-Augentropfen auf den Ocular Surface Disease Index (OSDI) bei Patienten
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-OSDI nach 1 Monat
Veränderung gegenüber Baseline-OSDI nach 1 Monat
Der Einfluss von Glaukom-Augentropfen auf den Ocular Surface Disease Index (OSDI) bei Patienten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-OSDI nach 4 Monaten
Veränderung vom Ausgangs-OSDI nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908054RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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