Sammenligning av forskjellige legemidler på øyeoverflatesykdom hos glaukompasienter: en prospektiv randomisert studie
17. mai 2021 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Sammenligning av benzalkoniumkloridholdig latanoprost og konserveringsmiddelfri bimatoprost på okulær overflatesykdom hos glaukompasienter: en prospektiv randomisert studie
Deltakerne ble randomisert til å motta benzalkoniumkloridholdig latanoprost (Xalatan) eller konserveringsmiddelfri bimatoprost (Lumigan).
Gjennom denne studien ønsker etterforskerne å analysere virkningen av forskjellige antiglaukommedisiner på øyeoverflatesykdom hos glaukompasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med vår studie er å vurdere effekten av antiglaukommedisin på okulær overflatesykdom hos glaukompasienter før og etter behandling med ulike antiglaukommedisiner.
Alle inkluderte pasienter er nylig diagnostisert med glaukom og mottok ingen tidligere antiglaukombehandling.
Medisinske journaler vil bli samlet inn prospektivt fra 15. september 2019 til 31. august 2022.
Symptomene og tegnene på okulær overflatesykdom hos hver enkelt vil bli vurdert med spørreskjema og kliniske undersøkelser, inkludert basal Schirmers test, ikke-invasiv tårefilmbruddstid, meibografi og in vivo konfokal mikroskopi før og etter 1, 3, 6 måneder etter behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chien-Chia Su, MD
- Telefonnummer: 2131 +886 2312 3456
- E-post: chienchiasu@ntu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ble ansett som kvalifisert for innmelding dersom de nylig ble diagnostisert med glaukom og begynte å få okulære hypotensive øyedråper ved vår klinikk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er ikke diagnostisert med glaukom og får ingen okulære hypotensive øyedråper på vår klinikk.
- Pasienter godtar reglene for oppfølgingsbesøk i minst seks måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter har en historie med øyetraumer.
- Pasienter bruker kontaktlinse.
- Pasienter er diagnostisert med sekundær glaukom.
- Pasienter har betydelige sykdommer som påvirker meibomkjertelen og okulær overflate.
- Pasienter har dårlig IOP-kontroll som krevde ekstra okulære hypotensive øyedråper.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lumigan PF
Pasienter eldre enn 20 år ble rekruttert fra Glaucoma Clinic ved National Taiwan University Hospital.
Pasienter ble ansett som kvalifisert for innmelding dersom de nylig ble diagnostisert med glaukom og begynte å få okulære hypotensive øyedråper ved vår klinikk.
Kvalifiserte pasienter fikk deretter 0,03 % bimatoprost (fri for konserveringsmiddel) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
|
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (fri for konserveringsmiddel) Xalatan: 0,005 % latanoprost (inneholder 0,02 % BAK som konserveringsmiddel) Alle pasienter ble instruert om å bruke kun den gitte studiemedisinen i løpet av studieperioden.
|
|
Xalatan
Pasienter eldre enn 20 år ble rekruttert fra Glaucoma Clinic ved National Taiwan University Hospital.
Pasienter ble ansett som kvalifisert for innmelding dersom de nylig ble diagnostisert med glaukom og begynte å få okulære hypotensive øyedråper ved vår klinikk.
Kvalifiserte pasienter fikk deretter 0,005 % latanoprost (inneholdt 0,02 % BAK som konserveringsmiddel) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
|
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (fri for konserveringsmiddel) Xalatan: 0,005 % latanoprost (inneholder 0,02 % BAK som konserveringsmiddel) Alle pasienter ble instruert om å bruke kun den gitte studiemedisinen i løpet av studieperioden.
|
|
Kontroll
Pasienter eldre enn 20 år ble rekruttert fra Glaucoma Clinic ved National Taiwan University Hospital.
Pasientene ble ikke diagnostisert med glaukom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvirkningen av glaukom øyedråper på okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) hos pasienter
Tidsramme: Endring fra Baseline OSDI ved 1 måned
|
Endring fra Baseline OSDI ved 1 måned
|
|
Påvirkningen av glaukom øyedråper på okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) hos pasienter
Tidsramme: Endring fra Baseline OSDI ved 4 måneder
|
Endring fra Baseline OSDI ved 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2021
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201908054RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .