Erilaisten lääkkeiden vertailu glaukoomapotilaiden silmän pintasairauksiin: tuleva satunnaistettu tutkimus
maanantai 17. toukokuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Bensalkoniumkloridia sisältävän latanoprostin ja säilöntäaineettoman bimatoprostin vertailu glaukoomapotilaiden silmän pintasairauksiin: tuleva satunnaistettu tutkimus
Osallistujat satunnaistettiin saamaan bentsalkoniumkloridia sisältävää latanoprostia (Xalatan) tai säilöntäaineetonta bimatoprostia (Lumigan).
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat haluavat analysoida erilaisten glaukoomalääkkeiden vaikutusta silmän pintasairauksiin glaukoomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida glaukoomalääkkeen vaikutusta silmän pintasairauksiin glaukoomapotilailla ennen ja jälkeen hoidon erilaisilla glaukoomalääkkeillä.
Kaikilla mukana olevilla potilailla on äskettäin diagnosoitu glaukooma, eivätkä he ole saaneet aikaisempaa glaukoomahoitoa.
Lääkäritiedot kerätään 15.9.2019-31.8.2022 välisenä aikana.
Silmän pintasairauden oireita ja merkkejä kullakin yksilöllä arvioidaan kyselylomakkeella ja kliinisillä kokeilla, mukaan lukien Schirmerin perustesti, ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika, meibografia ja in vivo konfokaalinen mikroskopia ennen ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chien-Chia Su, MD
- Puhelinnumero: 2131 +886 2312 3456
- Sähköposti: chienchiasu@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden katsottiin olevan oikeutettuja mukaan, jos heillä oli äskettäin diagnosoitu glaukooma ja he alkoivat saada okulaarisia hypotensiivisiä silmätippoja klinikallamme.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla ei ole diagnosoitu glaukoomaa, eivätkä he saa okulaarisia hypotensiivisiä silmätippoja klinikallamme.
- Potilaat hyväksyvät seurantakäyntejä koskevat säännöt vähintään kuudeksi kuukaudeksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on ollut silmävammoja.
- Potilaat käyttävät piilolinssejä.
- Potilailla diagnosoidaan sekundaarinen glaukooma.
- Potilailla on merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat meibomin rauhaseen ja silmän pintaan.
- Potilaiden silmänpaineen hallinta on huono, mikä vaati lisää okulaarisia hypotensiivisiä silmätippoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lumigan PF
Yli 20-vuotiaat potilaat rekrytoitiin Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan glaukoomaklinikalta.
Potilaiden katsottiin olevan oikeutettuja mukaan, jos heillä oli äskettäin diagnosoitu glaukooma ja he alkoivat saada okulaarisia hypotensiivisiä silmätippoja klinikallamme.
Sopivat potilaat saivat sitten 0,03 % bimatoprostia (säilöntäaineetonta) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
|
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprostia (säilöntäaineeton) Xalatan: 0,005 % latanoprostia (sisältää 0,02 % BAK:ta säilöntäaineena) Kaikkia potilaita opastettiin käyttämään vain annettua tutkimuslääkitystä tutkimusjakson aikana.
|
|
Xalatan
Yli 20-vuotiaat potilaat rekrytoitiin Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan glaukoomaklinikalta.
Potilaiden katsottiin olevan oikeutettuja mukaan, jos heillä oli äskettäin diagnosoitu glaukooma ja he alkoivat saada okulaarisia hypotensiivisiä silmätippoja klinikallamme.
Sopivat potilaat saivat sitten 0,005 % latanoprostia (sisältää 0,02 % BAK:ta säilöntäaineena) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
|
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprostia (säilöntäaineeton) Xalatan: 0,005 % latanoprostia (sisältää 0,02 % BAK:ta säilöntäaineena) Kaikkia potilaita opastettiin käyttämään vain annettua tutkimuslääkitystä tutkimusjakson aikana.
|
|
Ohjaus
Yli 20-vuotiaat potilaat rekrytoitiin Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan glaukoomaklinikalta.
Potilailla ei diagnosoitu glaukoomaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glaukooman silmätippojen vaikutus silmän pintatautiindeksiin (OSDI) potilailla
Aikaikkuna: Muutos perustason OSDI:stä 1 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustason OSDI:stä 1 kuukauden kohdalla
|
|
Glaukooman silmätippojen vaikutus silmän pintatautiindeksiin (OSDI) potilailla
Aikaikkuna: Muutos perustilan OSDI:stä 4 kuukauden kohdalla
|
Muutos perustilan OSDI:stä 4 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201908054RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .