Jämförelse av olika läkemedel på okulär ytsjukdom hos glaukompatienter: en prospektiv randomiserad studie
17 maj 2021 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Jämförelse av bensalkoniumklorid innehållande latanoprost och konserveringsmedelsfri bimatoprost på okulär ytsjukdom hos glaukompatienter: en prospektiv randomiserad studie
Deltagarna randomiserades till att få bensalkoniumkloridinnehållande latanoprost (Xalatan) eller konserveringsmedelsfri bimatoprost (Lumigan).
Genom denna studie skulle forskarna vilja analysera effekten av olika antiglaukommediciner på okulär ytsjukdom hos glaukompatienter.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie är att bedöma effekten av antiglaukommedicinering på ögonytans sjukdom hos glaukompatienter före och efter behandling med olika antiglaukommedicinering.
Alla inkluderade patienter är nydiagnostiserade med glaukom och har inte fått någon tidigare antiglaukombehandling.
Medicinska journaler kommer att samlas in prospektivt från 15 september 2019 till 31 augusti 2022.
Symtomen och tecknen på okulär ytsjukdom hos varje individ kommer att bedömas med frågeformulär och kliniska undersökningar, inklusive basala Schirmers test, icke-invasiv tårfilmsbrytningstid, meibografi och in vivo konfokal mikroskopi före och efter 1, 3, 6 månader efter behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chien-Chia Su, MD
- Telefonnummer: 2131 +886 2312 3456
- E-post: chienchiasu@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter ansågs vara berättigade till inskrivning om de nyligen diagnostiserades med glaukom och började få okulära hypotensiva ögondroppar på vår klinik.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter får inte diagnosen glaukom och får inga ögondroppar med hypotensiva ögondroppar på vår klinik.
- Patienterna accepterar reglerna för uppföljningsbesök i minst sex månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter har en historia av okulärt trauma.
- Patienter använder kontaktlinser.
- Patienter diagnostiseras med sekundär glaukom.
- Patienter har betydande sjukdomar som påverkar den meibomiska körteln och ögonytan.
- Patienter har dålig IOP-kontroll som krävde ytterligare okulära hypotensiva ögondroppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lumigan PF
Patienter äldre än 20 år rekryterades från Glaucoma Clinic vid National Taiwan University Hospital.
Patienter ansågs vara berättigade till inskrivning om de nyligen diagnostiserades med glaukom och började få okulära hypotensiva ögondroppar på vår klinik.
Kvalificerade patienter fick sedan 0,03 % bimatoprost (fri från konserveringsmedel) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
|
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (fri från konserveringsmedel) Xalatan: 0,005 % latanoprost (innehåller 0,02 % BAK som konserveringsmedel) Alla patienter instruerades att endast använda den givna studiemedicinen under studieperioden.
|
|
Xalatan
Patienter äldre än 20 år rekryterades från Glaucoma Clinic vid National Taiwan University Hospital.
Patienter ansågs vara berättigade till inskrivning om de nyligen diagnostiserades med glaukom och började få okulära hypotensiva ögondroppar på vår klinik.
Berättigade patienter fick sedan 0,005 % latanoprost (innehållande 0,02 % BAK som konserveringsmedel) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
|
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (fri från konserveringsmedel) Xalatan: 0,005 % latanoprost (innehåller 0,02 % BAK som konserveringsmedel) Alla patienter instruerades att endast använda den givna studiemedicinen under studieperioden.
|
|
Kontrollera
Patienter äldre än 20 år rekryterades från Glaucoma Clinic vid National Taiwan University Hospital.
Patienter diagnostiserades inte med glaukom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inverkan av glaukom ögondroppar på okulär yta sjukdomsindex (OSDI) hos patienter
Tidsram: Ändra från Baseline OSDI vid 1 månad
|
Ändra från Baseline OSDI vid 1 månad
|
|
Inverkan av glaukom ögondroppar på okulär yta sjukdomsindex (OSDI) hos patienter
Tidsram: Ändring från Baseline OSDI vid 4 månader
|
Ändring från Baseline OSDI vid 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Första postat (Faktisk)
21 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201908054RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .