Comparação de Diferentes Drogas na Doença da Superfície Ocular em Pacientes com Glaucoma: um Estudo Prospectivo Randomizado
17 de maio de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparação de latanoprosta contendo cloreto de benzalcônio e bimatoprosta sem conservantes na doença da superfície ocular em pacientes com glaucoma: um estudo prospectivo randomizado
Os participantes foram randomizados para receber latanoprost contendo cloreto de benzalcônio (Xalatan) ou bimatoprost sem conservantes (Lumigan).
Através deste estudo, os investigadores gostariam de analisar o impacto de diferentes medicamentos antiglaucomatosos na doença da superfície ocular em pacientes com glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é avaliar o efeito da medicação antiglaucomatosa na doença da superfície ocular em pacientes com glaucoma antes e após o tratamento com diferentes medicamentos antiglaucomatosos.
Todos os pacientes incluídos foram recentemente diagnosticados com glaucoma e não receberam nenhum tratamento antiglaucoma anterior.
Os registros médicos serão coletados prospectivamente de 15 de setembro de 2019 a 31 de agosto de 2022.
Os sintomas e sinais de doença da superfície ocular em cada indivíduo serão avaliados com questionário e exames clínicos, incluindo o teste de Schirmer basal, tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo, meibografia e microscopia confocal in vivo antes e em 1, 3, 6 meses depois do tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei City, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contato:
- Chien-Chia Su, MD
- Número de telefone: 2131 +886 2312 3456
- E-mail: chienchiasu@ntu.edu.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes foram considerados elegíveis para inscrição se tivessem sido diagnosticados recentemente com glaucoma e começassem a receber colírios hipotensores oculares em nossa clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes não são diagnosticados com glaucoma e não recebem nenhum colírio hipotensor ocular em nossa clínica.
- Os pacientes aceitam as regras para visitas de acompanhamento por pelo menos seis meses.
Critério de exclusão:
- Os pacientes apresentam histórico de trauma ocular.
- Os pacientes estão com uso de lentes de contato.
- Os pacientes são diagnosticados com glaucoma secundário.
- Os pacientes têm doenças significativas que afetam a glândula meibomiana e a superfície ocular.
- Os pacientes têm um controle pobre da PIO que requer colírios hipotensivos oculares adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Lumigan PF
Pacientes com mais de 20 anos foram recrutados na Clínica de Glaucoma do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan.
Os pacientes foram considerados elegíveis para inscrição se tivessem sido diagnosticados recentemente com glaucoma e começassem a receber colírios hipotensores oculares em nossa clínica.
Os pacientes elegíveis receberam bimatoprost a 0,03% (sem conservantes) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, EUA).
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Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (sem conservantes) Xalatan: 0,005% latanoprost (contendo 0,02% BAK como conservante) Todos os pacientes foram instruídos a usar apenas a medicação do estudo durante o período do estudo.
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Xalatan
Pacientes com mais de 20 anos foram recrutados na Clínica de Glaucoma do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan.
Os pacientes foram considerados elegíveis para inscrição se tivessem sido diagnosticados recentemente com glaucoma e começassem a receber colírios hipotensores oculares em nossa clínica.
Os pacientes elegíveis receberam latanoprost a 0,005% (contendo 0,02% de BAK como conservante) (Xalatan, Pfizer, NY, EUA).
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Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (sem conservantes) Xalatan: 0,005% latanoprost (contendo 0,02% BAK como conservante) Todos os pacientes foram instruídos a usar apenas a medicação do estudo durante o período do estudo.
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Ao controle
Pacientes com mais de 20 anos foram recrutados na Clínica de Glaucoma do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan.
Os pacientes não foram diagnosticados com glaucoma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A influência de colírios para glaucoma no índice de doença da superfície ocular (OSDI) em pacientes
Prazo: Alteração da linha de base OSDI em 1 mês
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Alteração da linha de base OSDI em 1 mês
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A influência de colírios para glaucoma no índice de doença da superfície ocular (OSDI) em pacientes
Prazo: Alteração do OSDI da linha de base em 4 meses
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Alteração do OSDI da linha de base em 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201908054RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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