Сравнение различных препаратов при заболеваниях поверхности глаза у пациентов с глаукомой: проспективное рандомизированное исследование
17 мая 2021 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Сравнение действия латанопроста, содержащего бензалкония хлорид, и биматопроста, не содержащего консервантов, на поражение поверхности глаза у пациентов с глаукомой: проспективное рандомизированное исследование
Участники были рандомизированы для получения латанопроста, содержащего хлорид бензалкония (ксалатан), или биматопроста, не содержащего консервантов (люмиган).
С помощью этого исследования исследователи хотели бы проанализировать влияние различных препаратов против глаукомы на заболевание поверхности глаза у пациентов с глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью нашего исследования является оценка влияния антиглаукомных препаратов на заболевание поверхности глаза у пациентов с глаукомой до и после лечения различными антиглаукомными препаратами.
У всех включенных пациентов впервые диагностирована глаукома, и они ранее не получали лечения против глаукомы.
Медицинские записи будут собираться перспективно с 15 сентября 2019 года по 31 августа 2022 года.
Симптомы и признаки заболевания глазной поверхности у каждого человека будут оцениваться с помощью опросника и клинических обследований, включая базальный тест Ширмера, неинвазивное время разрыва слезной пленки, мейбографию и конфокальную микроскопию in vivo до и через 1, 3, 6 месяцев. после лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chien-Chia Su, MD
- Номер телефона: 2131 +886 2312 3456
- Электронная почта: chienchiasu@ntu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты считались подходящими для включения в исследование, если у них впервые диагностировали глаукому и они начали получать глазные гипотензивные капли в нашей клинике.
Описание
Критерии включения:
- У пациентов не диагностирована глаукома, и глазные гипотензивные капли в нашей клинике не назначаются.
- Пациенты принимают правила контрольных посещений в течение не менее шести месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с травмой глаза в анамнезе.
- Пациенты с использованием контактных линз.
- У больных диагностируют вторичную глаукому.
- Пациенты имеют значительные заболевания, поражающие мейбомиевые железы и глазную поверхность.
- Пациенты имеют плохой контроль ВГД, что требует дополнительных глазных гипотензивных глазных капель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лумиган ПФ
Пациенты старше 20 лет были набраны из Клиники глаукомы Государственной университетской больницы Тайваня.
Пациенты считались подходящими для включения в исследование, если у них впервые диагностировали глаукому и они начали получать глазные гипотензивные капли в нашей клинике.
Подходящие пациенты затем получали 0,03% биматопрост (без консервантов) (Lumigan PF, Allergan Inc., Калифорния, США).
|
Lumigan PF: 0,03% биматопроста (без консервантов) Xalatan: 0,005% латанопроста (содержащего 0,02% BAK в качестве консерванта) Все пациенты были проинструктированы использовать только данный исследуемый препарат в течение периода исследования.
|
|
Халатан
Пациенты старше 20 лет были набраны из Клиники глаукомы Государственной университетской больницы Тайваня.
Пациенты считались подходящими для включения в исследование, если у них впервые диагностировали глаукому и они начали получать глазные гипотензивные капли в нашей клинике.
Затем подходящие пациенты получали 0,005% латанопроста (содержащего 0,02% БАК в качестве консерванта) (Ксалатан, Pfizer, Нью-Йорк, США).
|
Lumigan PF: 0,03% биматопроста (без консервантов) Xalatan: 0,005% латанопроста (содержащего 0,02% BAK в качестве консерванта) Все пациенты были проинструктированы использовать только данный исследуемый препарат в течение периода исследования.
|
|
Контроль
Пациенты старше 20 лет были набраны из Клиники глаукомы Государственной университетской больницы Тайваня.
У пациентов не диагностировали глаукому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние глазных капель от глаукомы на индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) у пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем OSDI через 1 месяц
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем OSDI через 1 месяц
|
|
Влияние глазных капель от глаукомы на индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) у пациентов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 4 месяца
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем OSDI через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201908054RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .