Vergelijking van verschillende geneesmiddelen op oogoppervlakziekte bij glaucoompatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie
17 mei 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Vergelijking van benzalkoniumchloride-bevattende latanoprost en conserveermiddelvrije bimatoprost op oogoppervlakziekte bij glaucoompatiënten: een prospectieve gerandomiseerde studie
Deelnemers werden gerandomiseerd om benzalkoniumchloride bevattende latanoprost (Xalatan) of conserveermiddelvrije bimatoprost (Lumigan) te krijgen.
Door middel van deze studie willen de onderzoekers de impact analyseren van verschillende medicijnen tegen glaucoom op oculaire oppervlakteziekte bij patiënten met glaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om het effect van antiglaucoommedicatie op oculaire oppervlakteziekte bij glaucoompatiënten voor en na behandeling met verschillende antiglaucoommedicatie te beoordelen.
Alle geïncludeerde patiënten zijn nieuw gediagnosticeerd met glaucoom en hebben geen eerdere antiglaucoombehandeling ondergaan.
Medische dossiers worden prospectief verzameld van 15 september 2019 tot 31 augustus 2022.
De symptomen en tekenen van oculaire oppervlakteziekte bij elk individu zullen worden beoordeeld met vragenlijsten en klinische onderzoeken, waaronder de basale Schirmer-test, niet-invasieve traanfilm-opbreektijd, meibografie en in vivo confocale microscopie voor en na 1, 3, 6 maanden na de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chien-Chia Su, MD
- Telefoonnummer: 2131 +886 2312 3456
- E-mail: chienchiasu@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten kwamen in aanmerking voor inschrijving als ze pas gediagnosticeerd waren met glaucoom en oculaire hypotensieve oogdruppels begonnen te krijgen in onze kliniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden niet gediagnosticeerd met glaucoom en krijgen geen oculaire hypotensieve oogdruppels in onze kliniek.
- Patiënten accepteren de regels voor vervolgbezoeken voor minimaal zes maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten hebben een voorgeschiedenis van oculair trauma.
- Patiënten zijn met contactlensgebruik.
- Patiënten worden gediagnosticeerd met secundair glaucoom.
- Patiënten hebben significante ziekten die de klier van Meibom en het oogoppervlak aantasten.
- Patiënten hebben een slechte IOD-controle waardoor extra oculaire hypotensieve oogdruppels nodig waren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lumigan PF
Patiënten ouder dan 20 jaar werden gerekruteerd uit de DrDeramus-kliniek van het National Taiwan University Hospital.
Patiënten kwamen in aanmerking voor inschrijving als ze pas gediagnosticeerd waren met glaucoom en oculaire hypotensieve oogdruppels begonnen te krijgen in onze kliniek.
Geschikte patiënten kregen vervolgens 0,03% bimatoprost (zonder conserveermiddel) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, VS).
|
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (conserveermiddelvrij) Xalatan: 0,005% latanoprost (bevat 0,02% BAK als conserveermiddel) Alle patiënten kregen de instructie om tijdens de onderzoeksperiode alleen de gegeven onderzoeksmedicatie te gebruiken.
|
|
Xalatan
Patiënten ouder dan 20 jaar werden gerekruteerd uit de DrDeramus-kliniek van het National Taiwan University Hospital.
Patiënten kwamen in aanmerking voor inschrijving als ze pas gediagnosticeerd waren met glaucoom en oculaire hypotensieve oogdruppels begonnen te krijgen in onze kliniek.
Geschikte patiënten kregen vervolgens 0,005% latanoprost (met 0,02% BAK als conserveermiddel) (Xalatan, Pfizer, NY, VS).
|
Lumigan PF: 0,03% bimatoprost (conserveermiddelvrij) Xalatan: 0,005% latanoprost (bevat 0,02% BAK als conserveermiddel) Alle patiënten kregen de instructie om tijdens de onderzoeksperiode alleen de gegeven onderzoeksmedicatie te gebruiken.
|
|
Controle
Patiënten ouder dan 20 jaar werden gerekruteerd uit de DrDeramus-kliniek van het National Taiwan University Hospital.
Patiënten werden niet gediagnosticeerd met glaucoom.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De invloed van glaucoom-oogdruppels op de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) bij patiënten
Tijdsspanne: Verandering van Baseline OSDI na 1 maand
|
Verandering van Baseline OSDI na 1 maand
|
|
De invloed van glaucoom-oogdruppels op de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) bij patiënten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline OSDI na 4 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline OSDI na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201908054RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .