Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige lægemidler på øjenoverfladesygdom hos glaukompatienter: en prospektiv randomiseret undersøgelse

17. maj 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af benzalkoniumchlorid-holdig latanoprost og konserveringsmiddelfri bimatoprost på øjenoverfladesygdom hos glaukompatienter: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Deltagerne blev randomiseret til at modtage benzalkoniumchlorid-holdig latanoprost (Xalatan) eller konserveringsmiddelfri bimatoprost (Lumigan). Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne gerne analysere virkningen af ​​forskellige antiglaukommedicin på øjenoverfladesygdom hos glaukompatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere effekten af ​​antiglaukommedicin på øjenoverfladesygdom hos glaukompatienter før og efter behandling med forskellig antiglaukommedicin. Alle inkluderede patienter er nydiagnosticeret med glaukom og har ikke modtaget tidligere antiglaukombehandling. Lægejournaler vil blive indsamlet prospektivt fra den 15. september 2019 til den 31. august 2022. Symptomerne og tegnene på øjenoverfladesygdom hos hvert individ vil blive vurderet med spørgeskemaer og kliniske undersøgelser, inklusive den basale Schirmers test, ikke-invasiv tårefilms opbrudstid, meibografi og in vivo konfokal mikroskopi før og efter 1, 3, 6 måneder efter behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter blev anset for at være berettiget til optagelse, hvis de var nydiagnosticeret med glaukom og begyndte at få okulære hypotensive øjendråber på vores klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter er ikke diagnosticeret med grøn stær og modtager ikke øjendråber med hypotensive øjendråber på vores klinik.
  • Patienterne accepterer reglerne for opfølgende besøg i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har en historie med øjenstraumer.
  • Patienter er med kontaktlinsebrug.
  • Patienter diagnosticeres med sekundær glaukom.
  • Patienter har betydelige sygdomme, der påvirker meibomkirtlen og øjens overflade.
  • Patienter har dårlig IOP-kontrol, hvilket krævede yderligere okulære hypotensive øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lumigan PF
Patienter ældre end 20 år blev rekrutteret fra Glaucoma Clinic of National Taiwan University Hospital. Patienter blev anset for at være berettiget til optagelse, hvis de var nydiagnosticeret med glaukom og begyndte at få okulære hypotensive øjendråber på vores klinik. Kvalificerede patienter fik derefter 0,03 % bimatoprost (frit med konserveringsmiddel) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
Medicin: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (frit med konserveringsmiddel) Xalatan: 0,005 % latanoprost (indeholdende 0,02 % BAK som konserveringsmiddel) Alle patienter blev instrueret i kun at bruge den givne undersøgelsesmedicin i undersøgelsesperioden.
Xalatan
Patienter ældre end 20 år blev rekrutteret fra Glaucoma Clinic of National Taiwan University Hospital. Patienter blev anset for at være berettiget til optagelse, hvis de var nydiagnosticeret med glaukom og begyndte at få okulære hypotensive øjendråber på vores klinik. Kvalificerede patienter fik derefter 0,005 % latanoprost (indeholdende 0,02 % BAK som konserveringsmiddel) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
Medicin: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (frit med konserveringsmiddel) Xalatan: 0,005 % latanoprost (indeholdende 0,02 % BAK som konserveringsmiddel) Alle patienter blev instrueret i kun at bruge den givne undersøgelsesmedicin i undersøgelsesperioden.
Styring
Patienter ældre end 20 år blev rekrutteret fra Glaucoma Clinic of National Taiwan University Hospital. Patienterne blev ikke diagnosticeret med glaukom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelsen af ​​glaukom øjendråber på okular overfladesygdomsindeks (OSDI) hos patienter
Tidsramme: Ændring fra Baseline OSDI ved 1 måned
Ændring fra Baseline OSDI ved 1 måned
Indflydelsen af ​​glaukom øjendråber på okular overfladesygdomsindeks (OSDI) hos patienter
Tidsramme: Ændring fra Baseline OSDI efter 4 måneder
Ændring fra Baseline OSDI efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201908054RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumigan PF; Xalatan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner