Comparación de diferentes fármacos sobre la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con glaucoma: un estudio prospectivo aleatorizado
17 de mayo de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Comparación de latanoprost que contiene cloruro de benzalconio y bimatoprost sin conservantes en la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con glaucoma: un estudio prospectivo aleatorizado
Los participantes fueron aleatorizados para recibir latanoprost que contiene cloruro de benzalconio (Xalatan) o bimatoprost sin conservantes (Lumigan).
A través de este estudio, a los investigadores les gustaría analizar el impacto de diferentes medicamentos antiglaucoma sobre la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con glaucoma.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de nuestro estudio es evaluar el efecto de la medicación antiglaucoma sobre la enfermedad de la superficie ocular en pacientes con glaucoma antes y después del tratamiento con diferentes medicamentos antiglaucomatosos.
Todos los pacientes incluidos tienen un diagnóstico reciente de glaucoma y no recibieron tratamiento antiglaucoma previo.
Los registros médicos se recopilarán prospectivamente desde el 15 de septiembre de 2019 hasta el 31 de agosto de 2022.
Los síntomas y signos de la enfermedad de la superficie ocular en cada individuo se evaluarán con cuestionarios y exámenes clínicos, incluida la prueba de Schirmer basal, el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasiva, la meibografía y la microscopía confocal in vivo antes y después de 1, 3 y 6 meses. después del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei City, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Contacto:
- Chien-Chia Su, MD
- Número de teléfono: 2131 +886 2312 3456
- Correo electrónico: chienchiasu@ntu.edu.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se consideraron elegibles para la inscripción si se les había diagnosticado recientemente glaucoma y comenzaron a recibir colirios hipotensores oculares en nuestra clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes no son diagnosticados con glaucoma y no reciben ningún colirio hipotensor ocular en nuestra clínica.
- Los pacientes aceptan las reglas para las visitas de seguimiento durante al menos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen antecedentes de trauma ocular.
- Los pacientes son con uso de lentes de contacto.
- Los pacientes son diagnosticados con glaucoma secundario.
- Los pacientes tienen enfermedades significativas que afectan la glándula de Meibomio y la superficie ocular.
- Los pacientes tienen un control deficiente de la PIO que requiere colirios hipotensores oculares adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Lumigan PF
Los pacientes mayores de 20 años fueron reclutados de la Clínica de Glaucoma del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Los pacientes se consideraron elegibles para la inscripción si se les había diagnosticado recientemente glaucoma y comenzaron a recibir colirios hipotensores oculares en nuestra clínica.
Luego, los pacientes elegibles recibieron bimatoprost al 0,03 % (sin conservantes) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, EE. UU.).
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Lumigan PF: bimatoprost al 0,03 % (sin conservantes) Xalatan: latanoprost al 0,005 % (que contiene BAK al 0,02 % como conservante) Se indicó a todos los pacientes que usaran únicamente el medicamento del estudio administrado durante el período de estudio.
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Xalatán
Los pacientes mayores de 20 años fueron reclutados de la Clínica de Glaucoma del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Los pacientes se consideraron elegibles para la inscripción si se les había diagnosticado recientemente glaucoma y comenzaron a recibir colirios hipotensores oculares en nuestra clínica.
Luego, los pacientes elegibles recibieron latanoprost al 0,005 % (que contenía BAK al 0,02 % como conservante) (Xalatan, Pfizer, NY, EE. UU.).
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Lumigan PF: bimatoprost al 0,03 % (sin conservantes) Xalatan: latanoprost al 0,005 % (que contiene BAK al 0,02 % como conservante) Se indicó a todos los pacientes que usaran únicamente el medicamento del estudio administrado durante el período de estudio.
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Control
Los pacientes mayores de 20 años fueron reclutados de la Clínica de Glaucoma del Hospital Universitario Nacional de Taiwán.
Los pacientes no fueron diagnosticados con glaucoma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La influencia de las gotas para el glaucoma en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base OSDI a 1 mes
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Cambio desde la línea de base OSDI a 1 mes
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La influencia de las gotas para el glaucoma en el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) en pacientes
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base OSDI a los 4 meses
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Cambio desde la línea de base OSDI a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201908054RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .