Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání různých léků na oční povrchové onemocnění u pacientů s glaukomem: prospektivní randomizovaná studie

17. května 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Srovnání latanoprostu obsahujícího benzalkoniumchlorid a bimatoprostu bez konzervačních látek na oční povrchové chorobě u pacientů s glaukomem: prospektivní randomizovaná studie

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali latanoprost obsahující benzalkoniumchlorid (Xalatan) nebo bimatoprost bez konzervačních látek (Lumigan). Prostřednictvím této studie by výzkumníci chtěli analyzovat dopad různých antiglaukomových léků na onemocnění povrchu oka u pacientů s glaukomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem naší studie je posoudit účinek antiglaukomové medikace na oční povrchové onemocnění u pacientů s glaukomem před a po léčbě různými antiglaukomatiky. Všichni zahrnutí pacienti mají nově diagnostikovaný glaukom a nedostali žádnou předchozí antiglaukomovou léčbu. Zdravotní záznamy budou shromažďovány prospektivně od 15. září 2019 do 31. srpna 2022. Symptomy a známky onemocnění očního povrchu u každého jednotlivce budou hodnoceny pomocí dotazníku a klinických vyšetření, včetně bazálního Schirmerova testu, neinvazivní doby rozpadu slzného filmu, meibografie a in vivo konfokální mikroskopie před a po 1, 3, 6 měsících po léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti byli považováni za způsobilé pro zařazení, pokud jim byl nově diagnostikován glaukom a začali na naší klinice dostávat oční hypotenzní kapky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti nemají diagnostikovaný glaukom a na naší klinice nedostávají žádné oční hypotenzní kapky.
  • Pacienti akceptují pravidla pro následné návštěvy po dobu minimálně šesti měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají v anamnéze oční trauma.
  • Pacienti používají kontaktní čočky.
  • U pacientů je diagnostikován sekundární glaukom.
  • Pacienti mají významná onemocnění postihující meibomskou žlázu a povrch oka.
  • Pacienti mají špatnou kontrolu NOT, což vyžaduje další oční hypotenzní oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lumigan PF
Pacienti starší 20 let byli rekrutováni z glaukomové kliniky National Taiwan University Hospital. Pacienti byli považováni za způsobilé pro zařazení, pokud jim byl nově diagnostikován glaukom a začali na naší klinice dostávat oční hypotenzní kapky. Vhodní pacienti pak dostali 0,03% bimatoprost (bez konzervačních látek) (Lumigan PF, Allergan Inc., CA, USA).
Lék: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (bez konzervačních látek) Xalatan: 0,005 % latanoprost (obsahující 0,02 % BAK jako konzervační látku) Všichni pacienti byli instruováni, aby během období studie používali pouze daný studovaný lék.
Xalatan
Pacienti starší 20 let byli rekrutováni z glaukomové kliniky National Taiwan University Hospital. Pacienti byli považováni za způsobilé pro zařazení, pokud jim byl nově diagnostikován glaukom a začali na naší klinice dostávat oční hypotenzní kapky. Vhodní pacienti pak dostali 0,005 % latanoprost (obsahující 0,02 % BAK jako konzervační činidlo) (Xalatan, Pfizer, NY, USA).
Lék: Lumigan PF; Xalatan
Lumigan PF: 0,03 % bimatoprost (bez konzervačních látek) Xalatan: 0,005 % latanoprost (obsahující 0,02 % BAK jako konzervační látku) Všichni pacienti byli instruováni, aby během období studie používali pouze daný studovaný lék.
Řízení
Pacienti starší 20 let byli rekrutováni z glaukomové kliniky National Taiwan University Hospital. U pacientů nebyl diagnostikován glaukom.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv glaukomových očních kapek na index onemocnění povrchu oka (OSDI) u pacientů
Časové okno: Změna oproti základnímu OSDI za 1 měsíc
Změna oproti základnímu OSDI za 1 měsíc
Vliv glaukomových očních kapek na index onemocnění povrchu oka (OSDI) u pacientů
Časové okno: Změna oproti základnímu OSDI po 4 měsících
Změna oproti základnímu OSDI po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201908054RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumigan PF; Xalatan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit