冠動脈分岐部病変におけるシロリムス DEB
2021年5月20日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
冠動脈分岐部病変の治療におけるシロリムス薬剤溶出冠動脈バルーンカテーテルの有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化対照非劣性臨床試験
この研究の目的は、冠動脈分岐部病変の治療におけるシロリムス薬剤溶出冠動脈バルーン カテーテルの有効性と安全性を評価することです。
これは前向き、多施設共同、ランダム化対照、非劣性臨床試験であり、合計 280 人の参加者が登録されます。 参加者はシロリムス DEB またはパクリタキセル DEB による PCI を受け、24 か月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、冠動脈分岐部病変の治療におけるシロリムス薬剤溶出冠動脈バルーン カテーテルの有効性と安全性を評価することです。
これは前向き、多施設共同、ランダム化対照、非劣性臨床試験であり、合計 280 人の参加者が登録されます。 患者はシロリムス DEB またはパクリタキセル DEB による PCI を受け、24 か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
280
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wei Huang, Dr.
- 電話番号：88946 +86 83867888
- メール：huangwei01@salubris.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiatian Cao, Dr.
- 電話番号：88946 +86 83867888
- メール：amcjt@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Zhongshan hospital, Fudan university
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コンタクト：
- Jiatian Cao, Dr.
- 電話番号：88946 +86 83867888
- メール：amcjt@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～85歳の男性または女性。
- 心筋虚血の証拠がある。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。
- -研究プロトコールに十分準拠しており、1か月±7日、6か月±14日、9か月±30日、12か月±30日、および24か月±30日でフォローアップを受けることに同意し、そのうち血管造影が必要であった9ヶ月±30日で;
- 血管造影により、側枝狭窄（直径）≧70%を伴う新規分岐病変として確認された。
- PCI に適しており、側枝病変にはステント留置が予想されず、主枝には薬剤溶出バルーンは使用されません。 ステントを主枝に移植する場合、通常は 2 本の枝に最後のバルーンキスを行う必要があります。
- 前治療後の側枝病変の残存狭窄が50%以下で、TIMI流量グレード3。
- 対象血管径は２．０ｍｍ〜４．０ｍｍであった。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、1年以内に妊孕性を計画している女性、または効果的な避妊手段を取ることに消極的な女性。
- 心原性ショック患者;
- 出血症状または活動性胃腸潰瘍、または6か月以内の過去の脳卒中がある、または介入療法後の二重抗体療法に耐えられないと予想される患者;
- ST上昇型心筋梗塞（STEMI）が登録前1週間以内に発生した。
- 重度のうっ血性心不全またはNYHAクラスIVの心不全を伴う。
- 重度の心臓弁膜症を伴う。
- 心臓移植患者。
- 腎不全（クレアチニン＞3.0mg/dLまたは265.2μmol/L）および／または透析を必要とする進行性腎疾患を有する。
- 平均余命は1年未満。
- アスピリンおよび/またはクロピドグレルおよび/またはチカグレロルを服用できない禁忌のある人。
- パクリタキセル、シロリムス、造影剤などに対する既知のアレルギーがある。
- 他の薬剤または機器の臨床試験に参加しているが、主要評価項目を達成していない。
- 非標的病変は、標的病変または非標的病変の治療が失敗する前に処理することはできません。
- ステント内再狭窄。
- 高リスクの左主疾患。
- 研究者が含めるには不適当であると考えた他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シロリムス薬剤溶出冠動脈バルーン カテーテル
メーカー: 深センサルブリス製薬株式会社
本製品は、冠動脈治療用シロリムス薬剤溶出型バルーンカテーテルです。
有効長140cm、0.014インチ対応の迅速交換可能なPTCAバルーンカテーテル(RX)です。
(0.36mm) ガイドワイヤー。
カテーテルの遠位端のバルーンは、抗増殖および抗炎症薬であるシロリムスでコーティングされていました。
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実験グループの患者は、シロリムス薬剤溶出冠動脈バルーンカテーテルを使用してPCIを受けることになります。ステントを埋め込んでいない被験者は、手術後9か月間、定期的に二剤抗血小板で治療されました。
ステントを装着した被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適用されるガイドラインに従って、手術後 12 か月間、定期的に二剤抗血小板による治療を受けました。
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アクティブコンパレータ：薬剤溶出バルーンカテーテル
メーカー: Liaoning yingyi Biotechnology Co., Ltd パクリタキセルでコーティングされています。
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対照群の患者は、パクリタキセル薬剤溶出冠動脈バルーンカテーテルを使用してPCIを受けます。ステント移植のない被験者は、手術後9か月間、定期的に二剤抗血小板で治療されました。
ステントを装着した被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適用されるガイドラインに従って、手術後 12 か月間、定期的に二剤抗血小板による治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変枝の内腔径の狭窄
時間枠：9ヶ月（±30日）
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内腔径狭窄度（％）＝（１－血管の最小内腔径／対象病変血管の基準径）×１００％
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9ヶ月（±30日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入治療の成功率
時間枠：インデックスの手順
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デバイスの成功、病理学的成功、臨床的成功を含む
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インデックスの手順
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標的病変の再狭窄の発生率
時間枠：9ヶ月（±30日）
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再狭窄は血管造影上の狭窄として定義されます ≥50%
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9ヶ月（±30日）
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後期ルーメン損失 (LLL)
時間枠：9ヶ月（±30日）
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9ヶ月（±30日）
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標的病変の血行再建術（TLR）
時間枠：1ヶ月(±7日)、6ヶ月(±14日)、9ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月(±30日)
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PCI 再ステント留置、バルーン拡張、プラークの研磨または切除、冠状動脈バイパス移植 (CABG) を含む
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1ヶ月(±7日)、6ヶ月(±14日)、9ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月(±30日)
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：1ヶ月(±7日)、6ヶ月(±14日)、9ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月(±30日)
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PCI 再ステント留置、バルーン拡張、プラークの研磨または切除、冠状動脈バイパス移植 (CABG) を含む
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1ヶ月(±7日)、6ヶ月(±14日)、9ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月(±30日)
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標的病変失敗率 (TLF)
時間枠：1ヶ月(±7日)、6ヶ月(±14日)、9ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月(±30日)
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心臓死、標的血管関連心筋梗塞、標的病変の血行再建術を含む
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1ヶ月(±7日)、6ヶ月(±14日)、9ヶ月(±30日)、12ヶ月(±30日)、24ヶ月(±30日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月18日
一次修了 (予想される)
2025年9月18日
研究の完了 (予想される)
2026年9月18日
試験登録日
最初に提出
2021年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月20日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SalubrisDEB001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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