Sirolimus DEB u koronárních bifurkačních lézí

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18–85 let;
2. mít známky ischemie myokardu;
3. Dobrovolně se účastní této studie a podepisuje formulář informovaného souhlasu (ICF);
4. Dostatečně v souladu s protokolem studie a souhlasil s následným sledováním za 1 měsíc ± 7 dnů, 6 měsíců ± 14 dnů, 9 měsíců ± 30 dnů, 12 měsíců ± 30 dnů a 24 měsíců ± 30 dnů, z nichž byla nutná angiografie v 9 měsících ±30 dnů;
5. Angiografie potvrzena jako de novo bifurkační léze se stenózou bočních větví (průměr) ≥70 %;
6. Vhodné pro PCI a léze postranních větví se neočekává pro implantaci stentu a pro hlavní větev není použit balónek uvolňující léčivo. Pokud je stent implantován do hlavní větve, je obvykle nutné provést poslední políbení balónkem na dvou větvích;
7. Reziduální stenóza léze boční větve ≦ 50 % po předléčení, s TIMI průtokem stupněm 3;
8. Průměr cílové cévy byl 2,0 mm až 4,0 mm.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo mají plán fertility do 1 roku nebo nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření;
2. pacienti s kardiogenním šokem;
3. s hemoragickými příznaky nebo aktivními gastrointestinálními vředy nebo předchozí cévní mozkovou příhodou během 6 měsíců nebo u kterých se očekává, že nebudou schopni tolerovat léčbu dvojitými protilátkami po intervenční terapii;
4. Infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI) se objevil během jednoho týdne před zařazením do studie;
5. se závažným městnavým srdečním selháním nebo srdečním selháním třídy Ⅳ NYHA;
6. Se závažným onemocněním srdečních chlopní;
7. pacienti po transplantaci srdce;
8. S renální insuficiencí (kreatinin > 3,0 mg/dl nebo 265,2 umol/L) a/nebo pokročilým onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu;
9. s očekávanou délkou života kratší než 1 rok;
10. S kontraindikacemi, kteří nemohou užívat aspirin a/nebo klopidogrel a/nebo tikagrelor;
11. Se známými alergiemi na paklitaxel, sirolimus, kontrastní látky atd.;
12. Účast v klinických studiích jiných léků nebo zařízení a nesplnila primární cílový bod;
13. Necílové léze nelze zpracovat, dokud léčba cílových lézí nebo necílových lézí selže;
14. restenóza uvnitř stentu;
15. Vysoce rizikové levé hlavní onemocnění;
16. Ostatní pacienti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení.