Sirolimus DEB w zmianach rozwidlenia wieńcowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-85 lat;
2. Posiadanie dowodów niedokrwienia mięśnia sercowego;
3. dobrowolnie bierze udział w tym badaniu i podpisuje formularz świadomej zgody (ICF);
4. Wystarczająco zgodny z protokołem badania i zgodził się na wizytę kontrolną po 1 miesiącu ± 7 dni, 6 miesiącach ± ​​14 dni, 9 miesiącach ± ​​30 dni, 12 miesiącach ± ​​30 dni i 24 miesiącach ± ​​30 dni, z których wymagana była angiografia po 9 miesiącach ±30 dni;
5. Angiografia potwierdzona jako zmiana bifurkacyjna de novo ze zwężeniem gałęzi bocznych (średnica) ≥70%;
6. Nadaje się do PCI i uszkodzeń bocznych odgałęzień, nie oczekuje się implantacji stentu, a do głównego odgałęzienia nie stosuje się balonu uwalniającego lek. Jeśli stent jest wszczepiany do głównej gałęzi, zwykle konieczne jest wykonanie końcowego pocałunku balonu na dwóch gałęziach;
7. Resztkowe zwężenie bocznej gałęzi zmiany ≦50% po leczeniu wstępnym, stopień przepływu TIMI 3;
8. Docelowa średnica naczynia wynosiła 2,0 mm-4,0 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, planujące zapłodnienie w ciągu 1 roku lub nie chcące stosować skutecznych metod antykoncepcji;
2. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym;
3. z objawami krwotocznymi lub czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego lub udarem mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub u których można spodziewać się, że nie będą w stanie tolerować leczenia podwójnymi przeciwciałami po leczeniu interwencyjnym;
4. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wystąpił w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem;
5. Z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością serca Ⅳ klasy NYHA;
6. Z ciężką wadą zastawkową serca;
7. Pacjenci po przeszczepie serca;
8. Z niewydolnością nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl lub 265,2 umol/l) i/lub zaawansowaną chorobą nerek wymagającą dializy;
9. O oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku;
10. Z przeciwwskazaniami, którzy nie mogą przyjmować aspiryny i/lub klopidogrelu i/lub tikagreloru;
11. ze znaną alergią na paklitaksel, sirolimus, środki kontrastowe itp.;
12. Uczestnictwo w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń i nieosiągnięcie pierwszorzędowego punktu końcowego;
13. Zmiany niedocelowe nie mogą być leczone przed niepowodzeniem leczenia zmian docelowych lub zmian niedocelowych;
14. restenoza wewnątrz stentu;
15. Lewa główna choroba wysokiego ryzyka;
16. Inni pacjenci uznani przez badacza za nienadających się do włączenia.