Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus DEB i koronarbifurkationslesioner

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-sämre klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Sirolimus läkemedelsavgivande koronarballongkateter vid behandling av koronarbifurkationsskador

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sirolimus läkemedelsavgivande koronarballongkateter vid behandling av koronarbifurkationsskador.

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-sämre klinisk prövning, som skulle registrera 280 deltagare totalt. Patienter skulle genomgå PCI med sirolimus DEB eller paklitaxel DEB och följas upp till 24 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sirolimus läkemedelsavgivande koronarballongkateter vid behandling av koronarbifurkationsskador.

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, icke-sämre klinisk prövning, som skulle registrera 280 deltagare totalt. Patienter med skulle genomgå PCI med sirolimus DEB eller paklitaxel DEB och följas upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jiatian Cao, Dr.
  • Telefonnummer: 88946 +86 83867888
  • E-post: amcjt@126.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital, Fudan university
        • Kontakt:
          • Jiatian Cao, Dr.
          • Telefonnummer: 88946 +86 83867888
          • E-post: amcjt@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna som är 18-85 år gammal;
  2. Att ha tecken på myokardischemi;
  3. Deltar frivilligt i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF);
  4. Tillräckligt överensstämmande med studieprotokollet och gick med på att få uppföljning efter 1 månad ±7 dagar, 6 månader ±14 dagar, 9 månader ±30 dagar, 12 månader ±30 dagar och 24 månader ±30 dagar, varav angiografi krävdes vid 9 månader ±30 dagar;
  5. Angiografi bekräftad som de novo bifurkationsskada med sidogrenstenos (diameter) ≥70 %;
  6. Lämplig för PCI och sidoförgreningar förväntas inte stenta implantation, och ingen läkemedelsavgivande ballong används för huvudgrenen. Om en stent implanteras i huvudgrenen, är det vanligtvis nödvändigt att utföra en sista ballongkyssning på de två grenarna;
  7. Återstående stenos av sidogrenskadan ≦ 50 % efter förbehandling, med en TIMI-flödesgrad 3;
  8. Målkärlets diameter var 2,0 mm-4,0 mm.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som har en fertilitetsplan inom 1 år eller är ovilliga att vidta effektiva preventivmedel;
  2. Patienter med kardiogen chock;
  3. Med hemorragiska symtom eller aktiva magsår, eller tidigare stroke inom 6 månader, eller som förväntas inte kunna tolerera dubbelantikroppsbehandling efter interventionsbehandling;
  4. Hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) inträffade inom en vecka före inskrivningen;
  5. Med allvarlig kronisk hjärtsvikt eller NYHA klass Ⅳ hjärtsvikt;
  6. Med svår valvuar hjärtsjukdom;
  7. Hjärttransplanterade patienter;
  8. Med njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL eller 265,2 umol/L) och/eller avancerad njursjukdom som kräver dialys;
  9. Med en förväntad livslängd mindre än 1 år;
  10. Med kontraindikationer som inte kan ta aspirin och/eller klopidogrel och/eller ticagrelor;
  11. Med kända allergier mot paklitaxel, sirolimus, kontrastmedel, etc.;
  12. deltar i kliniska prövningar av andra läkemedel eller enheter och har inte uppfyllt den primära endpointen;
  13. Icke-målskador kan inte behandlas innan målskadorna eller behandlingen av icke-målskador misslyckas;
  14. Intrastent restenos;
  15. Högrisk vänster huvudsjukdom;
  16. Andra patienter som utredaren anser vara olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sirolimus läkemedelsavgivande koronarballongkateter
Tillverkare: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. Denna produkt är en sirolimus-läkemedelsavgivande ballongkateter för kranskärlsterapi. Det är en snabbt utbytbar PTCA-ballongkateter (RX), effektiv längd är 140 cm och kompatibel med 0,014 tum. (0,36 mm) guidetråd. Ballongen vid den distala änden av katetern var belagd med sirolimus, ett anti-proliferativt och antiinflammatoriskt läkemedel.
Patienter i experimentgruppen kommer att genomgå PCI, med hjälp av sirolimus läkemedelsavgivande koronarballongkateter. Försökspersoner utan stentimplantation behandlades regelbundet med dubbla trombocytskydd i 9 månader efter operationen. Försökspersoner med stent behandlades regelbundet med dubbla trombocytskydd i 12 månader efter operationen, i enlighet med gällande riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention.
Aktiv komparator: Läkemedelsavgivande ballongkateter
Tillverkare: Liaoning Yinyi Biotechnology Co., Ltd Belagd med paklitaxel.
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå PCI, med användning av paklitaxel läkemedelsavgivande koronarballongkateter. Försökspersoner utan stentimplantation behandlades regelbundet med dubbla trombocytskydd i 9 månader efter operationen. Försökspersoner med stent behandlades regelbundet med dubbla trombocytskydd i 12 månader efter operationen, i enlighet med gällande riktlinjer för perkutan kranskärlsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stenos av lumendiameter av målskadagren
Tidsram: 9 månader (±30 dagar)
Graden av lumendiameterstenos (%) =(1- kärlets minsta lumendiameter/referensdiametern för målskadan)×100 %
9 månader (±30 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för interventionell behandling
Tidsram: Indexprocedur
Inklusive enhetsframgång, patologisk framgång och klinisk framgång
Indexprocedur
Förekomst av restenos av målskador
Tidsram: 9 månader (±30 dagar)
Restenos definieras som angiografisk stenos ≥50 %
9 månader (±30 dagar)
Sen lumenförlust (LLL)
Tidsram: 9 månader (±30 dagar)
9 månader (±30 dagar)
Target lesions revaskularization (TLR)
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 6 månader (±14 dagar), 9 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar)
Inklusive PCI re-stenting, ballongdilatation, plackslipning eller excision, kransartär bypasstransplantation (CABG)
1 månad (±7 dagar), 6 månader (±14 dagar), 9 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar)
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 6 månader (±14 dagar), 9 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar)
Inklusive PCI re-stenting, ballongdilatation, plackslipning eller excision, kransartär bypasstransplantation (CABG)
1 månad (±7 dagar), 6 månader (±14 dagar), 9 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar)
Target lesion failure rate (TLF)
Tidsram: 1 månad (±7 dagar), 6 månader (±14 dagar), 9 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar)
Inklusive hjärtdöd, målkärlassocierad myokardinfarkt och målskada revaskularisering
1 månad (±7 dagar), 6 månader (±14 dagar), 9 månader (±30 dagar), 12 månader (±30 dagar), 24 månader (±30 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

18 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

18 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

21 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera