Sirolimus DEB bei Koronarbifurkationsläsionen

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 85 Jahren;
2. Anzeichen einer Myokardischämie haben;
3. Nimmt freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnet die Einverständniserklärung (ICF);
4. Ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls und Zustimmung zur Nachuntersuchung nach 1 Monat ±7 Tagen, 6 Monaten ±14 Tagen, 9 Monaten ±30 Tagen, 12 Monaten ±30 Tagen und 24 Monaten ±30 Tagen, wovon eine Angiographie erforderlich war nach 9 Monaten ±30 Tagen;
5. Angiographie bestätigte eine De-novo-Bifurkationsläsion mit Seitenaststenose (Durchmesser) ≥70 %;
6. Geeignet für PCI und Seitenastläsionen. Eine Stentimplantation ist nicht vorgesehen, und für den Hauptast wird kein medikamentenfreisetzender Ballon verwendet. Wenn ein Stent in den Hauptast implantiert wird, ist es in der Regel notwendig, einen abschließenden Ballonkuss an den beiden Ästen durchzuführen;
7. Reststenose der Seitenastläsion ≦50 % nach Vorbehandlung, mit einem TIMI-Flow-Grad 3;
8. Der Zielgefäßdurchmesser betrug 2,0 mm–4,0 mm.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger oder stillend sind oder innerhalb eines Jahres einen Fruchtbarkeitsplan haben oder nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
2. Patienten mit kardiogenem Schock;
3. Mit hämorrhagischen Symptomen oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder einem früheren Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten oder mit einer voraussichtlichen Unverträglichkeit einer Doppelantikörpertherapie nach einer interventionellen Therapie;
4. Ein ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) trat innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Studie auf;
5. Bei schwerer Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse Ⅳ;
6. Bei schwerer Herzklappenerkrankung;
7. Herztransplantationspatienten;
8. Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder 265,2 umol/l) und/oder fortgeschrittener Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
9. Mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
10. Mit Kontraindikationen, die kein Aspirin und/oder Clopidogrel und/oder Ticagrelor einnehmen können;
11. Bei bekannten Allergien gegen Paclitaxel, Sirolimus, Kontrastmittel etc.;
12. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Geräten und das Erreichen des primären Endpunkts nicht;
13. Nicht-Zielläsionen können nicht bearbeitet werden, bevor die Behandlung der Zielläsionen oder Nicht-Zielläsionen fehlschlägt;
14. Intra-Stent-Restenose;
15. Hochriskante linke Haupterkrankung;
16. Andere Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.