Sirolimus DEB nelle lesioni della biforcazione coronarica

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 85 anni;
2. Avere evidenza di ischemia miocardica;
3. Partecipa volontariamente a questo studio e firma il modulo di consenso informato (ICF);
4. Sufficientemente conforme al protocollo dello studio e accettato di ricevere il follow-up a 1 mese ±7 giorni, 6 mesi ±14 giorni, 9 mesi ±30 giorni, 12 mesi ±30 giorni e 24 mesi ±30 giorni, di cui era richiesta l'angiografia a 9 mesi ±30 giorni;
5. Angiografia confermata come lesione de novo della biforcazione con stenosi del ramo laterale (diametro) ≥70%;
6. Adatto per PCI e lesioni del ramo laterale non sono previste per l'impianto di stent e nessun palloncino a rilascio di farmaco utilizzato per il ramo principale. Se viene impiantato uno stent nel ramo principale, di solito è necessario eseguire un ultimo balloon kissing sui due rami;
7. Stenosi residua della lesione del ramo laterale ≦50% dopo il pretrattamento, con un flusso TIMI di grado 3;
8. Il diametro del vaso bersaglio era di 2,0 mm-4,0 mm.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, o che hanno un piano di fertilità entro 1 anno o non sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci;
2. Pazienti con shock cardiogeno;
3. Con sintomi emorragici o ulcere gastrointestinali attive, o precedente ictus entro 6 mesi, o che si prevede non saranno in grado di tollerare la terapia con doppio anticorpo dopo la terapia interventistica;
4. L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) si è verificato entro una settimana prima dell'arruolamento;
5. Con grave insufficienza cardiaca congestizia o insufficienza cardiaca di classe NYHA Ⅳ;
6. Con grave cardiopatia valvolare;
7. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore;
8. Con insufficienza renale (creatinina > 3,0 mg/dL o 265,2 umol/L) e/o malattia renale avanzata che richiede dialisi;
9. Con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
10. con controindicazioni che non possono assumere aspirina e/o clopidogrel e/o ticagrelor;
11. Con allergie note a paclitaxel, sirolimus, agenti di contrasto, ecc.;
12. Partecipare a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi e non ha raggiunto l'endpoint primario;
13. Le lesioni non bersaglio non possono essere trattate prima che il trattamento delle lesioni bersaglio o delle lesioni non bersaglio fallisca;
14. Ristenosi intra-stent;
15. Malattia principale sinistra ad alto rischio;
16. Altri pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione.