Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimus DEB sepelvaltimon haarautumisvaurioissa

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, ei huonompi kliininen tutkimus sirolimuusilääkkeitä eluoivan sepelvaltimon ilmapallokatetrin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimon haarautumien leesioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusilääkkeitä eluoivan sepelvaltimon pallokatetrin tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimon haarautumien leesioiden hoidossa.

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferior kliininen tutkimus, johon osallistuisi yhteensä 280 osallistujaa. Potilaille tehtiin PCI sirolimuusi DEB:llä tai paklitakseli DEB:llä, ja heitä seurattiin 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sirolimuusilääkkeitä eluoivan sepelvaltimon pallokatetrin tehoa ja turvallisuutta sepelvaltimon haarautumien leesioiden hoidossa.

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, non-inferior kliininen tutkimus, johon osallistuisi yhteensä 280 osallistujaa. Potilaat, joilla on PCI sirolimuusi DEB:llä tai paklitakseli DEB:llä, ja heitä seurataan 24 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jiatian Cao, Dr.
  • Puhelinnumero: 88946 +86 83867888
  • Sähköposti: amcjt@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiatian Cao, Dr.
          • Puhelinnumero: 88946 +86 83867888
          • Sähköposti: amcjt@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–85-vuotias mies tai nainen;
  2. sinulla on näyttöä sydänlihasiskemiasta;
  3. Osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
  4. Riittävästi tutkimusprotokollan mukainen ja suostui saavansa seurantaa 1 kuukausi ±7 päivää, 6 kuukautta ±14 päivää, 9 kuukautta ±30 päivää, 12 kuukautta ±30 päivää ja 24 kuukautta ±30 päivää, joista vaadittiin angiografia. 9 kuukauden kohdalla ±30 päivää;
  5. Angiografia vahvistettiin de novo -haaroittumisleesioksi, jossa sivuhaarastenoosi (halkaisija) ≥70 %;
  6. Soveltuu PCI- ja sivuhaarojen leesioihin, joiden ei odoteta implantoitavan stenttiä, eikä päähaarassa käytetä lääkettä eluoivaa ilmapalloa. Jos stentti istutetaan päähaaraan, on yleensä tarpeen suorittaa viimeinen ilmapallosuudelma molemmille haaralle;
  7. Sivuhaaraleesion jäännösstenoosi ≦ 50 % esikäsittelyn jälkeen, TIMI-virtausasteella 3;
  8. Kohdesuonen halkaisija oli 2,0-4,0 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on hedelmällisyyssuunnitelma yhden vuoden sisällä tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
  2. Kardiogeeniset sokkipotilaat;
  3. Hemorragiset oireet tai aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat tai aiempi aivohalvaus 6 kuukauden sisällä tai jotka eivät todennäköisesti siedä kaksoisvasta-ainehoitoa interventiohoidon jälkeen;
  4. ST-segmentin kohoamismyokardiinfarkti (STEMI) tapahtui viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Vakava sydämen vajaatoiminta tai NYHA-luokan Ⅳ sydämen vajaatoiminta;
  6. Vaikealla läppäsydänsairaudella;
  7. Sydänsiirtopotilaat;
  8. Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl tai 265,2 umol/l) ja/tai pitkälle edennyt dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus;
  9. joiden elinajanodote on alle 1 vuosi;
  10. Vasta-aiheet, jotka eivät voi ottaa aspiriinia ja/tai klopidogreelia ja/tai tikagreloria;
  11. Tunnetut allergiat paklitakselille, sirolimuusille, varjoaineille jne.;
  12. Osallistuminen muiden lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin eikä ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaa;
  13. Ei-kohdeleesioita ei voida käsitellä ennen kuin kohdeleesioiden tai ei-kohdeleesioiden hoito epäonnistuu;
  14. Stentin sisäinen restenoosi;
  15. Korkean riskin vasen pääsairaus;
  16. Muut potilaat, jotka tutkija katsoi soveltumattomiksi sisällytettäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sirolimus-lääkettä eluoiva sepelvaltimopallokatetri
Valmistaja: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd. Tämä tuote on sirolimuusilääkkeitä eluoiva pallokatetri sepelvaltimon hoitoon. Se on nopeasti vaihdettava PTCA-pallokatetri (RX), tehollinen pituus on 140 cm ja yhteensopiva 0,014 tuuman kanssa. (0,36 mm) ohjausvaijeri. Katetrin distaalisessa päässä oleva pallo päällystettiin sirolimuusilla, joka on antiproliferatiivinen ja anti-inflammatorinen lääke.
Laite: Sirolimus-lääkettä eluoiva sepelvaltimopallokatetri
Koeryhmän potilaille tehdään PCI käyttäen sirolimuusilääkettä eluoivaa sepelvaltimon pallokatetria. Koehenkilöitä, joilla ei ollut stentti-implanttia, hoidettiin säännöllisesti kaksoisverihiutaleiden estohoidolla 9 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä, joilla oli stentti, hoidettiin säännöllisesti kaksoisverihiutaleiden estohoidolla 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ohjeiden mukaisesti.
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva pallokatetri
Valmistaja: Liaoning Yinyi Biotechnology Co., Ltd Paklitakselilla päällystetty.
Laite: Paklitakselia eluoiva sepelvaltimon pallokatetri
Kontrolliryhmän potilaille tehdään PCI käyttämällä paklitakselia eluoivaa sepelvaltimon pallokatetria. Potilaita, joilla ei ollut stentti-istutusta, hoidettiin säännöllisesti kaksoisverihiutaleiden estohoidolla 9 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä, joilla oli stentti, hoidettiin säännöllisesti kaksoisverihiutaleiden estohoidolla 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimoiden interventioiden ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdevauriohaaran luumenin halkaisijan ahtauma
Aikaikkuna: 9 kuukautta (±30 päivää)
Ontelon halkaisijan ahtauman aste (%) =(1- verisuonen pienin luumenin halkaisija / kohdevaurion verisuonen vertailuhalkaisija) × 100 %
9 kuukautta (±30 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiohoidon onnistumisaste
Aikaikkuna: Indeksimenettely
Mukaan lukien laitteen menestys, patologinen menestys ja kliininen menestys
Indeksimenettely
Kohdevaurioiden restenoosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta (±30 päivää)
Restenoosi määritellään angiografiikkastenoosiksi ≥50 %
9 kuukautta (±30 päivää)
Myöhäinen luumenin menetys (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta (±30 päivää)
9 kuukautta (±30 päivää)
Kohdevaurioiden revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää), 24 kuukautta (±30 päivää)
Sisältää PCI-uudelleenstentoinnin, pallolaajennus, plakin hionta tai leikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää), 24 kuukautta (±30 päivää)
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää), 24 kuukautta (±30 päivää)
Sisältää PCI-uudelleenstentoinnin, pallolaajennus, plakin hionta tai leikkaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää), 24 kuukautta (±30 päivää)
Tavoitevaurion epäonnistumisprosentti (TLF)
Aikaikkuna: 1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää), 24 kuukautta (±30 päivää)
Mukaan lukien sydänkuolema, kohteena oleva verisuoniin liittyvä sydäninfarkti ja kohdevaurion revaskularisaatio
1 kuukausi (±7 päivää), 6 kuukautta (±14 päivää), 9 kuukautta (±30 päivää), 12 kuukautta (±30 päivää), 24 kuukautta (±30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SalubrisDEB001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon haarautumisvauriot

Kliiniset tutkimukset Sirolimus-lääkettä eluoiva sepelvaltimopallokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa