冠状动脉分叉病变中的西罗莫司 DEB
2021年5月20日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变疗效和安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性。
这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验，总共将招募 280 名参与者。 参与者将接受西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 的 PCI，并随访 24 个月。
研究概览
详细说明
本研究旨在评价西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管治疗冠状动脉分叉病变的有效性和安全性。
这是一项前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性临床试验，总共将招募 280 名参与者。 将使用西罗莫司 DEB 或紫杉醇 DEB 进行 PCI 的患者，并随访 24 个月。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Huang, Dr.
- 电话号码：88946 +86 83867888
- 邮箱：huangwei01@salubris.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiatian Cao, Dr.
- 电话号码：88946 +86 83867888
- 邮箱：amcjt@126.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 招聘中
- Zhongshan hospital, Fudan university
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接触：
- Jiatian Cao, Dr.
- 电话号码：88946 +86 83867888
- 邮箱：amcjt@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-85岁之间的男性或女性；
- 有心肌缺血的证据；
- 自愿参加本研究并签署知情同意书（ICF）；
- 充分遵守研究方案并同意在 1 个月±7 天、6 个月±14 天、9 个月±30 天、12 个月±30 天和 24 个月±30 天接受随访，其中需要进行血管造影9 个月±30 天；
- 造影证实为新发分叉病变伴侧支狭窄（直径）≥70%；
- 适用于PCI及侧支病变预计不植入支架，主支不使用药物洗脱球囊。 如果将支架植入主支，通常需要在两个分支上进行最后的气球接吻；
- 预处理后侧支病变残余狭窄≤50%，TIMI血流3级；
- 靶血管直径为2.0mm-4.0mm。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期或有生育计划1年以内或不愿采取有效避孕措施的妇女；
- 心源性休克患者；
- 有出血症状或活动性消化道溃疡，或6个月内有卒中史，或介入治疗后预计不能耐受双抗治疗者；
- 入组前1周内发生ST段抬高型心肌梗死（STEMI）；
- 患有严重的充血性心力衰竭或NYHA Ⅳ级心力衰竭；
- 患有严重的心脏瓣膜病；
- 心脏移植患者；
- 肾功能不全（肌酐 > 3.0mg/dL 或 265.2umol/L）和/或需要透析的晚期肾病；
- 预期寿命不足1年；
- 有不能服用阿司匹林和/或氯吡格雷和/或替格瑞洛的禁忌症；
- 已知对紫杉醇、西罗莫司、造影剂等过敏者；
- 参加其他药物或器械的临床试验未达到主要终点；
- 在靶病灶或非靶病灶治疗失败前无法处理非靶病灶；
- 支架内再狭窄；
- 高危左主干疾病；
- 研究者认为不适合纳入的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管
制造商：深圳市信立康药业有限公司
本产品是用于冠状动脉治疗的西罗莫司药物洗脱球囊导管。
它是一种可快速更换的 PTCA 球囊导管 (RX)，有效长度为 140 厘米，兼容 0.014 英寸。
(0.36mm) 导丝。
导管远端的球囊涂有西罗莫司，一种抗增殖和抗炎药物。
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实验组患者行PCI，使用西罗莫司药物洗脱冠状动脉球囊导管。未植入支架的患者术后常规给予双重抗血小板治疗9个月。
根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南，植入支架的受试者在手术后定期接受双重抗血小板治疗 12 个月。
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有源比较器：药物洗脱球囊导管
生产企业：辽宁银亿生物科技有限公司 紫杉醇包被。
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对照组患者行PCI，使用紫杉醇药物洗脱冠脉球囊导管。未置入支架者术后常规给予双重抗血小板治疗9个月。
根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南，植入支架的受试者在手术后定期接受双重抗血小板治疗 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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靶病变分支管腔直径狭窄
大体时间：9 个月（±30 天）
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管腔直径狭窄程度（%）=（1-血管最小管腔直径/靶病变血管参考直径）×100%
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9 个月（±30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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介入治疗成功率
大体时间：索引程序
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包括器械成功、病理成功和临床成功
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索引程序
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靶病变再狭窄的发生率
大体时间：9 个月（±30 天）
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再狭窄定义为血管造影狭窄≥50%
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9 个月（±30 天）
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晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：9 个月（±30 天）
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9 个月（±30 天）
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）
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包括PCI再支架术、球囊扩张术、斑块磨削或切除术、冠状动脉旁路移植术（CABG）
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1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）
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包括PCI再支架术、球囊扩张术、斑块磨削或切除术、冠状动脉旁路移植术（CABG）
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1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）
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靶病变失败率 (TLF)
大体时间：1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）
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包括心源性死亡、靶血管相关心肌梗死和靶病变血运重建
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1个月（±7天）、6个月（±14天）、9个月（±30天）、12个月（±30天）、24个月（±30天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月18日
初级完成 (预期的)
2025年9月18日
研究完成 (预期的)
2026年9月18日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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