痔の病理学における RAdiofrequency 対 HAL-RAR ドップラーの有効性と安全性 (RADO)
2024年6月17日 更新者：Elsan
痔の病理学における RAdiofrequency と HAL-RAR ドップラーの QOL および安全性の観点からの有効性を比較する前向き、単一中心、無作為化、非盲検試験
痔核は、血管が豊富な組織で構成されており、肛門の内側 (内痔核) または肛門の皮膚の下 (外痔核) のすべての個人に存在します。
痔核疾患 (HD) は、痔核が厄介になり、痛み、出血、脱出、にじみなどの症状を引き起こすときに発生します。
医学的治療、器械的処置または広範囲の疾患の失敗の場合、外科的治療を考慮することができます。
2 つの古典的な手術手技があります。
1つ目は、ミリガン・モーガン型の椎弓根痔核切除術です。
2 番目の古典的な手術手技は、ロンゴ ステープル吻合術です。
最近では、動脈結紮 (HAL、ドップラーの有無にかかわらず) などの侵襲性の低い外科的技術と、それに続く直腸肛門修復 (「直腸肛門修復」の RAR) や、過剰な粘膜を結紮して粘膜を除去できるようにする粘液固定術を伴うこともあります。・直腸壁に固定される痔組織が発達している。
痔疾患の治療における高周波電流（ラファエロ法）の使用は、痔の熱凝固の革新的な技術です。
これは、鎮静または短時間の全身麻酔 (GA) の下で痛みをほとんど伴わずに実行できる低侵襲技術であり、通常の生活への迅速な復帰と短時間の仕事の休みを可能にします。
この手法は、ポーランド、ドイツ、ベルギー、イギリス (UK) などの他のヨーロッパ諸国ですでに使用されていますが、現在、出版の過程でポーランド、ドイツ、スペイン、および英語の研究があります。
フランスでは、この新しい技術を評価し、その良好な耐性、作業停止期間、生活の質の改善、およびその有効性の評価を評価する研究は行われていません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pflieger Hannah, MD
- 電話番号：+33 (0)2 48 68 85 63
- メール：docteurhannahpflieger@gmail.com
研究場所
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Saint-Doulchard、フランス、18230
- 募集
- Private hospital Guillaume de Varye
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コンタクト：
- Pflieger Hannah, MD
- 電話番号：+33 (0)2 48 68 85 63
- メール：docteurhannahpflieger@gmail.com
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Soyaux、フランス、16800
- まだ募集していません
- Centre Clinical
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コンタクト：
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
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コンタクト：
- Corine BUSTREAU
- メール：corine.bustreau@elsan.care
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医療機器による治療が失敗した後の痔の病状（グレード II または III）に関する男性または女性のコンサルティング。
- 年齢 18 歳以上 75 歳未満
- 健康保険制度への強制加入。
- -研究について知らされ、インフォームドコンセントを与えられた患者
除外基準:
- 慢性炎症性腸疾患の患者
- 胃疝痛が疑われる患者
- 血液疾患
- 肛門瘻
- -抗ビタミンKまたは経口抗凝固薬を中止できない患者
- 関連する肛門裂傷
- 外痔核
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法的保護下にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無線周波数
Rafaelo の技術は、先端にマイクロファイバー電極を備えた大型の使い捨て針を使用して、低温の 4 MHz 高周波電流を痔の血管組織に送達することで構成されています。
組織内の細胞内水と局所的に注入可能なキシロカイン クッションの注入は、水蒸気を放出することなく気化波に対する抵抗として機能し、電気外科で通常遭遇する損傷を回避します。
遅延現象は細胞の揮発です。
組織の気化により、やけどをすることなく大幅な止血が可能になります。
組織の変化は、放出される温度と高周波電流への曝露時間に直接依存します。
線維化プロセスはセッション中に始まり、数日から数週間続き、痔核のクッションの減少を可能にします.
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Rafaelo の技術は、先端にマイクロファイバー電極を備えた大型の使い捨て針を使用して、低温の 4 MHz 高周波電流を痔血管組織に送達することで構成されています。
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アクティブコンパレータ：動脈結紮とドップラーによる直腸肛門修復
動脈結紮は、静脈還流を妨げないようにしながら、痔核の動脈の流れを選択的に減少させることによって、痔核を「脱動脈化」することを目的としています。
これは、脱出した痔核を修復する粘膜固定術または直腸肛門修復（RAR®）とは区別されます。
痔核を切除する代わりに、痔核のサイズを縮小し、肛門管内の痔核の解剖学的関係を回復することが原則です。
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動脈結紮の目的は、静脈還流を妨げないようにしながら、痔核の動脈の流れを減らすことによって、痔核を「脱動脈化」することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 1 か月で、痔疾患を高周波で管理した場合とドップラーを使用した HAL-RAR で管理した場合の生活の質の向上を実証する
時間枠：1ヶ月の訪問
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痔疾患と肛門裂傷に関するアンケート
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1ヶ月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの評価
時間枠：1ヶ月の訪問
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数値スケール (最小: 0; 最大: 10)
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1ヶ月の訪問
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痛みの評価
時間枠：6ヶ月の訪問
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数値スケール (最小: 0; 最大: 10)
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6ヶ月の訪問
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単純な抗血小板薬、抗ビタミン K または経口抗凝固薬の下での 2 つの技術の実現可能性。
時間枠：6ヶ月の訪問
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AAP、AOD、またはVKAを服用している患者と服用していない患者の間で比較される高周波手順の成功率
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6ヶ月の訪問
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再発の発生
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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再発の場合は再発日
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研究完了まで、平均6ヶ月
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痔疾患の改善を示す特定の症状の記録
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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出血・脱出の発生
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研究完了まで、平均6ヶ月
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仕事に戻る時間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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作業中断期間 (日数)
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研究完了まで、平均6ヶ月
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安全性評価
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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有害事象
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。