Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af RAdiofrekvens versus HAL-RAR Doppler i hæmorrhoidal patologi (RADO)

17. juni 2024 opdateret af: Elsan

Prospektiv, monocentrisk, randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner effektiviteten med hensyn til livskvalitet og sikkerhed af RAdiofrekvens versus HAL-RAR Doppler i hæmorrhoidal patologi

Hæmorider er sammensat af væv rigt på blodkar og er til stede i alle individer inde i anus (indre hæmorider) eller under huden af ​​anus (ydre hæmorider). Hæmorrhoidal sygdom (HD) opstår, når hæmorider bliver generende og forårsager symptomer som smerte, blødning, prolaps eller siver. Ved svigt af medicinsk behandling, instrumentelle procedurer eller omfattende sygdom kan kirurgisk behandling overvejes. Der er to klassiske kirurgiske teknikker. Den første er pedikelhæmoridektomi af typen Milligan og Morgan. Den anden klassiske kirurgiske teknik er Longo hæftet anopexi. For nylig er mindre invasive kirurgiske teknikker såsom arteriel ligering (HAL, med eller uden Doppler) efterfulgt af rekto-anal reparation (RAR for "Recto Anal Repair") og nogle gange forbundet med mucopexy, som tillader den overskydende slimhinde at blive ligeret og slimhinden -hæmorrhoidalt væv, der skal fikseres til endetarmsvæggen, har udviklet sig. Brugen af ​​radiofrekvensstrøm (Rafaelo-teknik) til behandling af hæmoride sygdomme er en innovativ teknik til hæmoride termokoagulering. Det er en mini-invasiv teknik, som kan udføres under sedation eller kort generel anæstesi (GA), med få smerter, hvilket tillader en hurtig tilbagevenden til det normale liv og en kort arbejdsfrihed. Selvom denne teknik allerede bruges i andre europæiske lande: Polen, Tyskland, Belgien, Storbritannien (UK), er der nu en polsk, tysk, spansk og engelsk undersøgelse i gang med udgivelse. Der har ikke været undersøgelser i Frankrig til at evaluere denne nye teknik og vurdere dens gode tolerance, varigheden af ​​arbejdsstandsning, forbedringen af ​​livskvaliteten og evalueringen af ​​dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Doulchard, Frankrig, 18230
        • Rekruttering
        • Private hospital Guillaume de Varye
        • Kontakt:
      • Soyaux, Frankrig, 16800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie DIDNEE, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig rådgivning til hæmoride patologi (grad II eller III) efter svigt af medico-instrumentelle behandlinger.
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Obligatorisk tilslutning til et sygesikringssystem.
  • Patienten er blevet informeret om undersøgelsen og har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  • Patienter med mistanke om gastro-kolik patologi
  • Hæmatologiske sygdomme
  • Anal fistler
  • Patienter, der ikke er i stand til at seponere anti-vitamin K eller orale antikoagulantia
  • Associeret analfissur
  • Ekstern hæmoride sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens
Rafaelos teknik består i at levere en lavtemperatur 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm ind i det hæmoride vaskulære væv ved hjælp af en stor engangsnål med mikrofiberelektroder for enden. Det intracellulære vand i vævet og injektionen af ​​en lokalt injicerbar Xylocaine-pude tjener som modstand mod fordampningsbølgerne uden at frigive vanddamp, og undgår dermed den skade, man normalt støder på ved elektrokirurgi. Det forsinkede fænomen er cellefordampning. Fordampning af vævet tillader betydelig hæmostase uden forbrændinger. Vævsændringer vil afhænge direkte af den udsendte temperatur og varigheden af ​​eksponeringen for den radiofrekvente strøm. Fibroseprocessen starter under sessionen og fortsætter i flere dage til uger, hvilket tillader reduktion af hæmoridepuderne.
Enhed: Radiofrekvens
Rafaelos teknik består i at levere en lavtemperatur 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm ind i det hæmoride vaskulære væv ved hjælp af en stor engangsnål med mikrofiberelektroder for enden.
Aktiv komparator: Arteriel ligering derefter rekto-anal reparation med Doppler
Arteriel ligering har til formål at "de-arterialisere" hæmoriderne ved selektivt at reducere den arterielle strømning af de hæmorrhoidale plexuser, samtidig med at man undgår at blokere det venøse tilbageløb. Det adskiller sig fra mucopexy eller recto anal reparation (RAR®), som fikserer den prolapsede hemorrhoidale plexus. I stedet for at udskære hæmoriderne er princippet at reducere deres størrelse og genoprette de anatomiske forhold mellem de hæmoride plexuser i analkanalen.
Enhed: Arteriel ligering derefter rekto-anal reparation med Doppler
Formålet med arteriel ligering er at "de-arterialisere" hæmoriderne ved at reducere den arterielle strømning af de hæmorrhoidale plexuser og samtidig undgå at blokere det venøse tilbageløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere en stigning i livskvalitet, 1 måned efter proceduren, når hæmorrhoidal sygdom behandles med radiofrekvens versus HAL-RAR med Doppler
Tidsramme: 1 måneds besøg
Spørgeskemaet Haemorrhoidal Disease and Anal Fissur
1 måneds besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måneds besøg
Numerisk skala (minimum: 0; maksimum: 10)
1 måneds besøg
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneders besøg
Numerisk skala (minimum: 0; maksimum: 10)
6 måneders besøg
gennemførligheden af ​​de 2 teknikker under simple blodpladehæmmende midler, anti-vitamin K eller oral antikoagulant.
Tidsramme: 6 måneders besøg
Succesrate for radiofrekvensprocedure, der skal sammenlignes mellem patienter, der tager eller ikke tager AAP, AOD eller VKA
6 måneders besøg
Forekomst af et tilbagefald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
dato for tilbagefald, hvis tilbagefald
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Registrering af specifikke symptomer, der indikerer forbedring af hæmoridesygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Forekomst af blødning/prolaps
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Tid til at vende tilbage til arbejdet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Varighed af arbejdsafbrydelse (i dage)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Uønsket hændelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADO study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner