射频与 HAL-RAR 多普勒在痔疮病理学中的疗效和安全性 (RADO)
2024年6月17日 更新者：Elsan
前瞻性、单中心、随机、开放标签研究，比较痔疮病理学中射频与 HAL-RAR 多普勒的疗效、生活质量和安全性
痔疮由富含血管的组织组成，存在于肛门内部（内痔）或肛门皮下（外痔）的所有个体中。
当痔疮变得麻烦并引起疼痛、出血、脱垂或渗出等症状时，就会发生痔疮病 (HD)。
如果药物治疗、器械操作失败或病变广泛，可考虑手术治疗。
有两种经典的手术技术。
第一种是 Milligan 和 Morgan 型带蒂痔切除术。
第二种经典手术技术是 Longo 吻合器。
最近，侵入性较小的手术技术，例如动脉结扎（HAL，有或没有多普勒），然后是直肠肛门修复（RAR 表示“Recto Anal Repair”），有时与粘液固定术相关，这允许结扎多余的粘膜和粘膜-固定在直肠壁上的痔疮组织已经发育。
利用射频电流（Rafaelo技术）治疗痔疮疾病是痔疮热凝术的一项创新技术。
这是一种微创技术，可以在镇静或短期全身麻醉 (GA) 下进行，疼痛很小，可以快速恢复正常生活并缩短工作时间。
虽然这项技术已经在其他欧洲国家使用：波兰、德国、比利时、英国 (UK)，但现在有一项波兰语、德语、西班牙语和英语的研究正在出版过程中。
法国还没有研究评估这项新技术，并评估其良好的耐受性、停工持续时间、生活质量的改善及其有效性的评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pflieger Hannah, MD
- 电话号码：+33 (0)2 48 68 85 63
- 邮箱：docteurhannahpflieger@gmail.com
学习地点
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Saint-Doulchard、法国、18230
- 招聘中
- Private hospital Guillaume de Varye
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接触：
- Pflieger Hannah, MD
- 电话号码：+33 (0)2 48 68 85 63
- 邮箱：docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux、法国、16800
- 尚未招聘
- Centre Clinical
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接触：
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
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接触：
- Corine BUSTREAU
- 邮箱：corine.bustreau@elsan.care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医疗仪器治疗失败后，男性或女性会诊痔疮病理学（II 级或 III 级）。
- 年龄 ≥ 18 岁且 < 75 岁
- 强制加入健康保险系统。
- 患者已被告知该研究并已给予知情同意
排除标准：
- 慢性炎症性肠病患者
- 怀疑有胃绞痛病理的患者
- 血液病
- 肛瘘
- 无法停用抗维生素 K 或口服抗凝剂的患者
- 相关肛裂
- 外痔病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无线电频率
Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针头将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔疮血管组织中。
组织中的细胞内水和可局部注射的 Xylocaine 垫的注射在不释放水蒸气的情况下抵抗汽化波，从而避免了电外科手术中通常遇到的损伤。
延迟现象是细胞挥发。
组织的汽化允许显着止血而不烧伤。
组织变化将直接取决于发射的温度和暴露于射频电流的持续时间。
纤维化过程在疗程期间开始，并持续数天至数周，从而减少痔垫。
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Rafaelo 的技术包括使用末端带有微纤维电极的大型一次性针头将低温 4 MHz 射频波电流输送到痔疮血管组织中。
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有源比较器：动脉结扎然后用多普勒进行直肠肛门修复
动脉结扎旨在通过选择性地减少痔疮丛的动脉血流同时避免阻碍静脉回流来使痔疮“去动脉化”。
它不同于固定脱垂的痔丛的粘液固定术或直肠肛门修复术 (RAR®)。
原则不是切除痔疮，而是缩小它们的大小并恢复肛管内痔疮丛的解剖关系。
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动脉结扎的目的是通过减少痔疮丛的动脉血流同时避免阻碍静脉回流来使痔疮“去动脉化”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了证明在术后 1 个月时，当痔疮疾病与多普勒相比，射频治疗与 HAL-RAR 相比，生活质量有所提高
大体时间：1个月的访问
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痔疮和肛裂问卷
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1个月的访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：1个月的访问
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数值刻度（最小值：0；最大值：10）
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1个月的访问
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疼痛评估
大体时间：6个月的访问
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数值刻度（最小值：0；最大值：10）
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6个月的访问
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两种技术在简单抗血小板药物、抗维生素 K 或口服抗凝剂下的可行性。
大体时间：6个月的访问
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比较服用或不服用 AAP、AOD 或 VKA 的患者射频手术的成功率
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6个月的访问
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复发的发生
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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复发日期，如果复发
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通过学习完成，平均6个月
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记录表明痔疮疾病改善的特定症状
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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出血/脱垂的发生
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通过学习完成，平均6个月
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是时候恢复工作了
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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工作中断的持续时间（天）
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通过学习完成，平均6个月
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安全评价
大体时间：通过学习完成，平均6个月
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不良事件
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通过学习完成，平均6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月3日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月20日
首次发布 (实际的)
2021年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月17日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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