치질 병리학에서 RAdiofrequency 대 HAL-RAR DOppler의 효능 및 안전성 (RADO)
2024년 6월 17일 업데이트: Elsan
치질 병리학에서 RAdiofrequency와 HAL-RAR DOppler의 삶의 질과 안전성 측면에서 효능을 비교한 전향적, 단일 중심, 무작위, 공개 연구
치질은 혈관이 풍부한 조직으로 구성되며 모든 개인의 항문 내부(내치핵) 또는 항문 피부 아래(외치핵)에 존재합니다.
치질 질환(HD)은 치질이 골칫거리가 되어 통증, 출혈, 탈출 또는 진물과 같은 증상을 유발할 때 발생합니다.
내과적 치료, 기구적 시술 또는 광범위한 질병의 실패 시 외과적 치료를 고려할 수 있습니다.
두 가지 고전적인 수술 기술이 있습니다.
첫 번째는 Milligan 및 Morgan 유형의 척추경 치질 절제술입니다.
두 번째 고전적인 수술 기법은 Longo 스테이플러로 고정한 anopexy입니다.
최근에는 동맥 결찰(HAL, 도플러 포함 또는 불포함)과 같은 덜 침습적인 수술 기술과 직장-항문 복구("직장 항문 복구"에 대한 RAR) 및 때로는 과도한 점막을 결찰하고 점액 -직장 벽에 고정되는 치질 조직이 발달했습니다.
치질 질환 치료에 고주파 전류(라파엘로 기술)를 사용하는 것은 치질 열응고술의 혁신적인 기술입니다.
마취 또는 단기 전신 마취(GA) 하에 시행할 수 있는 최소 침습 기법으로 통증이 거의 없어 일상생활로의 빠른 복귀와 짧은 휴식 시간이 가능합니다.
이 기술은 폴란드, 독일, 벨기에, 영국 등 다른 유럽 국가에서 이미 사용되고 있지만 현재 폴란드어, 독일어, 스페인어 및 영어 연구가 출판 과정에 있습니다.
프랑스에서는 이 새로운 기술을 평가하고 우수한 내성, 작업 중단 기간, 삶의 질 향상 및 효과 평가를 평가한 연구는 없었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pflieger Hannah, MD
- 전화번호: +33 (0)2 48 68 85 63
- 이메일: docteurhannahpflieger@gmail.com
연구 장소
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-
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Saint-Doulchard, 프랑스, 18230
- 모병
- Private hospital Guillaume de Varye
-
연락하다:
- Pflieger Hannah, MD
- 전화번호: +33 (0)2 48 68 85 63
- 이메일: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, 프랑스, 16800
- 아직 모집하지 않음
- Centre Clinical
-
연락하다:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
연락하다:
- Corine BUSTREAU
- 이메일: corine.bustreau@elsan.care
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의료 기기 치료 실패 후 치질 병리학(등급 II 또는 III)에 대한 남성 또는 여성 상담.
- 연령 ≥ 18세 및 < 75세
- 건강 보험 제도에 강제 가입.
- 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 만성 염증성 장질환 환자
- 위장관 병리가 의심되는 환자
- 혈액 질환
- 항문 누공
- 항비타민K 또는 경구용 항응고제를 중단할 수 없는 환자
- 관련된 항문 균열
- 외치핵질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파
라파엘로의 기술은 끝에 극세사 전극이 있는 대형 일회용 바늘을 사용하여 치질 혈관 조직에 저온 4MHz 고주파 전류를 전달하는 것으로 구성됩니다.
조직의 세포내 수분과 국소 주사 가능한 Xylocaine 쿠션의 주입은 수증기를 방출하지 않고 기화파에 대한 저항 역할을 하여 전기 수술에서 일반적으로 발생하는 손상을 방지합니다.
지연 현상은 세포 휘발입니다.
조직의 기화는 화상 없이 상당한 지혈을 가능하게 합니다.
조직 변화는 방출된 온도와 고주파 전류에 대한 노출 기간에 직접적으로 의존합니다.
섬유증 과정은 세션 중에 시작하여 며칠에서 몇 주 동안 계속되어 치질 쿠션을 줄일 수 있습니다.
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라파엘로의 기술은 끝에 극세사 전극이 있는 대형 일회용 바늘을 사용하여 저온 4MHz 고주파 전류를 치질 혈관 조직으로 전달하는 것으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 도플러로 동맥 결찰 후 직장-항문 수리
동맥 결찰술은 치질 신경총의 동맥 흐름을 선택적으로 감소시키면서 정맥 환류를 방해하지 않음으로써 치질을 "탈동맥화"하는 것을 목표로 합니다.
이는 탈출된 치질 신경총을 고정하는 점액고정술 또는 직장 항문 수리(RAR®)와 구별됩니다.
치핵을 절제하는 대신 크기를 줄이고 항문관 내 치질 신경총의 해부학적 관계를 복원하는 것이 원칙입니다.
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동맥 결찰술의 목적은 정맥 환류를 방해하지 않으면서 치질 신경총의 동맥 흐름을 감소시켜 치질을 "탈동맥화"하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상을 입증하기 위해, 시술 후 1개월에 치질 질환을 고주파로 관리할 때와 HAL-RAR을 도플러로 관리할 때
기간: 1개월 방문
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치질 질환 및 항문 균열 설문지
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1개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 1개월 방문
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숫자 척도(최소: 0, 최대: 10)
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1개월 방문
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통증 평가
기간: 6개월 방문
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숫자 척도(최소: 0, 최대: 10)
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6개월 방문
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간단한 항혈소판제, 항비타민 K 또는 경구용 항응고제 하에서 2가지 기술의 실행 가능성.
기간: 6개월 방문
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AAP, AOD 또는 VKA를 복용하는 환자와 복용하지 않는 환자 간의 고주파 시술 성공률 비교
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6개월 방문
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재발의 발생
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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재발한 경우 재발 날짜
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학습 완료까지, 평균 6개월
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치질 질환의 호전을 나타내는 특정 증상의 기록
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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출혈/탈출의 발생
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학습 완료까지, 평균 6개월
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직장으로 돌아갈 시간
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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작업 중단 기간(일)
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학습 완료까지, 평균 6개월
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안전성 평가
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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부작용
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
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- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
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- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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