RAdiofrequency vs. HAL-RAR DOppler teho ja turvallisuus hemorrhoidal patologiassa (RADO)
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Elsan
Prospektiivinen, yksikeskinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan radiotaajuuden tehokkuutta elämänlaadun ja turvallisuuden suhteen HAL-RAR DOppleriin peräpukamien patologiassa
Peräpukamat koostuvat kudoksesta, jossa on runsaasti verisuonia, ja niitä esiintyy kaikissa yksilöissä peräaukon sisällä (sisäiset peräpukamat) tai peräaukon ihon alla (ulkoiset peräpukamat).
Peräpukamatauti (HD) ilmenee, kun peräpukamat vaikeutuvat ja aiheuttavat oireita, kuten kipua, verenvuotoa, prolapsia tai vuotoa.
Jos lääkehoito, instrumentaaliset toimenpiteet tai laaja-alainen sairaus epäonnistuu, voidaan harkita kirurgista hoitoa.
Klassisia kirurgisia tekniikoita on kaksi.
Ensimmäinen on Milligan- ja Morgan-tyypin pedicle-hemorrhoidectomy.
Toinen klassinen kirurginen tekniikka on Longo-nidottu anopeksia.
Viime aikoina on käytetty vähemmän invasiivisia kirurgisia tekniikoita, kuten valtimoligaatio (HAL, Dopplerin kanssa tai ilman), jota seuraa peräaukon korjaus (RAR tarkoittaa "Recto Anal Repair") ja joskus siihen liittyy mukopeksia, joka mahdollistaa ylimääräisen limakalvon ligatoinnin ja limakalvon liittämisen. -peräsuolen seinämään kiinnitettävä peräpukaumakudos on kehittynyt.
Radiotaajuusvirran (Rafaelo-tekniikka) käyttö peräpukamien hoidossa on innovatiivinen peräpukamien termokoagulaatiotekniikka.
Se on miniinvasiivinen tekniikka, joka voidaan suorittaa sedaatiossa tai lyhyessä yleisanestesiassa (GA) pienellä kivulla, mikä mahdollistaa nopean palaamisen normaaliin elämään ja lyhyen poissaoloajan.
Vaikka tätä tekniikkaa käytetään jo muissa Euroopan maissa: Puolassa, Saksassa, Belgiassa, Isossa-Britanniassa (Yhdistynyt kuningaskunta), puolalainen, saksalainen, espanjalainen ja englanninkielinen tutkimus on nyt julkaistu.
Ranskassa ei ole tehty tutkimuksia tämän uuden tekniikan arvioimiseksi ja sen hyvän sietokyvyn, työskentelyn keston, elämänlaadun paranemisen ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pflieger Hannah, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)2 48 68 85 63
- Sähköposti: docteurhannahpflieger@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Doulchard, Ranska, 18230
- Rekrytointi
- Private hospital Guillaume de Varye
-
Ottaa yhteyttä:
- Pflieger Hannah, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)2 48 68 85 63
- Sähköposti: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Clinical
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Corine BUSTREAU
- Sähköposti: corine.bustreau@elsan.care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten konsultointi hemorrhoidal-patologiassa (aste II tai III) lääketieteellisten instrumentaalisten hoitojen epäonnistumisen jälkeen.
- Ikä ≥ 18 vuotta ja < 75 vuotta
- Pakollinen kuuluminen sairausvakuutusjärjestelmään.
- Potilaalle, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on antanut tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla epäillään gastrokoliikkipatologiaa
- Hematologiset sairaudet
- Anaalifistelit
- Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan K-vitamiinin tai oraalisten antikoagulanttien käyttöä
- Siihen liittyvä peräaukon halkeama
- Ulkoinen peräpukamatauti
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat laillisen suojan alaisina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuus
Rafaelon tekniikka koostuu matalan lämpötilan 4 MHz:n radiotaajuisen aaltovirran syöttämisestä peräpukamien verisuonikudokseen käyttämällä suurta kertakäyttöistä neulaa, jonka päässä on mikrokuituelektrodit.
Kudoksen solunsisäinen vesi ja paikallisesti ruiskutettavan Xylocaine-tyynyn injektio toimivat höyrystymisaaltojen vastuksena vapauttamatta vesihöyryä, jolloin vältetään sähkökirurgiassa tavallisesti kohdattavat vauriot.
Viivästynyt ilmiö on solujen haihtuminen.
Kudoksen höyrystyminen mahdollistaa merkittävän hemostaasin ilman palovammoja.
Muutokset kudoksissa riippuvat suoraan emittoidusta lämpötilasta ja radiotaajuusvirralle altistuksen kestosta.
Fibroosiprosessi alkaa istunnon aikana ja jatkuu useista päivistä viikkoihin mahdollistaen peräpukamien tyynyjen pienenemisen.
|
Rafaelon tekniikka koostuu matalan lämpötilan 4 MHz:n radiotaajuisen aaltovirran syöttämisestä peräpukamien verisuonikudokseen käyttämällä suurta kertakäyttöistä neulaa, jonka päässä on mikrokuituelektrodit.
|
|
Active Comparator: Valtimoligaatio ja peräaukon korjaus Dopplerilla
Valtimoligaatio pyrkii "de-arterialisoimaan" peräpukamat vähentämällä selektiivisesti peräpukamien kudosten valtimovirtausta välttäen samalla laskimoiden paluuta.
Se eroaa mukopeksiasta tai peräaukon korjauksesta (RAR®), joka korjaa esiinluiskahtaneen hemorrhoidal plexuksen.
Peräpukamien leikkaamisen sijaan periaatteena on pienentää niiden kokoa ja palauttaa peräpukamien anatomiset suhteet peräaukon kanavassa.
|
Valtimoligation tavoitteena on "de-arterialisoida" peräpukamat vähentämällä peräpukamien valtimovirtausta ja välttäen laskimoiden paluuta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paranemisen osoittamiseksi 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, kun peräpukamatautia hoidetaan radiotaajuudella verrattuna HAL-RAR:iin dopplerilla
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailu
|
Peräpukamatauti ja peräaukon halkeama -kyselylomake
|
1 kuukauden vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden vierailu
|
Numeerinen asteikko (minimi: 0; maksimi: 10)
|
1 kuukauden vierailu
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Numeerinen asteikko (minimi: 0; maksimi: 10)
|
6 kuukauden vierailu
|
|
näiden kahden tekniikan toteutettavuus yksinkertaisilla verihiutaleiden estoaineilla, anti-K-vitamiinilla tai suun kautta otettavalla antikoagulantilla.
Aikaikkuna: 6 kuukauden vierailu
|
Radiotaajuustoimenpiteen onnistumisprosenttia verrataan potilaiden välillä, jotka ottavat tai eivät saa AAP:ta, AOD:ta tai VKA:ta
|
6 kuukauden vierailu
|
|
Relapsin esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
pahenemispäivämäärä, jos uusiutuminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Tiettyjen oireiden kirjaaminen, jotka viittaavat hemorrhoidal-taudin paranemiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Verenvuodon/prolapsin esiintyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Aika palata töihin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Työkatkon kesto (päivissä)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Haitallinen tapahtuma
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RADO study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .