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Efficacia e sicurezza della radiofrequenza rispetto all'HAL-RAR DOppler nella patologia emorroidaria (RADO)

17 giugno 2024 aggiornato da: Elsan

Studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia, in termini di qualità della vita e sicurezza, della radiofrequenza rispetto all'HAL-RAR DOppler nella patologia emorroidaria

Le emorroidi sono costituite da tessuto ricco di vasi sanguigni e sono presenti in tutti gli individui all'interno dell'ano (emorroidi interne) o sotto la cute dell'ano (emorroidi esterne). La malattia emorroidaria (HD) si verifica quando le emorroidi diventano fastidiose e causano sintomi come dolore, sanguinamento, prolasso o stillicidio. In caso di fallimento del trattamento medico, procedure strumentali o malattia estesa, può essere preso in considerazione il trattamento chirurgico. Esistono due tecniche chirurgiche classiche. La prima è l'emorroidectomia peduncolare di tipo Milligan e Morgan. La seconda tecnica chirurgica classica è l'anopessia con punti metallici di Longo. Recentemente, tecniche chirurgiche meno invasive come la legatura arteriosa (HAL, con o senza Doppler) seguita da riparazione retto-anale (RAR per "Recto Anal Repair") e talvolta associate a mucopessia, che consente di legare la mucosa in eccesso e di -si è sviluppato tessuto emorroidario da fissare alla parete rettale. L'utilizzo della corrente a radiofrequenza (tecnica Raffaelo) nel trattamento della malattia emorroidaria è una tecnica innovativa di termocoagulazione emorroidaria. Si tratta di una tecnica mini-invasiva, che può essere eseguita in sedazione o in anestesia generale breve (GA), con poco dolore, consentendo un rapido ritorno alla vita normale e un breve periodo di assenza dal lavoro. Sebbene questa tecnica sia già utilizzata in altri paesi europei: Polonia, Germania, Belgio, Gran Bretagna (Regno Unito), è ora in corso di pubblicazione uno studio polacco, tedesco, spagnolo e inglese. Non ci sono stati studi in Francia per valutare questa nuova tecnica e valutare la sua buona tolleranza, la durata dell'interruzione del lavoro, il miglioramento della qualità della vita e la valutazione della sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Doulchard, Francia, 18230
        • Reclutamento
        • Private hospital Guillaume de Varye
        • Contatto:
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Clinical
        • Contatto:
          • Anne-Sophie DIDNEE, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consulenze Maschili o Femminili per patologia emorroidaria (grado II o III) dopo fallimento di trattamenti medico-strumentali.
  • Età ≥ 18 anni e < 75 anni
  • Affiliazione obbligatoria a un sistema di assicurazione sanitaria.
  • Paziente che è stato informato dello studio e ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Pazienti con sospetta patologia gastro-colica
  • Malattie ematologiche
  • Fistole anali
  • Pazienti incapaci di interrompere l'anti-vitamina K o gli anticoagulanti orali
  • Ragade anale associata
  • Malattia emorroidaria esterna
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza radio
La tecnica di Rafaelo consiste nell'introdurre nel tessuto vascolare emorroidario una corrente a onde di radiofrequenza a bassa temperatura di 4 MHz utilizzando un grosso ago monouso con elettrodi in microfibra all'estremità. L'acqua intracellulare nel tessuto e l'iniezione di un cuscino di Xylocaina iniettabile localmente fungono da resistenza alle onde di vaporizzazione senza rilasciare vapore acqueo, evitando così i danni normalmente riscontrati in elettrochirurgia. Il fenomeno ritardato è la volatilizzazione cellulare. La vaporizzazione del tessuto consente una significativa emostasi senza ustioni. I cambiamenti dei tessuti dipenderanno direttamente dalla temperatura emessa e dalla durata dell'esposizione alla corrente a radiofrequenza. Il processo di fibrosi inizia durante la seduta e continua per diversi giorni o settimane, permettendo la riduzione dei cuscinetti emorroidali.
Dispositivo: Frequenza radio
La tecnica di Rafaelo consiste nell'introdurre una corrente a onde di radiofrequenza a bassa temperatura di 4 MHz nel tessuto vascolare emorroidario utilizzando un grosso ago monouso con elettrodi in microfibra all'estremità.
Comparatore attivo: Legatura arteriosa poi riparazione retto-anale con Doppler
La legatura arteriosa ha lo scopo di "de-arterializzare" le emorroidi diminuendo selettivamente il flusso arterioso dei plessi emorroidari evitando di ostruire il ritorno venoso. Si distingue dalla mucopessia o riparazione retto-anale (RAR®) che ripara il plesso emorroidario prolassato. Invece di asportare le emorroidi, il principio è quello di ridurne le dimensioni e di ripristinare i rapporti anatomici dei plessi emorroidari nel canale anale.
Dispositivo: Legatura arteriosa poi riparazione retto-anale con Doppler
Lo scopo della legatura arteriosa è quello di "de-arterializzare" le emorroidi riducendo il flusso arterioso dei plessi emorroidari evitando di ostruire il ritorno venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare un aumento della qualità della vita, a 1 mese post-procedura, quando la malattia emorroidaria è gestita con radiofrequenza rispetto a HAL-RAR con Doppler
Lasso di tempo: Visita di 1 mese
Il questionario sulla malattia emorroidaria e la ragade anale
Visita di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita di 1 mese
Scala numerica (minimo: 0; massimo: 10)
Visita di 1 mese
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Scala numerica (minimo: 0; massimo: 10)
Visita di 6 mesi
fattibilità delle 2 tecniche sotto semplici agenti antipiastrinici, anti-vitamina K o anticoagulanti orali.
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Percentuale di successo della procedura di radiofrequenza da confrontare tra i pazienti che assumono o non assumono AAP, AOD o VKA
Visita di 6 mesi
Evento di una ricaduta
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
data della ricaduta, se recidiva
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Registrazione di sintomi specifici che indicano un miglioramento della malattia emorroidaria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Presenza di sanguinamento / prolasso
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Durata dell'interruzione del lavoro (in giorni)
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Evento avverso
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADO study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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