Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von RAdiofrequenz im Vergleich zu HALRAR-Doppler in der Hämorrhoidalpathologie (RADO)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Elsan

Prospektive, monozentrische, randomisierte Open-Label-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität und Sicherheit von HF- versus HALRAR-Doppler in der Hämorrhoidalpathologie

Hämorrhoiden bestehen aus blutgefäßreichem Gewebe und kommen bei allen Personen im After (innere Hämorrhoiden) oder unter der Haut des Afters (äußere Hämorrhoiden) vor. Hämorrhoidalleiden (HD) treten auf, wenn Hämorrhoiden lästig werden und Symptome wie Schmerzen, Blutungen, Prolaps oder Nässen verursachen. Bei Versagen medikamentöser Behandlung, instrumenteller Eingriffe oder ausgedehnter Erkrankung kann eine operative Behandlung erwogen werden. Es gibt zwei klassische Operationstechniken. Die erste ist die gestielte Hämorrhoidektomie vom Typ Milligan und Morgan. Die zweite klassische Operationstechnik ist die Longo-geklammerte Anopexie. In letzter Zeit werden weniger invasive chirurgische Techniken wie arterielle Ligation (HAL, mit oder ohne Doppler) gefolgt von rekto-analer Reparatur (RAR für "Recto Anal Repair") und manchmal mit Mukopexie verbunden, wodurch die überschüssige Schleimhaut abgebunden und die Schleimhaut abgebunden werden kann -hämorrhoidales Gewebe, das an der Rektumwand befestigt werden soll, entwickelt haben. Die Anwendung von Hochfrequenzstrom (Rafaelo-Technik) zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden ist eine innovative Technik der Hämorrhoidal-Thermokoagulation. Es handelt sich um eine mini-invasive Technik, die unter Sedierung oder kurzer Vollnarkose (GA) schmerzarm durchgeführt werden kann und eine schnelle Rückkehr zum normalen Leben und eine kurze Auszeit von der Arbeit ermöglicht. Obwohl diese Technik bereits in anderen europäischen Ländern verwendet wird: Polen, Deutschland, Belgien, Großbritannien (UK), befindet sich derzeit eine polnische, deutsche, spanische und englische Studie im Veröffentlichungsprozess. In Frankreich wurden keine Studien durchgeführt, um diese neue Technik zu bewerten und ihre gute Verträglichkeit, die Dauer der Arbeitsunterbrechung, die Verbesserung der Lebensqualität und die Bewertung ihrer Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Doulchard, Frankreich, 18230
        • Rekrutierung
        • Private hospital Guillaume de Varye
        • Kontakt:
      • Soyaux, Frankreich, 16800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie DIDNEE, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Beratung für Hämorrhoidalleiden (Grad II oder III) nach Versagen medizinisch-instrumenteller Behandlungen.
  • Alter ≥ 18 Jahre und < 75 Jahre
  • Obligatorischer Anschluss an eine Krankenkasse.
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten mit Verdacht auf Magen-Kolik-Pathologie
  • Hämatologische Erkrankungen
  • Analfisteln
  • Patienten, die Anti-Vitamin K oder orale Antikoagulanzien nicht absetzen können
  • Zugehörige Analfissur
  • Äußeres Hämorrhoidalleiden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiofrequenz
Rafaelos Technik besteht darin, mit einer großen Einwegnadel mit Mikrofaserelektroden am Ende einen Niedertemperatur-Hochfrequenzwellenstrom von 4 MHz in das hämorrhoidale Gefäßgewebe einzuführen. Das intrazelluläre Wasser im Gewebe und die Injektion eines lokal injizierbaren Xylocain-Kissens dienen als Widerstand gegen die Verdampfungswellen, ohne Wasserdampf freizusetzen, wodurch die in der Elektrochirurgie üblichen Schäden vermieden werden. Das verzögerte Phänomen ist die Zellverflüchtigung. Die Verdampfung des Gewebes ermöglicht eine deutliche Hämostase ohne Verbrennungen. Gewebeveränderungen hängen direkt von der emittierten Temperatur und der Dauer der Einwirkung des Hochfrequenzstroms ab. Der Fibroseprozess beginnt während der Sitzung und dauert mehrere Tage bis Wochen, wodurch die Hämorrhoidalpolster reduziert werden können.
Gerät: Radiofrequenz
Rafaelos Technik besteht darin, mithilfe einer großen Einwegnadel mit Mikrofaserelektroden am Ende einen Niedertemperatur-Hochfrequenzwellenstrom von 4 MHz in das hämorrhoidale Gefäßgewebe einzuführen.
Aktiver Komparator: Arterielle Ligatur, dann rekto-anale Reparatur mit Doppler
Die arterielle Ligatur zielt darauf ab, die Hämorrhoiden zu „dearterialisieren“, indem der arterielle Fluss der Hämorrhoidalgeflechte selektiv verringert wird, während eine Behinderung des venösen Rückflusses vermieden wird. Es unterscheidet sich von der Mukopexie oder Rekto-Anal-Reparatur (RAR®), die den vorgefallenen Hämorrhoidalplexus fixiert. Anstatt die Hämorrhoiden zu entfernen, gilt es, sie zu verkleinern und die anatomischen Verhältnisse der Hämorrhoidalgeflechte im Analkanal wiederherzustellen.
Gerät: Arterielle Ligatur, dann rekto-anale Reparatur mit Doppler
Ziel der arteriellen Ligatur ist die „Dearterialisierung“ der Hämorrhoiden durch Reduzierung des arteriellen Flusses der Hämorrhoidalgeflechte bei gleichzeitiger Vermeidung einer Behinderung des venösen Rückflusses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Verbesserung der Lebensqualität 1 Monat nach dem Eingriff, wenn das Hämorrhoidalleiden mit Radiofrequenz im Vergleich zu HAL-RAR mit Doppler behandelt wird
Zeitfenster: 1 Monat Besuch
Fragebogen Hämorrhoidalleiden und Analfissur
1 Monat Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1 Monat Besuch
Numerische Skala (Minimum: 0; Maximum: 10)
1 Monat Besuch
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
Numerische Skala (Minimum: 0; Maximum: 10)
6-monatiger Besuch
Machbarkeit der 2 Techniken unter einfachen Thrombozytenaggregationshemmern, Anti-Vitamin K oder oralen Antikoagulanzien.
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
Vergleich der Erfolgsrate des Radiofrequenzverfahrens zwischen Patienten, die AAP, AOD oder VKA einnehmen oder nicht einnehmen
6-monatiger Besuch
Auftreten eines Rückfalls
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Datum des Rückfalls, falls Rückfall
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufzeichnung spezifischer Symptome, die auf eine Besserung der Hämorrhoiden hinweisen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Auftreten von Blutungen / Prolaps
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Zeit, an die Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Dauer der Arbeitsunterbrechung (in Tagen)
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Unerwünschtes Ereignis
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elsan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADO study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radiofrequenz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Kingdom

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren