Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo radiofrekwencji w porównaniu z metodą HAL-RAR DOppler w patologii hemoroidalnej (RADO)

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Prospektywne, monocentryczne, randomizowane, otwarte badanie porównujące skuteczność pod względem jakości życia i bezpieczeństwa częstotliwości radiowej w porównaniu z HAL-RAR DOppler w patologii hemoroidalnej

Hemoroidy składają się z tkanki bogatej w naczynia krwionośne i występują u wszystkich osób wewnątrz odbytu (hemoroidy wewnętrzne) lub pod skórą odbytu (hemoroidy zewnętrzne). Choroba hemoroidalna (HD) występuje, gdy hemoroidy stają się uciążliwe i powodują objawy, takie jak ból, krwawienie, wypadanie lub sączenie. W przypadku niepowodzenia leczenia zachowawczego, zabiegów instrumentalnych lub rozległości choroby można rozważyć leczenie operacyjne. Istnieją dwie klasyczne techniki chirurgiczne. Pierwszym z nich jest hemoroidektomia przeznasadowa typu Milligana i Morgana. Drugą klasyczną techniką chirurgiczną jest anopeksja zeszyta Longo. Ostatnio mniej inwazyjne techniki chirurgiczne, takie jak podwiązanie tętnicy (HAL, z lub bez Dopplera), po którym następuje naprawa odbytniczo-odbytnicza (RAR od „Recto Anal Repair”), a czasami wiąże się z mukopeksją, która umożliwia podwiązanie nadmiaru błony śluzowej i usunięcie śluzu - rozwinęła się tkanka hemoroidalna, która ma być przymocowana do ściany odbytnicy. Zastosowanie prądu o częstotliwości radiowej (technika Rafaelo) w leczeniu choroby hemoroidalnej jest innowacyjną techniką termokoagulacji hemoroidalnej. Jest to technika małoinwazyjna, którą można wykonać w sedacji lub w krótkim znieczuleniu ogólnym (GA), z niewielkim bólem, co pozwala na szybki powrót do normalnego życia i krótką przerwę w pracy. Chociaż technika ta jest już stosowana w innych krajach europejskich: Polsce, Niemczech, Belgii, Wielkiej Brytanii (UK), obecnie w przygotowaniu jest opracowanie w języku polskim, niemieckim, hiszpańskim i angielskim. We Francji nie przeprowadzono badań oceniających tę nową technikę i oceniających jej dobrą tolerancję, czas trwania przestoju w pracy, poprawę jakości życia oraz ocenę jej skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Doulchard, Francja, 18230
        • Rekrutacyjny
        • Private hospital Guillaume de Varye
        • Kontakt:
      • Soyaux, Francja, 16800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Clinical
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie DIDNEE, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konsultacje męskie lub żeńskie w przypadku patologii hemoroidalnej (stopień II lub III) po niepowodzeniu leczenia medyczno-instrumentalnego.
  • Wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Obowiązkowa przynależność do systemu ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraził świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną jelit
  • Pacjenci z podejrzeniem patologii żołądkowo-kolkowej
  • Choroby hematologiczne
  • Przetoki odbytu
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odstawić antywitaminy K lub doustnych leków przeciwzakrzepowych
  • Powiązana szczelina odbytu
  • Zewnętrzna choroba hemoroidalna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Technika Rafaelo polega na dostarczaniu prądu fali o niskiej temperaturze 4 MHz do hemoroidalnej tkanki naczyniowej za pomocą dużej jednorazowej igły z elektrodami z mikrofibry na końcu. Woda wewnątrzkomórkowa w tkance i wstrzyknięcie miejscowej poduszki z ksylokainą służą jako odporność na fale parowania bez uwalniania pary wodnej, co pozwala uniknąć uszkodzeń typowych dla elektrochirurgii. Opóźnionym zjawiskiem jest ulatnianie się komórek. Odparowanie tkanki umożliwia znaczną hemostazę bez poparzeń. Zmiany w tkankach będą bezpośrednio zależeć od emitowanej temperatury i czasu ekspozycji na prąd o częstotliwości radiowej. Proces włóknienia rozpoczyna się podczas sesji i trwa od kilku dni do tygodni, umożliwiając redukcję poduszek hemoroidalnych.
Urządzenie: Częstotliwość radiowa
Technika Rafaelo polega na dostarczaniu niskotemperaturowego prądu o częstotliwości radiowej 4 MHz do tkanki naczyniowej hemoroidalnej za pomocą dużej jednorazowej igły z elektrodami z mikrofibry na końcu.
Aktywny komparator: Podwiązanie tętnicy, a następnie naprawa odbytniczo-odbytnicza metodą Dopplera
Podwiązanie tętnic ma na celu „de-arterializację” hemoroidów poprzez selektywne zmniejszanie przepływu tętniczego splotów hemoroidalnych, unikając blokowania powrotu żylnego. Różni się od mukopeksji lub naprawy rektalnej odbytu (RAR®), która naprawia wypadnięty splot hemoroidalny. Zamiast wycinania hemoroidów, zasadą jest zmniejszenie ich rozmiarów i przywrócenie anatomicznych stosunków splotów hemoroidalnych w kanale odbytu.
Urządzenie: Podwiązanie tętnicy, a następnie naprawa odbytniczo-odbytnicza metodą Dopplera
Celem podwiązania tętnic jest „de-arterializacja” hemoroidów poprzez zmniejszenie przepływu tętniczego splotów hemoroidalnych przy jednoczesnym uniknięciu blokowania powrotu żylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać wzrost jakości życia, w 1 miesiąc po zabiegu, gdy choroba hemoroidalna jest leczona za pomocą częstotliwości radiowej w porównaniu z HAL-RAR z Dopplerem
Ramy czasowe: Wizyta 1-miesięczna
Kwestionariusz choroby hemoroidalnej i szczeliny odbytu
Wizyta 1-miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Wizyta 1-miesięczna
Skala numeryczna (minimum: 0; maksimum: 10)
Wizyta 1-miesięczna
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
Skala numeryczna (minimum: 0; maksimum: 10)
6-miesięczna wizyta
wykonalność 2 technik pod wpływem prostych leków przeciwpłytkowych, antywitaminy K lub doustnych antykoagulantów.
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
Wskaźnik powodzenia zabiegu z częstotliwością radiową do porównania między pacjentami przyjmującymi lub nieprzyjmującymi AAP, AOD lub VKA
6-miesięczna wizyta
Wystąpienie nawrotu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
data nawrotu, jeśli nawrót
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Rejestrowanie specyficznych objawów wskazujących na poprawę w chorobie hemoroidalnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Występowanie krwawienia / wypadania
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania przerwy w pracy (w dniach)
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADO study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj