Eficacia y Seguridad de la RAdiofrecuencia Versus HAL-RAR DOppler en Patología Hemorroidal (RADO)
17 de junio de 2024 actualizado por: Elsan
Estudio prospectivo, monocéntrico, aleatorizado, abierto, que compara la eficacia, calidad de vida y seguridad de la radiofrecuencia frente al DOppler HAL-RAR en patología hemorroidal
Las hemorroides están compuestas de tejido rico en vasos sanguíneos y están presentes en todos los individuos dentro del ano (hemorroides internas) o debajo de la piel del ano (hemorroides externas).
La enfermedad hemorroidal (EH) ocurre cuando las hemorroides se vuelven molestas y causan síntomas como dolor, sangrado, prolapso o supuración.
En caso de fracaso del tratamiento médico, procedimientos instrumentales o enfermedad extensa, se puede considerar el tratamiento quirúrgico.
Hay dos técnicas quirúrgicas clásicas.
La primera es la hemorroidectomía pedicular del tipo Milligan y Morgan.
La segunda técnica quirúrgica clásica es la anopexia con grapas de Longo.
Recientemente, técnicas quirúrgicas menos invasivas como la ligadura arterial (HAL, con o sin Doppler) seguida de reparación recto-anal (RAR por "Recto Anal Repair") y en ocasiones asociada a mucopexia, que permite ligar el exceso de mucosa y la muco -Tejido hemorroidal para ser fijado a la pared rectal, se han desarrollado.
El uso de corriente de radiofrecuencia (técnica de Rafael) en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal es una técnica innovadora de termocoagulación hemorroidal.
Es una técnica mini-invasiva, que se puede realizar bajo sedación o anestesia general (AG) breve, con poco dolor, que permite una rápida vuelta a la vida normal y un breve tiempo de baja laboral.
Aunque esta técnica ya se utiliza en otros países europeos: Polonia, Alemania, Bélgica, Gran Bretaña (UK), ahora hay un estudio en polaco, alemán, español e inglés en proceso de publicación.
No se han realizado estudios en Francia para evaluar esta nueva técnica y evaluar su buena tolerancia, la duración del paro laboral, la mejora en la calidad de vida y la evaluación de su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pflieger Hannah, MD
- Número de teléfono: +33 (0)2 48 68 85 63
- Correo electrónico: docteurhannahpflieger@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Doulchard, Francia, 18230
- Reclutamiento
- Private hospital Guillaume de Varye
-
Contacto:
- Pflieger Hannah, MD
- Número de teléfono: +33 (0)2 48 68 85 63
- Correo electrónico: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, Francia, 16800
- Aún no reclutando
- Centre Clinical
-
Contacto:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
Contacto:
- Corine BUSTREAU
- Correo electrónico: corine.bustreau@elsan.care
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consulta de hombre o mujer por patología hemorroidal (grado II o III) tras fracaso de tratamientos médico-instrumentales.
- Edad ≥ 18 años y < 75 años
- Afiliación obligatoria a un sistema de seguro de salud.
- El paciente ha sido informado del estudio y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Pacientes con sospecha de patología gastrocólica
- Enfermedades hematológicas
- Fístulas anales
- Pacientes que no pueden suspender la antivitamina K o los anticoagulantes orales
- Fisura anal asociada
- Enfermedad hemorroidal externa
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes bajo tutela legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Frecuencia de radio
La técnica de Rafaelo consiste en administrar una corriente de onda de radiofrecuencia de 4 MHz a baja temperatura en el tejido vascular hemorroidal mediante una aguja grande de un solo uso con electrodos de microfibra en el extremo.
El agua intracelular en el tejido y la inyección de un cojín de Xilocaína inyectable localmente sirven de resistencia a las ondas de vaporización sin liberar vapor de agua, evitando así los daños que habitualmente se producen en la electrocirugía.
El fenómeno retardado es la volatilización celular.
La vaporización del tejido permite una hemostasia significativa sin quemaduras.
Los cambios en los tejidos dependerán directamente de la temperatura emitida y de la duración de la exposición a la corriente de radiofrecuencia.
El proceso de fibrosis se inicia durante la sesión y continúa durante varios días o semanas, permitiendo la reducción de los cojines hemorroidales.
|
La técnica de Rafaelo consiste en administrar una corriente de onda de radiofrecuencia de 4 MHz a baja temperatura en el tejido vascular hemorroidal mediante una aguja grande de un solo uso con electrodos de microfibra en el extremo.
|
|
Comparador activo: Ligadura arterial y reparación recto-anal con Doppler
La ligadura arterial tiene como objetivo "desarterializar" las hemorroides disminuyendo selectivamente el flujo arterial de los plexos hemorroidales evitando obstruir el retorno venoso.
Se distingue de la mucopexia o reparación rectoanal (RAR®) que repara el plexo hemorroidal prolapsado.
En lugar de extirpar las hemorroides, el principio es reducir su tamaño y restaurar las relaciones anatómicas de los plexos hemorroidales en el canal anal.
|
El objetivo de la ligadura arterial es "desarterializar" las hemorroides reduciendo el flujo arterial de los plexos hemorroidales evitando obstruir el retorno venoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Demostrar un aumento en la calidad de vida, al mes del procedimiento, cuando la enfermedad hemorroidal se maneja con radiofrecuencia versus HAL-RAR con Doppler
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes
|
Cuestionario de Enfermedad Hemorroidal y Fisura Anal
|
Visita de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Visita de 1 mes
|
Escala numérica (mínimo: 0; máximo: 10)
|
Visita de 1 mes
|
|
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
|
Escala numérica (mínimo: 0; máximo: 10)
|
Visita de 6 meses
|
|
viabilidad de las 2 técnicas bajo antiagregantes plaquetarios simples, antivitamina K o anticoagulante oral.
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
|
Tasa de éxito del procedimiento de radiofrecuencia para comparar entre pacientes que toman o no AAP, AOD o AVK
|
Visita de 6 meses
|
|
Ocurrencia de una recaída
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
fecha de la recaída, si la recaída
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Registro de síntomas específicos que indican mejoría en la enfermedad hemorroidal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Ocurrencia de sangrado / prolapso
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Duración de la interrupción del trabajo (en días)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
|
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Acontecimiento adverso
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RADO study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .