Eficácia e segurança da radiofrequência versus HAL-RAR DOppler na patologia hemorroidária (RADO)
17 de junho de 2024 atualizado por: Elsan
Estudo Prospectivo, Monocêntrico, Randomizado, Aberto Comparando a Eficácia, em termos de Qualidade de Vida, e Segurança da RAdiofrequência Versus HAL-RAR DOppler em Patologia Hemorroidária
As hemorróidas são compostas por tecido rico em vasos sanguíneos e estão presentes em todos os indivíduos dentro do ânus (hemorróidas internas) ou sob a pele do ânus (hemorróidas externas).
A doença hemorroidária (DH) ocorre quando as hemorroidas se tornam problemáticas e causam sintomas como dor, sangramento, prolapso ou exsudação.
Em caso de falha do tratamento médico, procedimentos instrumentais ou doença extensa, o tratamento cirúrgico pode ser considerado.
Existem duas técnicas cirúrgicas clássicas.
A primeira é a hemorroidectomia pedicular do tipo Milligan e Morgan.
A segunda técnica cirúrgica clássica é a anopexia grampeada Longo.
Recentemente, técnicas cirúrgicas menos invasivas como a ligadura arterial (HAL, com ou sem Doppler) seguida de reparo reto-anal (RAR for "Recto Anal Repair") e por vezes associada à mucopexia, que permite ligar o excesso de mucosa e - tecido hemorroidal a ser fixado à parede retal, se desenvolveu.
A utilização da corrente de radiofrequência (técnica de Rafael) no tratamento da doença hemorroidária é uma técnica inovadora de termocoagulação hemorroidária.
É uma técnica mini-invasiva, que pode ser realizada sob sedação ou anestesia geral (AG) curta, com pouca dor, permitindo um rápido retorno à vida normal e um curto período de afastamento do trabalho.
Embora esta técnica já seja utilizada noutros países europeus: Polónia, Alemanha, Bélgica, Grã-Bretanha (Reino Unido), existe agora um estudo polaco, alemão, espanhol e inglês em processo de publicação.
Não há estudos na França que avaliem essa nova técnica e avaliem sua boa tolerância, a duração da interrupção do trabalho, a melhora na qualidade de vida e a avaliação de sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pflieger Hannah, MD
- Número de telefone: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-mail: docteurhannahpflieger@gmail.com
Locais de estudo
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Saint-Doulchard, França, 18230
- Recrutamento
- Private hospital Guillaume de Varye
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Contato:
- Pflieger Hannah, MD
- Número de telefone: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-mail: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, França, 16800
- Ainda não está recrutando
- Centre Clinical
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Contato:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
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Contato:
- Corine BUSTREAU
- E-mail: corine.bustreau@elsan.care
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consultas masculinas ou femininas para patologia hemorroidária (grau II ou III) após falha de tratamentos médico-instrumentais.
- Idade ≥ 18 anos e < 75 anos
- Afiliação obrigatória a um sistema de seguro de saúde.
- Paciente tendo sido informado sobre o estudo e tendo dado consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença inflamatória intestinal crônica
- Pacientes com suspeita de patologia gastrocólica
- doenças hematológicas
- Fístulas anais
- Pacientes incapazes de descontinuar antivitamina K ou anticoagulantes orais
- fissura anal associada
- Doença hemorroidária externa
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência de rádio
A técnica de Rafaelo consiste em fornecer uma corrente de onda de radiofrequência de 4 MHz a baixa temperatura no tecido vascular hemorroidário usando uma agulha grande de uso único com eletrodos de microfibra na extremidade.
A água intracelular no tecido e a injeção de uma almofada de xilocaína injetável localmente servem como resistência às ondas de vaporização sem liberar vapor de água, evitando assim os danos normalmente encontrados na eletrocirurgia.
O fenômeno retardado é a volatilização celular.
A vaporização do tecido permite hemostasia significativa sem queimaduras.
As alterações teciduais vão depender diretamente da temperatura emitida e do tempo de exposição à corrente de radiofrequência.
O processo de fibrose começa durante a sessão e continua por vários dias a semanas, permitindo a redução dos coxins hemorroidários.
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A técnica de Rafaelo consiste em fornecer uma corrente de onda de radiofrequência de 4 MHz a baixa temperatura no tecido vascular hemorroidário usando uma agulha grande de uso único com eletrodos de microfibra na extremidade.
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Comparador Ativo: Ligadura arterial e correção reto-anal com Doppler
A ligadura arterial visa "desarterializar" as hemorróidas, diminuindo seletivamente o fluxo arterial dos plexos hemorroidários, evitando a obstrução do retorno venoso.
Distingue-se da mucopexia ou reparação reto-anal (RAR®) que corrige o prolapso do plexo hemorroidário.
Em vez de excisar as hemorróidas, o princípio é reduzir seu tamanho e restaurar as relações anatômicas dos plexos hemorroidais no canal anal.
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O objetivo da ligadura arterial é "desarterializar" as hemorróidas, reduzindo o fluxo arterial dos plexos hemorroidários, evitando a obstrução do retorno venoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar um aumento na qualidade de vida, 1 mês após o procedimento, quando a doença hemorroidária é tratada com radiofrequência versus HAL-RAR com Doppler
Prazo: Visita de 1 mês
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Questionário de Doença Hemorroidária e Fissura Anal
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Visita de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Visita de 1 mês
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Escala numérica (mínimo: 0; máximo: 10)
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Visita de 1 mês
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Avaliação da dor
Prazo: Visita de 6 meses
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Escala numérica (mínimo: 0; máximo: 10)
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Visita de 6 meses
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viabilidade das 2 técnicas sob agentes antiplaquetários simples, antivitamina K ou anticoagulante oral.
Prazo: Visita de 6 meses
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Taxa de sucesso do procedimento de radiofrequência a ser comparada entre pacientes em uso ou não de AAP, AOD ou AVK
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Visita de 6 meses
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Ocorrência de uma recaída
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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data da recaída, se recaída
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Registro de sintomas específicos que indicam melhora na doença hemorroidária
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Ocorrência de sangramento/prolapso
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Duração da interrupção do trabalho (em dias)
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Avaliação de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Situação adversa
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADO study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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