Werkzaamheid en veiligheid van radiofrequentie versus HAL-RAR DOppler bij hemorrhoidale pathologie (RADO)
28 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan
Prospectief, monocentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin de werkzaamheid, in termen van kwaliteit van leven en veiligheid, van RAdiofrequentie wordt vergeleken met HAL-RAR DOppler bij hemorrhoidale pathologie
Aambeien zijn samengesteld uit weefsel dat rijk is aan bloedvaten en zijn aanwezig in alle individuen in de anus (interne aambeien) of onder de huid van de anus (externe aambeien).
Haemorrhoidal disease (HD) treedt op wanneer aambeien lastig worden en symptomen veroorzaken zoals pijn, bloeding, verzakking of sijpelen.
In geval van falen van medische behandeling, instrumentele procedures of uitgebreide ziekte, kan chirurgische behandeling worden overwogen.
Er zijn twee klassieke chirurgische technieken.
De eerste is de pedikelhemorrhoidectomie van het type Milligan en Morgan.
De tweede klassieke chirurgische techniek is de Longo geniete anopexy.
Onlangs zijn minder invasieve chirurgische technieken zoals arteriële ligatie (HAL, met of zonder Doppler) gevolgd door recto-anaal herstel (RAR voor "Recto Anal Repair") en soms geassocieerd met mucopexie, waardoor het overtollige slijmvlies kan worden geligeerd en het slijmvlies -hemorrhoidaal weefsel dat aan de rectumwand moet worden bevestigd, is ontstaan.
Het gebruik van radiofrequente stroom (Rafaelo-techniek) bij de behandeling van hemorrhoidale aandoeningen is een innovatieve techniek van hemorrhoidale thermocoagulatie.
Het is een mini-invasieve techniek die kan worden uitgevoerd onder sedatie of korte algehele anesthesie (GA), met weinig pijn, waardoor een snelle terugkeer naar het normale leven en een korte werkonderbreking mogelijk is.
Hoewel deze techniek al in andere Europese landen wordt gebruikt: Polen, Duitsland, België, Groot-Brittannië (VK), is er nu een Poolse, Duitse, Spaanse en Engelse studie in publicatie.
Er zijn in Frankrijk geen studies geweest om deze nieuwe techniek te evalueren en de goede tolerantie, de duur van de werkonderbreking, de verbetering van de levenskwaliteit en de evaluatie van de doeltreffendheid ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pflieger Hannah, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-mail: docteurhannahpflieger@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Doulchard, Frankrijk, 18230
- Werving
- Private hospital Guillaume de Varye
-
Contact:
- Pflieger Hannah, MD
- Telefoonnummer: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-mail: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, Frankrijk, 16800
- Nog niet aan het werven
- Centre Clinical
-
Contact:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
Contact:
- Corine BUSTREAU
- E-mail: corine.bustreau@elsan.care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Consulting voor mannen of vrouwen voor hemorrhoidale pathologie (graad II of III) na falen van medisch-instrumentele behandelingen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en < 75 jaar
- Verplichte aansluiting bij een zorgverzekering.
- Patiënt is op de hoogte gebracht van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische inflammatoire darmaandoeningen
- Patiënten met verdenking op gastro-colische pathologie
- Hematologische aandoeningen
- Anale fistels
- Patiënten die niet kunnen stoppen met anti-vitamine K of orale anticoagulantia
- Bijbehorende anale fissuur
- Uitwendige aambeienziekte
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie
Rafaelo's techniek bestaat uit het toedienen van een lage temperatuur 4 MHz radiofrequente golfstroom in het hemorrhoidale vaatweefsel met behulp van een grote naald voor eenmalig gebruik met microvezelelektroden aan het uiteinde.
Het intracellulaire water in het weefsel en de injectie van een plaatselijk injecteerbaar xylocaïnekussen dienen als weerstand tegen de verdampingsgolven zonder waterdamp vrij te geven, waardoor de schade wordt vermeden die gewoonlijk wordt aangetroffen bij elektrochirurgie.
Het vertraagde fenomeen is celvervluchtiging.
Verdamping van het weefsel maakt significante hemostase mogelijk zonder brandwonden.
Weefselveranderingen zijn rechtstreeks afhankelijk van de uitgezonden temperatuur en de duur van de blootstelling aan de radiofrequente stroom.
Het fibroseproces begint tijdens de sessie en duurt enkele dagen tot weken, waardoor de aambeienkussens kunnen worden verkleind.
|
Rafaelo's techniek bestaat uit het toedienen van een lage temperatuur 4 MHz radiofrequente golfstroom in het hemorrhoidale vaatweefsel met behulp van een grote naald voor eenmalig gebruik met microvezelelektroden aan het uiteinde.
|
|
Actieve vergelijker: Arteriële ligatie en vervolgens recto-anale reparatie met Doppler
Arteriële ligatie heeft tot doel de aambeien te "de-arterialiseren" door selectief de arteriële stroom van de hemorrhoidale plexus te verminderen en tegelijkertijd te voorkomen dat de veneuze terugstroom wordt belemmerd.
Het onderscheidt zich van mucopexie of recto-anale reparatie (RAR®) die de verzakte hemorrhoidale plexus fixeert.
In plaats van de aambeien weg te snijden, is het principe om hun grootte te verkleinen en de anatomische relaties van de hemorrhoidale plexus in het anale kanaal te herstellen.
|
Het doel van arteriële ligatie is om de aambeien te "de-arterialiseren" door de arteriële stroom van de hemorrhoidale plexus te verminderen en tegelijkertijd te voorkomen dat de veneuze terugstroom wordt belemmerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om een toename van de kwaliteit van leven aan te tonen, 1 maand na de procedure, wanneer hemorroïdale ziekte wordt behandeld met radiofrequentie versus HAL-RAR met Doppler
Tijdsspanne: Bezoek van 1 maand
|
De hemorrhoidale ziekte en anale fissuurvragenlijst
|
Bezoek van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Bezoek van 1 maand
|
Numerieke schaal (minimum: 0; maximum: 10)
|
Bezoek van 1 maand
|
|
Pijn evaluatie
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Numerieke schaal (minimum: 0; maximum: 10)
|
Bezoek van 6 maanden
|
|
haalbaarheid van de 2 technieken onder eenvoudige plaatjesaggregatieremmers, anti-vitamine K of orale antistollingsmiddelen.
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
|
Succespercentage van radiofrequente procedure te vergelijken tussen patiënten die wel of geen AAP, AOD of VKA gebruiken
|
Bezoek van 6 maanden
|
|
Optreden van een terugval
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
datum van terugval, indien terugval
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Registratie van specifieke symptomen die wijzen op verbetering van aambeienziekte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Optreden van bloeding / verzakking
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Duur van de werkonderbreking (in dagen)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Nadelige gebeurtenis
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RADO study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiofrequentie
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten