Эффективность и безопасность радиочастотной допплерографии по сравнению с HAL-RAR при геморроидальной патологии (RADO)
17 июня 2024 г. обновлено: Elsan
Проспективное, моноцентрическое, рандомизированное, открытое исследование, сравнивающее эффективность с точки зрения качества жизни и безопасности радиочастотной допплерографии по сравнению с HAL-RAR при геморроидальной патологии
Геморрой состоит из ткани, богатой кровеносными сосудами, и присутствует у всех людей внутри ануса (внутренний геморрой) или под кожей ануса (внешний геморрой).
Геморроидальная болезнь (ГБ) возникает, когда геморрой становится болезненным и вызывает такие симптомы, как боль, кровотечение, выпадение или выделение жидкости.
В случае неэффективности медикаментозного лечения, инструментальных вмешательств или распространенного заболевания можно рассмотреть возможность хирургического лечения.
Есть два классических хирургических метода.
Первый – геморроидэктомия на ножке по типу Миллигана и Моргана.
Второй классической хирургической техникой является анопексия со скобами Лонго.
В последнее время менее инвазивные хирургические методы, такие как перевязка артерий (HAL, с допплерографией или без нее) с последующей ректально-анальной репарацией (RAR для «ректоанальной репарации») и иногда в сочетании с мукопексией, которая позволяет лигировать избыток слизистой оболочки и слизистую оболочку. - развились геморроидальные ткани, подлежащие фиксации к стенке прямой кишки.
Использование радиочастотного тока (техника Рафаэло) в лечении геморроидальной болезни является инновационным методом геморроидальной термокоагуляции.
Это малоинвазивная методика, которую можно проводить под седацией или короткой общей анестезией (ОА), с небольшой болью, что позволяет быстро вернуться к нормальной жизни и ненадолго отказаться от работы.
Хотя эта методика уже используется в других европейских странах: Польше, Германии, Бельгии, Великобритании (Великобритания), в настоящее время в процессе публикации находится исследование на польском, немецком, испанском и английском языках.
Во Франции не проводилось исследований для оценки этой новой методики и оценки ее хорошей переносимости, продолжительности перерыва в работе, улучшения качества жизни и оценки ее эффективности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pflieger Hannah, MD
- Номер телефона: +33 (0)2 48 68 85 63
- Электронная почта: docteurhannahpflieger@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Saint-Doulchard, Франция, 18230
- Рекрутинг
- Private hospital Guillaume de Varye
-
Контакт:
- Pflieger Hannah, MD
- Номер телефона: +33 (0)2 48 68 85 63
- Электронная почта: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, Франция, 16800
- Еще не набирают
- Centre Clinical
-
Контакт:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
Контакт:
- Corine BUSTREAU
- Электронная почта: corine.bustreau@elsan.care
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Консультация мужчины или женщины по поводу геморроидальной патологии (II или III степени) после неэффективности медикаментозно-инструментального лечения.
- Возраст ≥ 18 лет и < 75 лет
- Обязательное членство в системе медицинского страхования.
- Пациент, проинформированный об исследовании и давший информированное согласие
Критерий исключения:
- Больные с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника
- Пациенты с подозрением на желудочно-ободочную патологию
- Гематологические заболевания
- Анальные свищи
- Пациенты, которые не могут прекратить прием антивитамина К или пероральных антикоагулянтов
- Сопутствующая анальная трещина
- Наружная геморроидальная болезнь
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты под защитой закона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастота
Техника Рафаэло заключается в подаче низкотемпературного радиоволнового тока частотой 4 МГц в геморроидальную сосудистую ткань с помощью большой одноразовой иглы с электродами из микроволокна на конце.
Внутриклеточная вода в ткани и местная инъекция ксилокаиновой подушки обеспечивают сопротивление волнам вапоризации без выделения водяного пара, что позволяет избежать повреждений, обычно встречающихся при электрохирургии.
Отсроченным явлением является улетучивание клеток.
Вапоризация ткани обеспечивает значительный гемостаз без ожогов.
Изменения тканей будут напрямую зависеть от излучаемой температуры и продолжительности воздействия радиочастотного тока.
Процесс фиброза начинается во время сеанса и продолжается от нескольких дней до недель, что позволяет уменьшить геморроидальные валики.
|
Техника Рафаэло заключается в подаче низкотемпературного радиоволнового тока частотой 4 МГц в геморроидальную сосудистую ткань с помощью большой одноразовой иглы с электродами из микроволокна на конце.
|
|
Активный компаратор: Перевязка артерий, затем ректально-анальная пластика с помощью доплера
Лигирование артерий направлено на «деартериализацию» геморроидальных узлов путем избирательного уменьшения артериального кровотока геморроидальных сплетений, избегая при этом препятствия венозному оттоку.
Его отличают от мукопексии или ректально-анального восстановления (RAR®), которые фиксируют выпавшее геморроидальное сплетение.
Вместо иссечения геморроидальных узлов принцип заключается в уменьшении их размера и восстановлении анатомических взаимоотношений геморроидальных сплетений в анальном канале.
|
Целью перевязки артерий является «деартериализация» геморроидальных узлов за счет уменьшения артериального кровотока в геморроидальных сплетениях, избегая при этом препятствия венозному оттоку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать повышение качества жизни через 1 месяц после процедуры, когда геморроидальную болезнь лечат с помощью радиочастоты по сравнению с HAL-RAR с доплером.
Временное ограничение: Визит на 1 месяц
|
Опросник геморроя и анальной трещины
|
Визит на 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Визит на 1 месяц
|
Числовая шкала (минимум: 0; максимум: 10)
|
Визит на 1 месяц
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
Числовая шкала (минимум: 0; максимум: 10)
|
6-месячный визит
|
|
осуществимость 2 методов в сочетании с простыми антитромбоцитарными препаратами, антивитамином К или пероральными антикоагулянтами.
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
Уровень успеха радиочастотной процедуры для сравнения между пациентами, принимающими или не принимающими ААП, АОД или АВК.
|
6-месячный визит
|
|
Возникновение рецидива
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Дата рецидива, если рецидив
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Запись конкретных симптомов, указывающих на улучшение геморроидальной болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Возникновение кровотечения/пролапса
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Продолжительность перерыва в работе (в днях)
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Неблагоприятное событие
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RADO study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .