Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av RAdiofrekvens versus HAL-RAR Doppler i hemorrhoidal patologi (RADO)

28. februar 2024 oppdatert av: Elsan

Prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten, når det gjelder livskvalitet og sikkerhet av RAdiofrekvens versus HAL-RAR Doppler i hemorrhoidal patologi

Hemorroider er sammensatt av vev rikt på blodårer og finnes hos alle individer inne i anus (indre hemoroider) eller under huden på anus (ytre hemoroider). Hemorroidesykdom (HD) oppstår når hemoroider blir plagsomme og forårsaker symptomer som smerte, blødning, prolaps eller siver. Ved svikt i medisinsk behandling, instrumentelle prosedyrer eller omfattende sykdom kan kirurgisk behandling vurderes. Det er to klassiske kirurgiske teknikker. Den første er pedicle hemorrhoidektomi av typen Milligan og Morgan. Den andre klassiske kirurgiske teknikken er Longo stiftet anopexi. Nylig har mindre invasive kirurgiske teknikker som arteriell ligering (HAL, med eller uten doppler) etterfulgt av rekto-anal reparasjon (RAR for "Recto Anal Repair") og noen ganger assosiert med mucopexy, som gjør at overflødig slimhinne kan ligeres og slimhinnen. -hemoroidevev som skal festes til endetarmsveggen, har utviklet seg. Bruken av radiofrekvensstrøm (Rafaelo-teknikk) i behandlingen av hemorrhoidal sykdom er en innovativ teknikk for hemorrhoidal termokoagulasjon. Det er en mini-invasiv teknikk, som kan utføres under sedasjon eller kort generell anestesi (GA), med lite smerte, noe som tillater en rask tilbakevending til normalt liv og en kort arbeidsfritid. Selv om denne teknikken allerede er brukt i andre europeiske land: Polen, Tyskland, Belgia, Storbritannia (Storbritannia), er det nå en polsk, tysk, spansk og engelsk studie i ferd med å publiseres. Det har ikke vært studier i Frankrike for å evaluere denne nye teknikken og vurdere dens gode toleranse, varigheten av arbeidsstans, forbedringen i livskvalitet og evalueringen av dens effektivitet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
        • Rekruttering
        • Private hospital Guillaume de Varye
        • Ta kontakt med:
      • Soyaux, Frankrike, 16800
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Clinical
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Sophie DIDNEE, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig konsultasjon for hemorrhoidal patologi (grad II eller III) etter svikt i medisinsk-instrumentelle behandlinger.
  • Alder ≥ 18 år og < 75 år
  • Obligatorisk tilknytning til et helseforsikringssystem.
  • Pasienten har blitt informert om studien og har gitt informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter med mistanke om gastro-kolikkpatologi
  • Hematologiske sykdommer
  • Anal fistler
  • Pasienter som ikke kan seponere anti-vitamin K eller orale antikoagulantia
  • Assosiert analfissur
  • Ekstern hemorrhoidal sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter under rettsvern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens
Rafaelos teknikk består i å levere en lavtemperatur 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm inn i det hemorroide vaskulære vevet ved hjelp av en stor engangsnål med mikrofiberelektroder i enden. Det intracellulære vannet i vevet og injeksjonen av en lokalt injiserbar Xylocaine-pute tjener som motstand mot fordampningsbølgene uten å frigjøre vanndamp, og unngår dermed skaden som vanligvis oppstår ved elektrokirurgi. Det forsinkede fenomenet er cellefordampning. Fordamping av vevet tillater betydelig hemostase uten brannskader. Vevsendringer vil avhenge direkte av temperaturen som sendes ut og varigheten av eksponeringen for den radiofrekvente strømmen. Fibroseprosessen starter under økten og fortsetter i flere dager til uker, noe som tillater reduksjon av hemoroideputene.
Rafaelos teknikk består i å levere en lavtemperatur 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm inn i det hemorroide vaskulære vevet ved hjelp av en stor engangsnål med mikrofiberelektroder i enden.
Aktiv komparator: Arteriell ligering deretter rekto-anal reparasjon med doppler
Arteriell ligering tar sikte på å "de-arterialisere" hemoroidene ved selektivt å redusere den arterielle flyten til de hemorroide plexusene samtidig som man unngår å hindre venøs retur. Det skiller seg fra mucopexy eller recto anal repair (RAR®) som fikser den prolapserte hemorrhoidale plexus. I stedet for å klippe ut hemoroidene, er prinsippet å redusere størrelsen og gjenopprette de anatomiske forholdene til de hemoroide plexusene i analkanalen.
Målet med arteriell ligering er å "de-arterialisere" hemoroidene ved å redusere den arterielle flyten av de hemorroide plexusene samtidig som man unngår å hindre venøs retur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å demonstrere en økning i livskvalitet, 1 måned etter prosedyren, når hemorrhoidal sykdom behandles med radiofrekvens versus HAL-RAR med Doppler
Tidsramme: 1 måneds besøk
Spørreskjemaet Hemorrhoidal Disease and Anal Fissure
1 måneds besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måneds besøk
Numerisk skala (minimum: 0; maksimum: 10)
1 måneds besøk
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneders besøk
Numerisk skala (minimum: 0; maksimum: 10)
6 måneders besøk
gjennomførbarheten av de 2 teknikkene under enkle blodplatehemmende midler, anti-vitamin K eller oral antikoagulant.
Tidsramme: 6 måneders besøk
Suksessrate for radiofrekvensprosedyre som skal sammenlignes mellom pasienter som tar eller ikke tar AAP, AOD eller VKA
6 måneders besøk
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
dato for tilbakefall, hvis tilbakefall
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Registrering av spesifikke symptomer som indikerer bedring i hemorrhoidal sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Forekomst av blødning/prolaps
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av arbeidsavbrudd (i dager)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Uønsket hendelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemorroider

Kliniske studier på Radiofrekvens

3
Abonnere