- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04896268
Effekt og sikkerhet av RAdiofrekvens versus HAL-RAR Doppler i hemorrhoidal patologi (RADO)
28. februar 2024 oppdatert av: Elsan
Prospektiv, monosentrisk, randomisert, åpen studie som sammenligner effektiviteten, når det gjelder livskvalitet og sikkerhet av RAdiofrekvens versus HAL-RAR Doppler i hemorrhoidal patologi
Hemorroider er sammensatt av vev rikt på blodårer og finnes hos alle individer inne i anus (indre hemoroider) eller under huden på anus (ytre hemoroider).
Hemorroidesykdom (HD) oppstår når hemoroider blir plagsomme og forårsaker symptomer som smerte, blødning, prolaps eller siver.
Ved svikt i medisinsk behandling, instrumentelle prosedyrer eller omfattende sykdom kan kirurgisk behandling vurderes.
Det er to klassiske kirurgiske teknikker.
Den første er pedicle hemorrhoidektomi av typen Milligan og Morgan.
Den andre klassiske kirurgiske teknikken er Longo stiftet anopexi.
Nylig har mindre invasive kirurgiske teknikker som arteriell ligering (HAL, med eller uten doppler) etterfulgt av rekto-anal reparasjon (RAR for "Recto Anal Repair") og noen ganger assosiert med mucopexy, som gjør at overflødig slimhinne kan ligeres og slimhinnen. -hemoroidevev som skal festes til endetarmsveggen, har utviklet seg.
Bruken av radiofrekvensstrøm (Rafaelo-teknikk) i behandlingen av hemorrhoidal sykdom er en innovativ teknikk for hemorrhoidal termokoagulasjon.
Det er en mini-invasiv teknikk, som kan utføres under sedasjon eller kort generell anestesi (GA), med lite smerte, noe som tillater en rask tilbakevending til normalt liv og en kort arbeidsfritid.
Selv om denne teknikken allerede er brukt i andre europeiske land: Polen, Tyskland, Belgia, Storbritannia (Storbritannia), er det nå en polsk, tysk, spansk og engelsk studie i ferd med å publiseres.
Det har ikke vært studier i Frankrike for å evaluere denne nye teknikken og vurdere dens gode toleranse, varigheten av arbeidsstans, forbedringen i livskvalitet og evalueringen av dens effektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pflieger Hannah, MD
- Telefonnummer: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-post: docteurhannahpflieger@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Saint-Doulchard, Frankrike, 18230
- Rekruttering
- Private hospital Guillaume de Varye
-
Ta kontakt med:
- Pflieger Hannah, MD
- Telefonnummer: +33 (0)2 48 68 85 63
- E-post: docteurhannahpflieger@gmail.com
-
Soyaux, Frankrike, 16800
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Clinical
-
Ta kontakt med:
- Anne-Sophie DIDNEE, MD
-
Ta kontakt med:
- Corine BUSTREAU
- E-post: corine.bustreau@elsan.care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig konsultasjon for hemorrhoidal patologi (grad II eller III) etter svikt i medisinsk-instrumentelle behandlinger.
- Alder ≥ 18 år og < 75 år
- Obligatorisk tilknytning til et helseforsikringssystem.
- Pasienten har blitt informert om studien og har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Pasienter med mistanke om gastro-kolikkpatologi
- Hematologiske sykdommer
- Anal fistler
- Pasienter som ikke kan seponere anti-vitamin K eller orale antikoagulantia
- Assosiert analfissur
- Ekstern hemorrhoidal sykdom
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under rettsvern
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Radiofrekvens
Rafaelos teknikk består i å levere en lavtemperatur 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm inn i det hemorroide vaskulære vevet ved hjelp av en stor engangsnål med mikrofiberelektroder i enden.
Det intracellulære vannet i vevet og injeksjonen av en lokalt injiserbar Xylocaine-pute tjener som motstand mot fordampningsbølgene uten å frigjøre vanndamp, og unngår dermed skaden som vanligvis oppstår ved elektrokirurgi.
Det forsinkede fenomenet er cellefordampning.
Fordamping av vevet tillater betydelig hemostase uten brannskader.
Vevsendringer vil avhenge direkte av temperaturen som sendes ut og varigheten av eksponeringen for den radiofrekvente strømmen.
Fibroseprosessen starter under økten og fortsetter i flere dager til uker, noe som tillater reduksjon av hemoroideputene.
|
Rafaelos teknikk består i å levere en lavtemperatur 4 MHz radiofrekvensbølgestrøm inn i det hemorroide vaskulære vevet ved hjelp av en stor engangsnål med mikrofiberelektroder i enden.
|
Aktiv komparator: Arteriell ligering deretter rekto-anal reparasjon med doppler
Arteriell ligering tar sikte på å "de-arterialisere" hemoroidene ved selektivt å redusere den arterielle flyten til de hemorroide plexusene samtidig som man unngår å hindre venøs retur.
Det skiller seg fra mucopexy eller recto anal repair (RAR®) som fikser den prolapserte hemorrhoidale plexus.
I stedet for å klippe ut hemoroidene, er prinsippet å redusere størrelsen og gjenopprette de anatomiske forholdene til de hemoroide plexusene i analkanalen.
|
Målet med arteriell ligering er å "de-arterialisere" hemoroidene ved å redusere den arterielle flyten av de hemorroide plexusene samtidig som man unngår å hindre venøs retur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å demonstrere en økning i livskvalitet, 1 måned etter prosedyren, når hemorrhoidal sykdom behandles med radiofrekvens versus HAL-RAR med Doppler
Tidsramme: 1 måneds besøk
|
Spørreskjemaet Hemorrhoidal Disease and Anal Fissure
|
1 måneds besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måneds besøk
|
Numerisk skala (minimum: 0; maksimum: 10)
|
1 måneds besøk
|
Smertevurdering
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Numerisk skala (minimum: 0; maksimum: 10)
|
6 måneders besøk
|
gjennomførbarheten av de 2 teknikkene under enkle blodplatehemmende midler, anti-vitamin K eller oral antikoagulant.
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Suksessrate for radiofrekvensprosedyre som skal sammenlignes mellom pasienter som tar eller ikke tar AAP, AOD eller VKA
|
6 måneders besøk
|
Forekomst av tilbakefall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
dato for tilbakefall, hvis tilbakefall
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Registrering av spesifikke symptomer som indikerer bedring i hemorrhoidal sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Forekomst av blødning/prolaps
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Varighet av arbeidsavbrudd (i dager)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Uønsket hendelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riss S, Weiser FA, Schwameis K, Riss T, Mittlbock M, Steiner G, Stift A. The prevalence of hemorrhoids in adults. Int J Colorectal Dis. 2012 Feb;27(2):215-20. doi: 10.1007/s00384-011-1316-3. Epub 2011 Sep 20.
- Pigot F, Siproudhis L, Allaert FA. Risk factors associated with hemorrhoidal symptoms in specialized consultation. Gastroenterol Clin Biol. 2005 Dec;29(12):1270-4. doi: 10.1016/s0399-8320(05)82220-1.
- Brown SR, Tiernan JP, Watson AJM, Biggs K, Shephard N, Wailoo AJ, Bradburn M, Alshreef A, Hind D; HubBLe Study team. Haemorrhoidal artery ligation versus rubber band ligation for the management of symptomatic second-degree and third-degree haemorrhoids (HubBLe): a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):356-364. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30584-0. Epub 2016 May 25. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 23;388(10042):342.
- Simillis C, Thoukididou SN, Slesser AA, Rasheed S, Tan E, Tekkis PP. Systematic review and network meta-analysis comparing clinical outcomes and effectiveness of surgical treatments for haemorrhoids. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1603-18. doi: 10.1002/bjs.9913. Epub 2015 Sep 30.
- Aigner F, Bodner G, Gruber H, Conrad F, Fritsch H, Margreiter R, Bonatti H. The vascular nature of hemorrhoids. J Gastrointest Surg. 2006 Jul-Aug;10(7):1044-50. doi: 10.1016/j.gassur.2005.12.004.
- Loder PB, Kamm MA, Nicholls RJ, Phillips RK. Haemorrhoids: pathology, pathophysiology and aetiology. Br J Surg. 1994 Jul;81(7):946-54. doi: 10.1002/bjs.1800810707.
- Morgado PJ, Suarez JA, Gomez LG, Morgado PJ Jr. Histoclinical basis for a new classification of hemorrhoidal disease. Dis Colon Rectum. 1988 Jun;31(6):474-80. doi: 10.1007/BF02552621.
- CRETON D. et le groupe closure®.Oblitération tronculaire saphène par le procédé radiofréquence VNUS Closure ®. résultats à 5 ans de l'étude multicentrique prospective,Phlébologie 2006,59 :67-72
- Becq A, Camus M, Rahmi G, de Parades V, Marteau P, Dray X. Emerging indications of endoscopic radiofrequency ablation. United European Gastroenterol J. 2015 Aug;3(4):313-24. doi: 10.1177/2050640615571159.
- VIVALDI.C,. TOLKSDORFS. SCHAFER H., Radiofrequency ablation of hemorroïds. First results of a new technique The Rafaelo Procedure.Endarmpraxis;Colorectal disease 2017, 19 (suppl 2) p.138
- BORD C., PILLANT H., FAVREAU-WELTZER C., SENEJOUX A., SOUDAN D., ARREDONDO BISONO T., ZKIK A., BERDEAU G., ABRAMOWITZ L. Development of A Validated Questionnaire Evaluating The Burden of The Haemorrhoidal Disease and Anal Fissure (Hemo-Fiss). Value in Health, VOLUME 18, ISSUE 7, PA630, NOVEMBER 01, 2015
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RADO study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemorroider
-
University of Auckland, New ZealandFullført
-
Omikron Italia S.r.l.FullførtHemorrhoid smerte | HemorroidebetennelseItalia
-
Center of Endourology "Endocenter"FullførtHemorroider | Hemorrhoid smerte | Hemorrhoidal blødningDen russiske føderasjonen
-
Boston Medical CenterFullført
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Zhejiang University; Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHemorroider | Hemorroide prolaps | Hemorroide | Hemoroide blødning | Hemorrhoid smerte | Hemoroider indreKina
Kliniske studier på Radiofrekvens
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | Cervical fasett leddsmerterForente stater
-
University of CalgaryRekruttering
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdHar ikke rekruttert ennåObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Cynosure, Inc.RekrutteringKvise-arr | Rynke | Fine linjer | Strekkmerke | Forstørrede porer | Crepey hud | Løs hud | Aktiv akneForente stater
-
Thermedical, Inc.Har ikke rekruttert ennåRefraktær ventrikulær takykardiForente stater, Canada
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Ventrikulær takykardi | ArytmiForente stater
-
Nimbus Concepts, LLCFullførtSmerte i korsryggenForente stater
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater