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Efficacité et innocuité de la radiofréquence par rapport à HAL-RAR Doppler dans la pathologie hémorroïdaire (RADO)

17 juin 2024 mis à jour par: Elsan

Étude prospective, monocentrique, randomisée, ouverte comparant l'efficacité, en termes de qualité de vie, et l'innocuité de la radiofréquence versus HAL-RAR DOppler dans la pathologie hémorroïdaire

Les hémorroïdes sont composées de tissus riches en vaisseaux sanguins et sont présentes chez tous les individus à l'intérieur de l'anus (hémorroïdes internes) ou sous la peau de l'anus (hémorroïdes externes). La maladie hémorroïdaire (MH) survient lorsque les hémorroïdes deviennent gênantes et provoquent des symptômes tels que douleur, saignement, prolapsus ou suintement. En cas d'échec d'un traitement médical, d'interventions instrumentales ou d'une maladie étendue, un traitement chirurgical peut être envisagé. Il existe deux techniques chirurgicales classiques. La première est l'hémorroïdectomie pédiculaire de type Milligan et Morgan. La deuxième technique chirurgicale classique est l'anopexie agrafée Longo. Depuis peu, des techniques chirurgicales moins invasives comme la ligature artérielle (HAL, avec ou sans Doppler) suivie d'une réparation recto-anale (RAR pour « Recto Anal Repair ») et parfois associée à une mucopexie, qui permet de ligaturer l'excès de muqueuse et la muqueuse -des tissus hémorroïdaires à fixer à la paroi rectale, se sont développés. L'utilisation du courant radiofréquence (technique Rafaelo) dans le traitement de la maladie hémorroïdaire est une technique innovante de thermocoagulation hémorroïdaire. Il s'agit d'une technique mini-invasive, qui peut être réalisée sous sédation ou sous anesthésie générale (AG) courte, peu douloureuse, permettant un retour rapide à la vie normale et un court arrêt de travail. Bien que cette technique soit déjà utilisée dans d'autres pays européens : Pologne, Allemagne, Belgique, Grande-Bretagne (Royaume-Uni), une étude polonaise, allemande, espagnole et anglaise est en cours de publication. Il n'y a pas eu d'études en France pour évaluer cette nouvelle technique et apprécier sa bonne tolérance, la durée de l'arrêt de travail, l'amélioration de la qualité de vie et l'évaluation de son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Saint-Doulchard, France, 18230
        • Recrutement
        • Private hospital Guillaume de Varye
        • Contact:
      • Soyaux, France, 16800
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Clinical
        • Contact:
          • Anne-Sophie DIDNEE, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consultation Homme ou Femme pour pathologie hémorroïdaire (grade II ou III) après échec des traitements médico-instrumentaux.
  • Âge ≥ 18 ans et < 75 ans
  • Affiliation obligatoire à un système d'assurance maladie.
  • Patient ayant été informé de l'étude et ayant donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • Patients suspects de pathologie gastro-colique
  • Maladies hématologiques
  • Fistules anales
  • Patients incapables d'arrêter les anti-vitamines K ou les anticoagulants oraux
  • Fissure anale associée
  • Maladie hémorroïdaire externe
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fréquence radio
La technique de Rafaelo consiste à délivrer un courant d'onde radiofréquence de 4 MHz à basse température dans le tissu vasculaire hémorroïdaire à l'aide d'une grosse aiguille à usage unique munie d'électrodes en microfibre à son extrémité. L'eau intracellulaire dans les tissus et l'injection d'un coussin de Xylocaïne injectable localement servent de résistance aux ondes de vaporisation sans dégager de vapeur d'eau, évitant ainsi les dommages habituellement rencontrés en électrochirurgie. Le phénomène retardé est la volatilisation cellulaire. La vaporisation des tissus permet une hémostase importante sans brûlure. Les modifications tissulaires dépendront directement de la température émise et de la durée d'exposition au courant radiofréquence. Le processus de fibrose démarre pendant la séance et se poursuit pendant plusieurs jours à plusieurs semaines, permettant la réduction des coussins hémorroïdaires.
Dispositif: Fréquence radio
La technique de Rafaelo consiste à délivrer un courant d'onde radiofréquence basse température de 4 MHz dans le tissu vasculaire hémorroïdaire à l'aide d'une grosse aiguille à usage unique munie d'électrodes en microfibre à son extrémité.
Comparateur actif: Ligature artérielle puis réparation recto-anale au Doppler
La ligature artérielle vise à « désartérialiser » les hémorroïdes en diminuant sélectivement le flux artériel des plexus hémorroïdaires tout en évitant d'obstruer le retour veineux. Elle se distingue de la mucopexie ou réparation recto anale (RAR®) qui fixe le plexus hémorroïdaire prolapsus. Au lieu d'exciser les hémorroïdes, le principe est de réduire leur taille et de restaurer les relations anatomiques des plexus hémorroïdaires dans le canal anal.
Dispositif: Ligature artérielle puis réparation recto-anale au Doppler
La ligature artérielle a pour but de « désartérialiser » les hémorroïdes en réduisant le flux artériel des plexus hémorroïdaires tout en évitant d'obstruer le retour veineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une amélioration de la qualité de vie, à 1 mois post-intervention, lorsque la maladie hémorroïdaire est prise en charge par radiofréquence versus HAL-RAR avec Doppler
Délai: Visite d'un mois
Le questionnaire sur les maladies hémorroïdaires et les fissures anales
Visite d'un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur
Délai: Visite d'un mois
Echelle numérique (minimum : 0 ; maximum : 10)
Visite d'un mois
Évaluation de la douleur
Délai: Visite de 6 mois
Echelle numérique (minimum : 0 ; maximum : 10)
Visite de 6 mois
faisabilité des 2 techniques sous antiplaquettaires simples, anti-vitamine K ou anticoagulant oral.
Délai: Visite de 6 mois
Taux de réussite de la procédure de radiofréquence à comparer entre patients prenant ou non AAP, AOD ou AVK
Visite de 6 mois
Apparition d'une rechute
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
date de rechute, si rechute
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Enregistrement de symptômes spécifiques indiquant une amélioration de la maladie hémorroïdaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Apparition de saignements/prolapsus
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Il est temps de retourner au travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Durée de l'interruption de travail (en jours)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Évaluation de la sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Événement indésirable
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elsan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Première publication (Réel)

21 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADO study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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